Estudo de Descontinuação de Lenalidomida
Interrupção da manutenção com lenalidomida para pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo em doença residual mínima sustentável (DRM) em remissão negativa sem características de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 70 pacientes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de Mieloma Múltiplo e completaram pelo menos 2 anos de terapia de manutenção com lenalidomida. Os participantes seriam divididos em dois grupos: Grupo 1. Pacientes com doença detectável, falharam em alcançar Remissão Completa (CR) ou Remissão Parcial Muito Boa (VGPR) continuando em terapia de manutenção. Grupo 2. Pacientes que atendem aos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) para resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta completa (CR). Pacientes que alcançaram remissão negativa sustentada de MRD por citometria de fluxo (NGF) de próxima geração, definida pelo IMWG como MRD negativa em dois momentos com pelo menos 1 ano de intervalo. e será subdividido nos seguintes subgrupos: Subgrupo A) Pacientes que desejam continuar a terapia de manutenção. Subgrupo B) Pacientes que desejam interromper a terapia de manutenção e continuar monitorando. Este subgrupo também incluirá pacientes que descontinuaram a terapia de manutenção antes de 2 anos devido a efeitos colaterais, mas também alcançaram RC negativa sustentada para MRD.
O número de participantes do estudo será limitado pelo número de pacientes tratados no CUH que atendem aos critérios de inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Vitaliy Mykytiv
- Número de telefone: 00353214922000
- E-mail: vitaliy.mykytiv@hse.ie
Locais de estudo
-
-
Ireland
-
Cork, Ireland, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Hospital
-
Investigador principal:
- Vitaliy Mykytiv
-
Contato:
- Dr Vitaliy Mykytiv
- Número de telefone: 00353214922000
- E-mail: vitaliy.mykytiv@hse.ie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Paciente com diagnóstico de mieloma múltiplo conforme IMWC em primeira linha de tratamento.
- Recebeu pelo menos 2 anos de terapia de manutenção, definida como qualquer terapia antimieloma para prevenir a recorrência da doença e prolongar o tempo em remissão (ou seja, lenalidomida)
- Pacientes que interromperam a terapia de manutenção antes de 2 anos devido a efeitos colaterais, mas também obtiveram RC negativa DRM sustentada, também podem ser incluídos
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um termo de consentimento informado voluntário e concordar com o cumprimento do cronograma do protocolo, sabendo que podem retirar o consentimento a qualquer momento sem impacto nos cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam mais de uma linha de terapia ou pacientes que não completaram dois anos de terapia de manutenção, a menos que a manutenção tenha sido descontinuada voluntariamente e o paciente tenha alcançado remissão negativa sustentável de MRD.
- Pacientes com distúrbios de células plasmáticas que não sejam MM: linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenstrom, amiloidose AL, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas), etc…
- Transplante de órgão anterior ou condição que requeira terapia imunossupressora.
- Transplante alogênico prévio de células hematopoiéticas
- Tratamento com qualquer terapia experimental que não inclua manutenção como parte da estratégia de tratamento.
- Incapaz de assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Continuação - Grupo 1: Doença detectável
Terapia de manutenção contínua - Pacientes com doença bioquimicamente detectável que não conseguiram atingir a remissão completa (CR) ou a remissão parcial muito boa (VGPR) pelos critérios do IMWG e/ou características MRD positivas e/ou de alto risco.
Eles continuarão a terapia de manutenção até a progressão da doença com monitoramento a cada 3 meses de acordo com o padrão de atendimento (SOC), ou com mais frequência, se necessário.
Em caso de progressão da doença, esses pacientes serão transferidos para um tratamento diferente e retirados do estudo.
A QV será avaliada.
|
|
|
Sem intervenção: Continuação - Grupo 2 Subgrupo A: Remissão
Terapia de manutenção contínua - Pacientes em remissão bioquímica, que atendem aos critérios do IMWG para resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta completa (CR e MRD sustentada (definida como MRD negativo em dois momentos com pelo menos 1 ano de intervalo) sem alta características de risco. Anormalidades citogenéticas de alto risco definidas de acordo com os critérios do IMWG (del(17p) e/ou t(4;14) e/ou t(14;16)) ou quaisquer outras características sugestivas de doença de alto risco: doença extramedular, resposta deficiente à terapia de primeira linha, leucemia de células plasmáticas, organomegalia secundária à infiltração por mieloma múltiplo. A manutenção continuará até a progressão da doença, monitorada a cada 3 meses conforme SOC ou com mais frequência, se necessário. Em caso de progressão da doença, esses pacientes serão transferidos para um tratamento diferente e retirados do estudo. A QV será avaliada. |
|
|
Outro: Descontinuação - Grupo 2 Subgrupo B
Pacientes que preferem descontinuar a terapia de manutenção.
Os pacientes que descontinuaram a terapia de manutenção antes de 2 anos devido a efeitos colaterais, mas que também alcançaram RC sustentada negativa para MRD, também podem ser incluídos neste subgrupo.
Este subgrupo será monitorado por SOC com exames de sangue e BM MRD por NGF.
Em caso de doença detectável em qualquer uma das amostras (sangue ou BM), será oferecido o reinício da terapia de manutenção.
A mudança para um tipo diferente de tratamento também pode ser oferecida a estes pacientes, após discussão com o médico assistente.
No caso de mudança para um tratamento diferente, o paciente será retirado do estudo.
QV será avaliada
|
A descontinuação do tratamento de manutenção no mieloma múltiplo.
Classificado como intervencionista devido à suspensão do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que permanecem em remissão negativa sustentada de MRD por NGF na medula óssea 12 meses após a descontinuação da terapia de manutenção.
Prazo: 12 meses
|
Número
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que permanecem em remissão negativa sustentada de MRD por NGF na medula óssea 24 meses após a descontinuação da terapia de manutenção.
Prazo: 24 meses
|
Número
|
24 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo em 1 ano em ambos os grupos de pacientes (em terapia de manutenção e aqueles que descontinuaram)
Prazo: 1 ano
|
Número
|
1 ano
|
|
Sobrevida livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo aos 2 anos em ambos os grupos de pacientes (em terapia de manutenção e aqueles que descontinuaram)
Prazo: 2 anos
|
Número
|
2 anos
|
|
Compare a qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes com MM que descontinuam versus continuam a terapia de manutenção usando um questionário de qualidade de vida. Será utilizado o EoRTC QLQ - MY20. Valor mínimo 50, valor máximo 200. Valores mais baixos indicam melhores resultados.
Prazo: 2 anos
|
Questionário
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 22107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .