Estudio de suspensión de lenalidomida
Interrupción del mantenimiento con lenalidomida para los pacientes diagnosticados con mieloma múltiple en remisión negativa sostenible de la enfermedad residual mínima (MRD) sin características de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 70 pacientes mayores de 18 años que tengan un diagnóstico de Mieloma Múltiple y hayan completado al menos 2 años de terapia de mantenimiento con lenalidomida. Los participantes se dividirían en dos grupos: Grupo 1. Pacientes con enfermedad detectable, que no lograron la remisión completa (RC) o la remisión parcial muy buena (VGPR) que continúan con la terapia de mantenimiento. Grupo 2. Pacientes que cumplen con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) de muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta completa (CR). Los pacientes que han logrado una remisión negativa sostenida de EMR mediante citometría de flujo de próxima generación (NGF), definida por el IMWG como EMR negativa en dos puntos temporales con al menos 1 año de diferencia. A los participantes de este grupo se les ofrecerá suspender la terapia de mantenimiento. y se dividirá a su vez en los siguientes subgrupos: Subgrupo A) Pacientes que estén dispuestos a continuar con la terapia de mantenimiento. Subgrupo B) Pacientes que están dispuestos a suspender la terapia de mantenimiento y continuar con el seguimiento. Este subgrupo también incluirá a los pacientes que interrumpieron la terapia de mantenimiento antes de los 2 años debido a los efectos secundarios, pero que también lograron una RC negativa para EMR sostenida.
El número de participantes del estudio estará limitado por el número de pacientes tratados en CUH que cumplan con los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Vitaliy Mykytiv
- Número de teléfono: 00353214922000
- Correo electrónico: vitaliy.mykytiv@hse.ie
Ubicaciones de estudio
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Ireland
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Cork, Ireland, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
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Investigador principal:
- Vitaliy Mykytiv
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Contacto:
- Dr Vitaliy Mykytiv
- Número de teléfono: 00353214922000
- Correo electrónico: vitaliy.mykytiv@hse.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Paciente con diagnóstico de mieloma múltiple según IMWC en primera línea de tratamiento.
- Recibió al menos 2 años de terapia de mantenimiento, definida como cualquier terapia contra el mieloma para prevenir la recurrencia de la enfermedad y prolongar el tiempo de remisión (es decir, lenalidomida)
- Los pacientes que han interrumpido la terapia de mantenimiento antes de los 2 años debido a los efectos secundarios, pero que también lograron una RC negativa de MRD sostenida, también podrían incluirse.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado voluntario y aceptar el cumplimiento del cronograma del protocolo, con el conocimiento de que pueden retirar el consentimiento en cualquier momento sin impacto en la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido más de una línea de terapia o pacientes que no hayan completado dos años de terapia de mantenimiento, a menos que el mantenimiento se haya interrumpido voluntariamente y el paciente haya logrado una remisión negativa sostenible de EMR.
- Pacientes con patologías de células plasmáticas distintas al MM: linfoma linfoplasmocitario/macroglobulinemia de Waldenstrom, amiloidosis AL, síndrome POEMS (Polineuropatía, Organomegalia, Endocrinopatía, Proteína monoclonal y Cambios cutáneos), etc…
- Trasplante de órgano previo o condición que requiera terapia inmunosupresora.
- Trasplante alogénico de células hematopoyéticas previo
- Tratamiento con cualquier terapia en investigación que no incluya mantenimiento como parte de la estrategia de tratamiento.
- No se puede firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Continuación - Grupo 1: Enfermedad detectable
Terapia de mantenimiento continua: pacientes con enfermedad bioquímicamente detectable que no han logrado la remisión completa (CR) o la remisión parcial muy buena (VGPR) según los criterios del IMWG y/o características de MRD positivas y/o de alto riesgo.
Continuarán la terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad con seguimiento cada 3 meses según el estándar de atención (SOC), o con más frecuencia si es necesario.
En caso de progresión de la enfermedad, estos pacientes se cambiarán a un tratamiento diferente y se retirarán del estudio.
Se evaluará la calidad de vida.
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Sin intervención: Continuación - Grupo 2 Subgrupo A: Remisión
Terapia de mantenimiento continua: pacientes en remisión bioquímica, que cumplen con los criterios del IMWG de respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta completa (CR y ERM sostenida (definida como ERM negativa en dos momentos con al menos 1 año de diferencia) sin alta características de riesgo. Anomalías citogenéticas de alto riesgo definidas según los criterios del IMWG (del(17p) y/o t(4;14) y/o t(14;16)), o cualquier otra característica que sugiera una enfermedad de alto riesgo: enfermedad extramedular, mala respuesta a terapia de primera línea, leucemia de células plasmáticas, organomegalia secundaria a infiltración por mieloma múltiple. El mantenimiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, monitoreado cada 3 meses según el SOC o con mayor frecuencia si es necesario. En caso de progresión de la enfermedad, estos pacientes se cambiarán a un tratamiento diferente y se retirarán del estudio. Se evaluará la calidad de vida. |
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Otro: Discontinuación - Grupo 2 Subgrupo B
Pacientes que prefieren suspender la terapia de mantenimiento.
Los pacientes que interrumpieron la terapia de mantenimiento antes de los 2 años debido a efectos secundarios pero que también lograron una RC negativa sostenida para EMR también podrían incluirse en este subgrupo.
Este subgrupo será monitoreado y según SOC con análisis de sangre y BM MRD por NGF.
En caso de enfermedad detectable en cualquiera de las muestras (sangre o MO), se les ofrecerá reiniciar la terapia de mantenimiento.
También se podría ofrecer a estos pacientes el cambio a un tipo diferente de tratamiento, después de consultarlo con el médico tratante.
En caso de ser cambiado a un tratamiento diferente el paciente se retirará del estudio.
Se evaluará la calidad de vida
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La suspensión del tratamiento de mantenimiento en el mieloma múltiple.
Clasificado como intervencionista debido a la retirada del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que permanecen en remisión negativa sostenida de ERM mediante NGF en la médula ósea 12 meses después de la interrupción de la terapia de mantenimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que permanecen en remisión negativa sostenida de ERM mediante NGF en la médula ósea 24 meses después de la interrupción de la terapia de mantenimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple al año en ambos grupos de pacientes (en terapia de mantenimiento y aquellos que la han discontinuado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número
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1 año
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Supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple a los 2 años en ambos grupos de pacientes (en terapia de mantenimiento y aquellos que la han discontinuado)
Periodo de tiempo: 2 años
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Número
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2 años
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Compare la calidad de vida relacionada con la salud entre pacientes con MM que interrumpen la terapia de mantenimiento versus la que continúa utilizando un cuestionario de calidad de vida. Se utilizará el EoRTC QLQ - MY20. Valor mínimo 50, valor máximo 200. Los valores más bajos indican mejores resultados.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 22107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .