Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av utsättning av lenalidomid

7 november 2023 uppdaterad av: University College Cork

Avbrytande av lenalidomidunderhåll för patienter som diagnostiserats med multipelt myelom vid hållbar minimal återstående sjukdom (MRD) negativ remission utan högriskegenskaper

En interventionell, icke-randomiserad studie för att bedöma risken för progression efter utsättning av underhållsbehandling vid ihållande MRD negativ fullständig remission av flödescytometri MM-patienter utan högriskfunktioner som har genomfört minst två års underhållsbehandling med lenalidomid eller som har avbrutit behandlingen underhåll av lenalidomid på grund av biverkningar. Det primära effektmåttet är att bedöma frekvensen av ihållande MRD-negativitet av NGF i benmärgen 12 månader efter avslutad underhållsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 70 patienter över 18 år som har diagnosen multipelt myelom och som har genomgått minst 2 års underhållsbehandling med lenalidomid. Deltagarna skulle delas in i två grupper: Grupp 1. Patienter med detekterbar sjukdom, misslyckades med att uppnå fullständig remission (CR) eller Very Good Partial Remission (VGPR) som fortsatte med underhållsbehandling. Grupp 2. Patienter som uppfyller kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) för mycket bra partiellt svar (VGPR) eller fullständigt svar (CR). Patienter som har uppnått ihållande MRD negativ remission genom nästa generations flödescytometri (NGF), definierad av IMWG som MRD-negativ vid två tidpunkter med minst 1 års mellanrum. Till deltagarna i denna grupp kommer att erbjudas att avbryta underhållsbehandling, och den kommer att delas in ytterligare i följande undergrupper: Subgrupp A) Patienter som är villiga att fortsätta underhållsbehandling. Undergrupp B) Patienter som är villiga att avbryta underhållsbehandling och fortsätta övervakningen. Denna undergrupp kommer också att inkludera patienter som har avbrutit underhållsbehandling tidigare än 2 år på grund av biverkningar men som även uppnått ihållande MRD-negativ CR kan också inkluderas.

Antalet studiedeltagare kommer att begränsas av antalet patienter som behandlas i CUH och som uppfyller inklusionskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • Cork University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Patient med diagnos av multipelt myelom enligt IMWC i första behandlingslinjen.
  3. Fick minst 2 års underhållsbehandling, definierad som all myelombehandling för att förhindra återfall av sjukdomen och förlänga tiden i remission (d.v.s. lenalidomid)
  4. Patienter som har avbrutit underhållsbehandling tidigare än 2 år på grund av biverkningar men som också uppnått ihållande MRD-negativ CR kan också inkluderas
  5. Patienter måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett frivilligt informerat samtycke och samtycka till att följa protokollschemat, med vetskapen om att de kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått mer än en behandlingslinje eller patienter som inte har avslutat två års underhållsbehandling, såvida inte underhållet avbröts frivilligt och patienten har uppnått hållbar MRD negativ remission.
  2. Patienter med andra plasmacellstörningar än MM: lymfoplasmacytiskt lymfom/Waldenström-makroglobulinemi, AL-amyloidos, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar), etc...
  3. Tidigare organtransplantation eller tillstånd som kräver immunsuppressiv terapi.
  4. Tidigare allogen hematopoetisk celltransplantation
  5. Behandling med någon undersökningsterapi som inte inkluderar underhåll som en del av behandlingsstrategin.
  6. Det går inte att underteckna ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fortsättning - Grupp 1: Påvisbar sjukdom
Fortsatt underhållsterapi - Patienter med biokemiskt detekterbar sjukdom som inte har uppnått fullständig remission (CR) eller mycket god partiell remission (VGPR) enligt IMWG-kriterier och/eller MRD-positiva och/eller högriskegenskaper. De kommer att fortsätta underhållsbehandlingen tills sjukdomen fortskrider med övervakning var tredje månad enligt standardvård (SOC), eller oftare om så krävs. I händelse av sjukdomsprogression kommer dessa patienter att bytas till en annan behandling och dra sig ur studien. QOL kommer att bedömas.
Inget ingripande: Fortsättning - Grupp 2 Undergrupp A: Remission

Fortsatt underhållsterapi - Patienter i biokemisk remission, som uppfyller IMWG-kriterierna för mycket bra partiellt svar (VGPR) eller fullständigt svar (CR och och ihållande MRD (definierad som MRD-negativ vid två tidpunkter med minst 1 års mellanrum) utan hög riskegenskaper. Cytogenetiska avvikelser med hög risk definierade enligt IMWG-kriterier (del(17p) och/eller t(4;14) och/eller t(14;16)), eller andra egenskaper som tyder på högrisksjukdom: extramedullär sjukdom, dåligt svar till förstahandsbehandling, plasmacellsleukemi, organomegali sekundärt till infiltration av multipelt myelom.

Underhållet kommer att fortsätta tills sjukdomen fortskrider, övervakas var tredje månad enligt SOC eller oftare vid behov. I händelse av sjukdomsprogression kommer dessa patienter att bytas till en annan behandling och dra sig ur studien. QOL kommer att bedömas.
Övrig: Avbrytande - Grupp 2 Undergrupp B
Patienter som föredrar att avbryta underhållsbehandling. Patienter som har avbrutit underhållsbehandling tidigare än 2 år på grund av biverkningar men som också uppnått ihållande MRD-negativ CR kan också inkluderas i denna undergrupp. Denna undergrupp kommer att övervakas och per SOC med blodprov och BM MRD av NGF. Vid detekterbar sjukdom i något av proverna (blod eller BM) kommer de att erbjudas att återuppta underhållsbehandling. Byte till en annan typ av behandling skulle också kunna erbjudas dessa patienter, efter diskussion med behandlande läkare. Om patienten byter till en annan behandling kommer patienten att dra sig ur studien. QOL kommer att bedömas
Övrig: Avbrytande av underhållsbehandling
Avbrytande av underhållsbehandling vid multipelt myelom. Klassad som interventionell på grund av att behandlingen tagits bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som förblir i långvarig MRD negativ remission av NGF i benmärgen 12 månader efter avslutad underhållsbehandling.
Tidsram: 12 månader
Siffra
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kvarstår i långvarig MRD-negativ remission av NGF i benmärgen 24 månader efter avslutad underhållsbehandling.
Tidsram: 24 månader
Siffra
24 månader
Progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom efter 1 år i båda grupperna av patienter (på underhållsbehandling och de som har avbrutit behandlingen)
Tidsram: 1 år
Siffra
1 år
Progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom efter 2 år i båda grupperna av patienter (på underhållsbehandling och de som har avbrutit behandlingen)
Tidsram: 2 år
Siffra
2 år
Jämför hälsorelaterad livskvalitet mellan MM-patienter som avbryter kontra fortsatt underhållsbehandling med hjälp av en QOL-enkät. EoRTC QLQ - MY20 kommer att användas. Minsta värde 50, maxvärde 200. Lägre värden indikerar bättre resultat.
Tidsram: 2 år
Frågeformulär
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

Cancer Research@UCC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avbrytande av underhållsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera