Badanie przerwania stosowania lenalidomidu
Zaprzestanie leczenia podtrzymującego lenalidomidem u pacjentów ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim w trwałej minimalnej chorobie resztkowej (MRD) z ujemną remisją bez cech wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 70 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których rozpoznano szpiczaka mnogiego i którzy ukończyli leczenie podtrzymujące lenalidomidem przez co najmniej 2 lata. Uczestnicy zostaliby podzieleni na dwie grupy: Grupa 1. Pacjenci z wykrywalną chorobą, którzy nie uzyskali całkowitej remisji (CR) lub bardzo dobrej częściowej remisji (VGPR) kontynuują leczenie podtrzymujące. Grupa 2. Pacjenci spełniający kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dotyczące bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub całkowitej odpowiedzi (CR). Pacjenci, u których uzyskano trwałą remisję MRD ujemną metodą cytometrii przepływowej nowej generacji (NGF), zdefiniowaną przez IMWG jako MRD-ujemną w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 1 roku, uczestnikom tej grupy zostanie zaproponowane przerwanie leczenia podtrzymującego, i zostanie dalej podzielony na następujące podgrupy: Podgrupa A) Pacjenci, którzy chcą kontynuować leczenie podtrzymujące. Podgrupa B) Pacjenci, którzy chcą przerwać leczenie podtrzymujące i kontynuować monitorowanie. Do tej podgrupy będą również należeć pacjenci, którzy przerwali leczenie podtrzymujące wcześniej niż 2 lata z powodu działań niepożądanych, ale również uzyskali trwałą CR ujemną pod względem MRD.
Liczba uczestników badania będzie ograniczona liczbą pacjentów leczonych w CUH spełniających kryteria włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Vitaliy Mykytiv
- Numer telefonu: 00353214922000
- E-mail: vitaliy.mykytiv@hse.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Ireland
-
Cork, Ireland, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Cork University Hospital
-
Główny śledczy:
- Vitaliy Mykytiv
-
Kontakt:
- Dr Vitaliy Mykytiv
- Numer telefonu: 00353214922000
- E-mail: vitaliy.mykytiv@hse.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego wg IMWC w pierwszej linii leczenia.
- Otrzymał co najmniej 2-letnią terapię podtrzymującą, zdefiniowaną jako jakakolwiek terapia przeciwszpiczakowa w celu zapobiegania nawrotom choroby i przedłużenia czasu remisji (tj. lenalidomid)
- Pacjenci, którzy przerwali leczenie podtrzymujące wcześniej niż 2 lata z powodu działań niepożądanych, ale również uzyskali trwałą CR ujemną pod względem MRD, również mogą zostać włączeni
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania formularza dobrowolnej świadomej zgody i wyrażenia zgody na przestrzeganie harmonogramu protokołu, ze świadomością, że mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię leczenia lub pacjenci, którzy nie ukończyli dwóch lat leczenia podtrzymującego, chyba że leczenie podtrzymujące zostało przerwane dobrowolnie, a pacjent osiągnął trwałą remisję MRD-ujemną.
- Pacjenci z zaburzeniami komórek plazmatycznych innymi niż MM: chłoniak limfoplazmatyczny/makroglobulinemia Waldenstroma, amyloidoza AL, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) itp.
- Wcześniejszy przeszczep narządu lub stan wymagający leczenia immunosupresyjnego.
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
- Leczenie dowolną terapią eksperymentalną, która nie obejmuje leczenia podtrzymującego jako części strategii leczenia.
- Nie można podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ciąg dalszy - Grupa 1: Choroba wykrywalna
Kontynuacja terapii podtrzymującej – pacjenci z chorobą wykrywalną biochemicznie, u których nie udało się osiągnąć całkowitej remisji (CR) lub bardzo dobrej częściowej remisji (VGPR) według kryteriów IMWG i/lub cech MRD-dodatnich i/lub cech wysokiego ryzyka.
Będą kontynuować leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby, monitorując stan pacjenta co 3 miesiące zgodnie ze standardem opieki (SOC) lub częściej, jeśli to konieczne.
W przypadku progresji choroby pacjenci ci zostaną zmienieni na inne leczenie i wycofani z badania.
Jakość życia zostanie oceniona.
|
|
|
Brak interwencji: Kontynuacja – Grupa 2 Podgrupa A: Remisja
Kontynuacja terapii podtrzymującej – pacjenci w remisji biochemicznej, którzy spełniają kryteria IMWG dotyczące bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub odpowiedzi całkowitej (CR i utrzymująca się MRD (zdefiniowana jako MRD-ujemna w dwóch punktach czasowych oddalonych od siebie o co najmniej 1 rok) bez wysokiego cechy ryzyka. Nieprawidłowości cytogenetyczne wysokiego ryzyka zdefiniowane według kryteriów IMWG (del(17p) i/lub t(4;14) i/lub t(14;16)) lub jakiekolwiek inne cechy sugerujące chorobę wysokiego ryzyka: choroba pozaszpikowa, słaba odpowiedź leczenia pierwszego rzutu, białaczka plazmatyczna, organomegalia wtórna do nacieku szpiczaka mnogiego. Konserwacja będzie kontynuowana aż do progresji choroby i będzie monitorowana co 3 miesiące zgodnie z SOC lub częściej, jeśli to konieczne. W przypadku progresji choroby pacjenci ci zostaną zmienieni na inne leczenie i wycofani z badania. Jakość życia zostanie oceniona. |
|
|
Inny: Przerwanie - Grupa 2 Podgrupa B
Pacjenci, którzy wolą przerwać leczenie podtrzymujące.
Do tej podgrupy można również włączyć pacjentów, którzy przerwali leczenie podtrzymujące wcześniej niż 2 lata ze względu na działania niepożądane, ale jednocześnie osiągnęli utrzymującą się długoterminową CR ujemną pod względem MRD.
Ta podgrupa będzie monitorowana i zgodnie z SOC za pomocą badań krwi, a BM MRD przez NGF.
W przypadku wykrycia choroby w którejkolwiek próbce (krew lub BM) zostanie zaproponowane wznowienie leczenia podtrzymującego.
Tym pacjentom można również zaproponować zmianę na inny rodzaj leczenia po konsultacji z lekarzem prowadzącym.
W przypadku zmiany na inny rodzaj leczenia pacjent wycofa się z badania.
Jakość życia zostanie oceniona
|
Przerwanie leczenia podtrzymującego w szpiczaku mnogim.
Sklasyfikowany jako interwencyjny ze względu na odstąpienie od leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których utrzymała się trwała remisja ujemna pod względem MRD według NGF w szpiku kostnym po 12 miesiącach od zakończenia leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Numer
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których utrzymała się trwała remisja ujemna pod względem MRD według NGF w szpiku kostnym po 24 miesiącach od zakończenia leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Numer
|
24 miesiące
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 1 roku w obu grupach pacjentów (poddawanych terapii podtrzymującej i u tych, którzy ją przerwali)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Numer
|
1 rok
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 2 latach w obu grupach pacjentów (poddawanych leczeniu podtrzymującemu i u tych, którzy przerwali leczenie)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Numer
|
2 lata
|
|
Porównaj jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów z MM, którzy zaprzestali leczenia i kontynuowali leczenie podtrzymujące, korzystając z kwestionariusza QOL. Wykorzystany zostanie EoRTC QLQ - MY20. Wartość minimalna 50, wartość maksymalna 200. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Nowotwory hematologiczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .