Исследование прекращения приема леналидомида
Прекращение поддерживающей терапии леналидомидом у пациентов с диагнозом множественной миеломы при устойчивой минимальной остаточной болезни (МОБ) с отрицательной ремиссией без признаков высокого риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 70 пациентов старше 18 лет с диагнозом «Множественная миелома», прошедших поддерживающую терапию леналидомидом не менее 2 лет. Участники будут разделены на две группы: Группа 1. Пациенты с выявляемым заболеванием, не достигшие полной ремиссии (CR) или очень хорошей частичной ремиссии (VGPR), продолжающие поддерживающую терапию. Группа 2. Пациенты, соответствующие критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для очень хорошего частичного ответа (VGPR) или полного ответа (CR). Пациенты, достигшие устойчивой ремиссии с отрицательным результатом МОБ с помощью проточной цитометрии следующего поколения (NGF), определенные IMWG как отрицательные по МОБ в двух временных точках с интервалом не менее 1 года. Участникам этой группы будет предложено прекратить поддерживающую терапию. и далее она будет разделена на следующие подгруппы: Подгруппа А) Пациенты, которые готовы продолжать поддерживающую терапию. Подгруппа Б) Пациенты, которые готовы прекратить поддерживающую терапию и продолжить наблюдение. В эту подгруппу также будут включены пациенты, прекратившие поддерживающую терапию ранее чем через 2 года из-за побочных эффектов, но также могут быть включены устойчивые МОБ-отрицательные ПО.
Количество участников исследования будет ограничено количеством пациентов, прошедших лечение в CUH, которые соответствуют критериям включения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Vitaliy Mykytiv
- Номер телефона: 00353214922000
- Электронная почта: vitaliy.mykytiv@hse.ie
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Рекрутинг
- Cork University Hospital
-
Главный следователь:
- Vitaliy Mykytiv
-
Контакт:
- Dr Vitaliy Mykytiv
- Номер телефона: 00353214922000
- Электронная почта: vitaliy.mykytiv@hse.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациент с диагнозом множественной миеломы в соответствии с IMWC в первой линии лечения.
- Получал по крайней мере 2 года поддерживающей терапии, определяемой как любая антимиеломная терапия для предотвращения рецидива заболевания и продления периода ремиссии (например, леналидомид)
- Также могут быть включены пациенты, прекратившие поддерживающую терапию ранее чем через 2 года из-за побочных эффектов, но также достигшие устойчивого МОБ-отрицательного ПО.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать форму добровольного информированного согласия и согласиться соблюдать график протокола, зная, что они могут отозвать согласие в любое время без каких-либо последствий для будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие более одной линии терапии, или пациенты, не завершившие двухгодичную поддерживающую терапию, за исключением случаев, когда поддерживающая терапия была прекращена добровольно и пациент достиг устойчивой отрицательной ремиссии МОБ.
- Пациенты с заболеваниями плазматических клеток, отличными от ММ: лимфоплазмоцитарная лимфома/макроглобулинемия Вальденстрема, AL-амилоидоз, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) и т. д.
- Предыдущая трансплантация органов или состояние, требующее иммуносупрессивной терапии.
- Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
- Лечение любой исследуемой терапией, которая не включает поддерживающую терапию как часть стратегии лечения.
- Невозможно подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Продолжение. Группа 1: Обнаружимое заболевание.
Продолжающаяся поддерживающая терапия. Пациенты с биохимически определяемым заболеванием, у которых не удалось достичь полной ремиссии (CR) или очень хорошей частичной ремиссии (VGPR) по критериям IMWG и/или MRD-положительных признаков и/или признаков высокого риска.
Они будут продолжать поддерживающую терапию до прогрессирования заболевания с мониторингом каждые 3 месяца в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) или чаще, если потребуется.
В случае прогрессирования заболевания эти пациенты будут переведены на другое лечение и исключены из исследования.
Качество жизни будет оценено.
|
|
|
Без вмешательства: Продолжение – Группа 2. Подгруппа А: Ремиссия.
Продолжающаяся поддерживающая терапия. Пациенты в состоянии биохимической ремиссии, которые соответствуют критериям IMWG по очень хорошему частичному ответу (VGPR) или полному ответу (полный ответ и устойчивый MRD (определяется как MRD-отрицательный результат в двух временных точках с интервалом не менее 1 года) без высокой особенности риска. Цитогенетические нарушения высокого риска, определенные в соответствии с критериями IMWG (del(17p) и/или t(4;14) и/или t(14;16)), или любые другие признаки, указывающие на заболевание высокого риска: экстрамедуллярное заболевание, плохой ответ к терапии первой линии, плазмоклеточный лейкоз, органомегалия, вторичная по отношению к инфильтрации множественной миеломой. Техническое обслуживание будет продолжаться до прогрессирования заболевания, контроль каждые 3 месяца согласно SOC или чаще, если необходимо. В случае прогрессирования заболевания эти пациенты будут переведены на другое лечение и исключены из исследования. Качество жизни будет оценено. |
|
|
Другой: Прекращение - Группа 2 Подгруппа B
Пациенты, которые предпочитают прекратить поддерживающую терапию.
В эту подгруппу также могут быть включены пациенты, прекратившие поддерживающую терапию ранее чем через 2 года из-за побочных эффектов, но также достигшие устойчивого MRD-отрицательного полного ответа.
Эта подгруппа будет контролироваться согласно SOC с помощью анализов крови и BM MRD со стороны NGF.
В случае обнаружения заболевания в любом из образцов (крови или КМ) им будет предложено возобновить поддерживающую терапию.
Этим пациентам также может быть предложен переход на другой тип лечения после обсуждения с лечащим врачом.
В случае перехода на другое лечение пациент выйдет из исследования.
Качество жизни будет оцениваться
|
Прекращение поддерживающей терапии при множественной миеломе.
Классифицируется как интервенционное из-за прекращения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых сохраняется устойчивая MRD-отрицательная ремиссия благодаря NGF в костном мозге через 12 месяцев после прекращения поддерживающей терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых сохраняется устойчивая MRD-отрицательная ремиссия благодаря NGF в костном мозге через 24 месяца после прекращения поддерживающей терапии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Число
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования у больных множественной миеломой через 1 год в обеих группах пациентов (принимающих поддерживающую терапию и прекративших лечение)
Временное ограничение: 1 год
|
Число
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования у больных множественной миеломой через 2 года в обеих группах пациентов (принимающих поддерживающую терапию и прекративших лечение)
Временное ограничение: 2 года
|
Число
|
2 года
|
|
Сравните качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с ММ, прекративших и продолжающих поддерживающую терапию, используя опросник качества жизни. Будет использоваться EoRTC QLQ – MY20. Минимальное значение 50, максимальное значение 200. Более низкие значения указывают на лучшие результаты.
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Гематологические новообразования
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 22107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .