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Étude sur l'arrêt du lénalidomide

2 mars 2026 mis à jour par: University College Cork

Arrêt de l'entretien au lénalidomide pour les patients diagnostiqués avec un myélome multiple en rémission négative durable de la maladie résiduelle minimale (MRM) sans caractéristiques à haut risque

Une étude interventionnelle non randomisée visant à évaluer le risque de progression après l'arrêt du traitement d'entretien en cas de rémission complète soutenue MRD négative par cytométrie en flux Patients atteints de MM sans caractéristiques à haut risque qui ont terminé au moins deux ans de traitement d'entretien avec le lénalidomide ou qui ont arrêté traitement d'entretien au lénalidomide en raison d'effets secondaires. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer les taux de négativité MRD soutenue par le NGF dans la moelle osseuse à 12 mois après l'arrêt du traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 70 patients de plus de 18 ans qui ont reçu un diagnostic de myélome multiple et qui ont suivi au moins 2 ans de traitement d'entretien au lénalidomide. Les participants seraient divisés en deux groupes : Groupe 1. Patients atteints d'une maladie détectable, n'ayant pas réussi à obtenir une rémission complète (RC) ou une très bonne rémission partielle (VGPR) poursuivant un traitement d'entretien. Groupe 2. Patients qui répondent aux critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) pour une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse complète (RC). Les patients qui ont obtenu une rémission MRD négative soutenue par cytométrie en flux de nouvelle génération (NGF), définie par l'IMWG comme MRD négatif à deux moments espacés d'au moins 1 an, Les participants de ce groupe se verront proposer d'arrêter le traitement d'entretien, et il sera encore divisé dans les sous-groupes suivants : Sous-groupe A) Patients qui sont disposés à poursuivre le traitement d'entretien. Sous-groupe B) Patients qui sont prêts à interrompre le traitement d'entretien et à poursuivre la surveillance. Ce sous-groupe comprendra également les patients qui ont interrompu le traitement d'entretien avant 2 ans en raison d'effets secondaires, mais qui ont également obtenu une RC MRD négative soutenue.

Le nombre de participants à l'étude sera limité par le nombre de patients traités en CUH qui répondent aux critères d'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Ireland
      • Cork, Ireland, Irlande
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Patient avec un diagnostic de myélome multiple selon IMWC en première ligne de traitement.
  3. A reçu au moins 2 ans de traitement d'entretien, défini comme tout traitement anti-myélome pour prévenir la récidive de la maladie et prolonger la durée de la rémission (c.-à-d. lénalidomide)
  4. Les patients qui ont interrompu le traitement d'entretien avant 2 ans en raison d'effets secondaires, mais qui ont également obtenu une RC MRD négative soutenue peuvent également être inclus
  5. Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé volontaire et accepter de se conformer au calendrier du protocole, sachant qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment sans impact sur les soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont reçu plus d'une ligne de traitement ou les patients qui n'ont pas terminé deux ans de traitement d'entretien, à moins que l'entretien n'ait été interrompu volontairement et que le patient ait obtenu une rémission MRD négative durable.
  2. Patients atteints de troubles plasmocytaires autres que le MM : lymphome lymphoplasmocytaire/macroglobulinémie de Waldenstrom, amylose AL, syndrome POEMS (Polyneuropathie, Organomégalie, Endocrinopathie, Protéine monoclonale et Modifications cutanées), etc…
  3. Transplantation d'organe antérieure ou affection nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  4. Greffe allogénique antérieure de cellules hématopoïétiques
  5. Traitement avec toute thérapie expérimentale qui n'inclut pas l'entretien dans le cadre de la stratégie de traitement.
  6. Impossible de signer un formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Suite - Groupe 1 : Maladie détectable
Traitement d'entretien continu - Patients atteints d'une maladie biochimiquement détectable qui n'ont pas réussi à obtenir une rémission complète (RC) ou une très bonne rémission partielle (VGPR) selon les critères IMWG et/ou des caractéristiques MRD positives et/ou à haut risque. Ils continueront le traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie avec une surveillance tous les 3 mois selon la norme de soins (SOC), ou plus souvent si nécessaire. En cas de progression de la maladie, ces patients passeront à un traitement différent et se retireront de l'étude. La qualité de vie sera évaluée.
Aucune intervention: Suite - Groupe 2 Sous-groupe A : Rémission

Traitement d'entretien continu - Patients en rémission biochimique, qui répondent aux critères IMWG de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse complète (RC et MRD soutenue (définie comme MRD négative à deux moments espacés d'au moins 1 an) sans élevé caractéristiques de risque. Anomalies cytogénétiques à haut risque définies selon les critères IMWG (del(17p) et/ou t(4;14) et/ou t(14;16)), ou toute autre caractéristique évocatrice d'une maladie à haut risque : maladie extramédullaire, mauvaise réponse au traitement de première intention, leucémie plasmocytaire, organomégalie secondaire à une infiltration par un myélome multiple.

L'entretien se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, surveillé tous les 3 mois selon le SOC ou plus souvent si nécessaire. En cas de progression de la maladie, ces patients passeront à un traitement différent et se retireront de l'étude. La qualité de vie sera évaluée.
Autre: Arrêt - Groupe 2 Sous-groupe B
Patients qui préfèrent interrompre le traitement d'entretien. Les patients qui ont arrêté le traitement d'entretien avant 2 ans en raison d'effets secondaires mais qui ont également obtenu une RC négative MRD durable pourraient également être inclus dans ce sous-groupe. Ce sous-groupe sera surveillé et par SOC avec des tests sanguins et BM MRD par NGF. En cas de maladie détectable dans l'un des échantillons (sang ou BM), il leur sera proposé de reprendre le traitement d'entretien. Un passage à un autre type de traitement pourrait également être proposé à ces patients, après discussion avec le médecin traitant. En cas de passage à un autre traitement, le patient se retirera de l'étude. La qualité de vie sera évaluée
Autre: Arrêt du traitement d'entretien
L'arrêt du traitement d'entretien dans le myélome multiple. Classé comme interventionnel en raison de l'arrêt du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui restent en rémission négative MRD soutenue par NGF dans la moelle osseuse 12 mois après l'arrêt du traitement d'entretien.
Délai: 12 mois
Nombre
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui restent en rémission négative MRD soutenue par NGF dans la moelle osseuse 24 mois après l'arrêt du traitement d'entretien.
Délai: 24mois
Nombre
24mois
Survie sans progression chez les patients atteints de myélome multiple à 1 an dans les deux groupes de patients (sous traitement d'entretien et ceux qui l'ont arrêté)
Délai: 1 an
Nombre
1 an
Survie sans progression chez les patients atteints de myélome multiple à 2 ans dans les deux groupes de patients (sous traitement d'entretien et ceux qui l'ont arrêté)
Délai: 2 ans
Nombre
2 ans
Comparez la qualité de vie liée à la santé entre les patients MM arrêtant le traitement d'entretien et continuant le traitement d'entretien à l'aide d'un questionnaire QOL. L'EoRTC QLQ - MY20 sera utilisé. Valeur minimale 50, valeur maximale 200. Des valeurs inférieures indiquent de meilleurs résultats.
Délai: 2 ans
Questionnaire
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

Cancer Research@UCC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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