Studie vysazení lenalidomidu
Přerušení udržovací léčby lenalidomidem u pacientů s diagnostikovaným mnohočetným myelomem v negativní remisi s udržitelným minimálním reziduálním onemocněním (MRD) bez vysoce rizikových rysů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 70 pacientů starších 18 let, kteří mají diagnózu mnohočetného myelomu a dokončili alespoň 2 roky udržovací léčby lenalidomidem. Účastníci by byli rozděleni do dvou skupin: Skupina 1. Pacienti s detekovatelným onemocněním, kterým se nepodařilo dosáhnout kompletní remise (CR) nebo velmi dobré částečné remise (VGPR), pokračující v udržovací léčbě. Skupina 2. Pacienti, kteří splňují kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) nebo úplnou odpověď (CR). Pacienti, kteří dosáhli trvalé MRD negativní remise průtokovou cytometrií nové generace (NGF), definovanou IMWG jako MRD-negativní ve dvou časových bodech, které jsou od sebe alespoň 1 rok, Účastníkům v této skupině bude nabídnuto přerušení udržovací terapie, a dále bude rozdělena do následujících podskupin: Podskupina A) Pacienti, kteří jsou ochotni pokračovat v udržovací léčbě. Podskupina B) Pacienti, kteří jsou ochotni přerušit udržovací léčbu a pokračovat ve sledování. Tato podskupina bude také zahrnovat pacienty, kteří přerušili udržovací léčbu dříve než 2 roky kvůli nežádoucím účinkům, ale také dosáhli trvalé MRD negativní CR.
Počet účastníků studie bude omezen počtem pacientů léčených v CUH, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Vitaliy Mykytiv
- Telefonní číslo: 00353214922000
- E-mail: vitaliy.mykytiv@hse.ie
Studijní místa
-
-
Ireland
-
Cork, Ireland, Irsko
- Nábor
- Cork University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vitaliy Mykytiv
-
Kontakt:
- Dr Vitaliy Mykytiv
- Telefonní číslo: 00353214922000
- E-mail: vitaliy.mykytiv@hse.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Pacient s diagnózou mnohočetného myelomu podle IMWC v první linii léčby.
- Podstupoval alespoň 2 roky udržovací terapie, definované jako jakákoli antimyelomová terapie k prevenci recidivy onemocnění a prodloužení doby remise (tj. lenalidomid)
- Mohou být zahrnuti také pacienti, kteří přerušili udržovací léčbu dříve než za 2 roky kvůli nežádoucím účinkům, ale také dosáhli trvalé MRD negativní CR
- Pacienti musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat formulář dobrovolného informovaného souhlasu a souhlasit s dodržováním harmonogramu protokolu s vědomím, že souhlas mohou kdykoli odvolat, aniž by to mělo dopad na budoucí lékařskou péči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali více než jednu linii terapie nebo pacienti, kteří nedokončili dva roky udržovací terapie, pokud nebyla udržovací léčba dobrovolně přerušena a pacient dosáhl udržitelné MRD negativní remise.
- Pacienti s jinými poruchami plazmatických buněk než MM: lymfoplasmacytický lymfom/Waldenstromova makroglobulinémie, AL amyloidóza, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) atd…
- Předchozí transplantace orgánu nebo stav vyžadující imunosupresivní léčbu.
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk
- Léčba jakoukoli testovanou terapií, která nezahrnuje udržovací léčbu jako součást léčebné strategie.
- Nelze podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pokračování - Skupina 1: Detekovatelné onemocnění
Pokračující udržovací terapie – pacienti s biochemicky detekovatelným onemocněním, kterým se nepodařilo dosáhnout kompletní remise (CR) nebo velmi dobré parciální remise (VGPR) podle kritérií IMWG a/nebo MRD-pozitivních a/nebo vysoce rizikových znaků.
Budou pokračovat v udržovací léčbě až do progrese onemocnění s monitorováním každé 3 měsíce podle standardní péče (SOC) nebo častěji, pokud je to nutné.
V případě progrese onemocnění budou tito pacienti převedeni na jinou léčbu a vystoupí ze studie.
QOL bude hodnocena.
|
|
|
Žádný zásah: Pokračování - Skupina 2 Podskupina A: Remise
Pokračující udržovací léčba – pacienti v biochemické remisi, kteří splňují kritéria IMWG pro velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) nebo úplnou odpověď (CR a setrvalá MRD (definovaná jako MRD-negativní ve dvou časových bodech, které jsou od sebe alespoň 1 rok) bez vysoké rizikové prvky. Vysoce rizikové cytogenetické abnormality definované podle kritérií IMWG (del(17p) a/nebo t(4;14) a/nebo t(14;16)) nebo jakékoli jiné znaky svědčící pro vysoce rizikové onemocnění: extramedulární onemocnění, špatná odpověď k terapii první linie, plazmatické leukémii, organomegalii sekundární k infiltraci mnohočetným myelomem. Udržování bude pokračovat až do progrese onemocnění, monitorováno každé 3 měsíce podle SOC nebo v případě potřeby častěji. V případě progrese onemocnění budou tito pacienti převedeni na jinou léčbu a vystoupí ze studie. QOL bude hodnocena. |
|
|
Jiný: Ukončení – Skupina 2 Podskupina B
Pacienti, kteří dávají přednost přerušení udržovací léčby.
Do této podskupiny mohou být zahrnuti i pacienti, kteří přerušili udržovací léčbu dříve než za 2 roky kvůli nežádoucím účinkům, ale zároveň dosáhli trvalé MRD negativní CR.
Tato podskupina bude monitorována podle SOC pomocí krevních testů a BM MRD pomocí NGF.
V případě detekovatelného onemocnění v některém ze vzorků (krev nebo BM) jim bude nabídnuto opětovné zahájení udržovací léčby.
Těmto pacientům může být po konzultaci s ošetřujícím lékařem také nabídnut přechod na jiný typ léčby.
V případě přechodu na jinou léčbu pacient ze studie odstoupí.
QOL bude hodnocena
|
Přerušení udržovací léčby u mnohočetného myelomu.
Klasifikováno jako intervenční kvůli odebrání léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zůstávají v setrvalé MRD negativní remisi pomocí NGF v kostní dřeni 12 měsíců po ukončení udržovací terapie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Číslo
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zůstávají v setrvalé MRD negativní remisi pomocí NGF v kostní dřeni 24 měsíců po ukončení udržovací terapie.
Časové okno: 24 měsíců
|
Číslo
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem po 1 roce v obou skupinách pacientů (na udržovací léčbě au těch, kteří ji přerušili)
Časové okno: 1 rok
|
Číslo
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem po 2 letech v obou skupinách pacientů (na udržovací léčbě au těch, kteří ji přerušili)
Časové okno: 2 roky
|
Číslo
|
2 roky
|
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím mezi pacienty s MM, kteří přerušili léčbu, oproti pokračující udržovací léčbě pomocí dotazníku QOL. Bude použit EoRTC QLQ - MY20. Minimální hodnota 50, maximální hodnota 200. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary podle místa
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary
- Hematologické novotvary
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- 22107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušení udržovací léčby
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy