Lenalidomidin käytön lopettamistutkimus
Lenalidomidin ylläpitohoidon lopettaminen potilailla, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma kestävässä minimissä jäännössairauden (MRD) negatiivisessa remissiossa ilman korkean riskin ominaisuuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 70 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään 2 vuotta lenalidomidi-ylläpitohoitoa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1. Potilaat, joilla on havaittavissa oleva sairaus, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota (CR) tai erittäin hyvää osittaista remissiota (VGPR), jotka jatkavat ylläpitohoitoa. Ryhmä 2. Potilaat, jotka täyttävät kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit erittäin hyvälle osittaiselle vasteelle (VGPR) tai täydelliselle vasteelle (CR). Potilaat, jotka ovat saavuttaneet jatkuvan MRD-negatiivisen remission seuraavan sukupolven virtaussytometrialla (NGF), jonka IMWG on määritellyt MRD-negatiivisiksi kahdessa ajankohtana, joiden välillä on vähintään 1 vuosi. Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan ylläpitohoidon lopettamista, ja se jaetaan edelleen seuraaviin alaryhmiin: Alaryhmä A) Potilaat, jotka ovat valmiita jatkamaan ylläpitohoitoa. Alaryhmä B) Potilaat, jotka ovat valmiita keskeyttämään ylläpitohoidon ja jatkamaan seurantaa. Tähän alaryhmään voivat kuulua myös potilaat, jotka ovat lopettaneet ylläpitohoidon aikaisemmin kuin 2 vuotta sivuvaikutusten vuoksi, mutta myös saavuttaneet jatkuvan MRD-negatiivisen CR:n.
Tutkimukseen osallistuvien lukumäärää rajoittaa CUH:ssa hoidettujen potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Vitaliy Mykytiv
- Puhelinnumero: 00353214922000
- Sähköposti: vitaliy.mykytiv@hse.ie
Opiskelupaikat
-
-
Ireland
-
Cork, Ireland, Irlanti
- Rekrytointi
- Cork University Hospital
-
Päätutkija:
- Vitaliy Mykytiv
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vitaliy Mykytiv
- Puhelinnumero: 00353214922000
- Sähköposti: vitaliy.mykytiv@hse.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilas, jolla on diagnosoitu multippeli myelooma IMWC:n mukaan ensimmäisessä hoitolinjassa.
- Saatu vähintään 2 vuoden ylläpitohoitoa, joka määritellään myeloomaa ehkäiseväksi hoidoksi taudin uusiutumisen estämiseksi ja remissioajan pidentämiseksi (eli lenalidomidi)
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet ylläpitohoidon aikaisemmin kuin 2 vuotta sivuvaikutusten vuoksi, mutta saavuttaneet myös jatkuvan MRD-negatiivisen CR:n, voidaan myös ottaa mukaan.
- Potilaiden on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja suostumaan protokollan aikataulun noudattamiseen tietäen, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa tulevaan sairaanhoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä hoitolinjaa tai potilaat, jotka eivät ole saaneet loppuun kahden vuoden ylläpitohoitoa, ellei ylläpitoa ole keskeytetty vapaaehtoisesti ja potilas on saavuttanut kestävän MRD-negatiivisen remission.
- Potilaat, joilla on muita plasmasolusairauksia kuin MM: lymfoplasmasyyttinen lymfooma/Waldenstrom-makroglobulinemia, AL-amyloidoosi, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) jne.
- Aiempi elinsiirto tai immunosuppressiivista hoitoa vaativa tila.
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
- Hoito millä tahansa tutkimushoidolla, joka ei sisällä ylläpitoa osana hoitostrategiaa.
- Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi allekirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Jatkuu - Ryhmä 1: Havaittava sairaus
Jatkuva ylläpitohoito – Potilaat, joilla on biokemiallisesti havaittavissa oleva sairaus, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota (CR) tai erittäin hyvää osittaista remissiota (VGPR) IMWG-kriteerien ja/tai MRD-positiivisten ja/tai korkean riskin piirteiden perusteella.
He jatkavat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen saakka seuraten hoidon standardin (SOC) mukaisesti 3 kuukauden välein tai tarvittaessa useammin.
Jos sairaus etenee, nämä potilaat vaihdetaan toiseen hoitoon ja vetäytyvät tutkimuksesta.
QOL arvioidaan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Jatkuu - Ryhmä 2 Alaryhmä A: Remissio
Jatkuva ylläpitohoito – Potilaat, joilla on biokemiallinen remissio ja jotka täyttävät IMWG-kriteerit erittäin hyvälle osittaiselle vasteelle (VGPR) tai täydelliselle vasteelle (CR ja ja jatkuva MRD (määritelty MRD-negatiiviseksi kahdessa aikapisteessä, joiden välillä on vähintään 1 vuosi) ilman korkeaa riskiominaisuudet. Korkean riskin sytogeneettiset poikkeavuudet, jotka on määritelty IMWG-kriteerien mukaisesti (del(17p) ja/tai t(4;14) ja/tai t(14;16)) tai muut suuren riskin sairauteen viittaavat piirteet: ekstramedullaarinen sairaus, huono vaste ensilinjan hoitoon, plasmasoluleukemia, organomegalia, joka on sekundaarinen multippelin myelooman infiltraatiosta. Ylläpito jatkuu taudin etenemiseen saakka, ja sitä seurataan 3 kuukauden välein SOC:n mukaisesti tai tarvittaessa useammin. Jos sairaus etenee, nämä potilaat vaihdetaan toiseen hoitoon ja vetäytyvät tutkimuksesta. QOL arvioidaan. |
|
|
Muut: Keskeyttäminen - Ryhmä 2, alaryhmä B
Potilaat, jotka haluavat lopettaa ylläpitohoidon.
Potilaat, jotka ovat lopettaneet ylläpitohoidon aikaisemmin kuin 2 vuotta sivuvaikutusten vuoksi mutta saavuttaneet myös jatkuvan MRD-negatiivisen CR:n, voidaan myös sisällyttää tähän alaryhmään.
NGF seuraa tätä alaryhmää SOC-kohtaisesti verikokeilla ja BM MRD:tä.
Jos jossakin näytteessä (veri tai BM) havaitaan sairautta, heille tarjotaan jatkamista ylläpitohoitoon.
Myös näille potilaille voidaan tarjota vaihtoa toiseen hoitomuotoon keskusteltuaan hoitavan lääkärin kanssa.
Jos potilas siirtyy toiseen hoitoon, hän vetäytyy tutkimuksesta.
QOL arvioidaan
|
Ylläpitohoidon lopettaminen multippelin myelooman hoidossa.
Luokiteltu interventioon, koska hoito on poistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyvät NGF:n jatkuvassa MRD-negatiivisessa remissiossa luuytimessä 12 kuukauden kuluttua ylläpitohoidon lopettamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka säilyvät NGF:n aiheuttamassa jatkuvassa MRD-negatiivisessa remissiossa luuytimessä 24 kuukauden kuluttua ylläpitohoidon lopettamisesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määrä
|
24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen multippelia myeloomapotilailla 1 vuoden kohdalla molemmissa potilasryhmissä (ylläpitohoidossa ja hoidon lopettaneilla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrä
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen multippelia myeloomapotilailla 2 vuoden kohdalla molemmissa potilasryhmissä (ylläpitohoidossa ja hoidon lopettaneilla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrä
|
2 vuotta
|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua MM-potilaiden välillä, jotka lopettavat hoidon ja jatkavat hoitoa QOL-kyselylomakkeella. EoRTC QLQ - MY20 käytetään. Minimiarvo 50, maksimiarvo 200. Pienemmät arvot osoittavat parempia tuloksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyselylomake
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .