레날리도마이드 중단 연구
고위험 특징이 없는 지속 가능한 최소 잔존 질환(MRD) 음성 관해에서 다발성 골수종으로 진단된 환자에 대한 레날리도마이드 유지 관리 중단
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종 진단을 받고 2년 이상의 레날리도마이드 유지 요법을 완료한 18세 이상 환자 최대 70명. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1. 감지 가능한 질병이 있고 유지 요법을 계속하는 완전 관해(CR) 또는 VGPR(매우 양호 부분 관해) 달성에 실패한 환자. 그룹 2. 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 완전 반응(CR)에 대한 IMWG(International Myeloma working Group) 기준을 충족하는 환자. IMWG에서 최소 1년 간격의 두 시점에서 MRD 음성으로 정의한 차세대 유동 세포 계측법(NGF)에 의해 지속적인 MRD 음성 관해를 달성한 환자, 이 그룹의 참가자에게 유지 요법을 중단하도록 제안합니다. 다음 하위 그룹으로 더 나뉩니다. 하위 그룹 A) 유지 요법을 계속할 의향이 있는 환자. 하위군 B) 유지 요법을 중단하고 모니터링을 계속할 의향이 있는 환자. 이 하위 그룹에는 부작용으로 인해 2년 이전에 유지 요법을 중단했지만 지속적인 MRD 음성 CR을 달성한 환자도 포함될 수 있습니다.
연구 참가자의 수는 포함 기준을 충족하는 CUH에서 치료받는 환자의 수에 의해 제한됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Vitaliy Mykytiv
- 전화번호: 00353214922000
- 이메일: vitaliy.mykytiv@hse.ie
연구 장소
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Ireland
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Cork, Ireland, 아일랜드
- 모병
- Cork University Hospital
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수석 연구원:
- Vitaliy Mykytiv
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연락하다:
- Dr Vitaliy Mykytiv
- 전화번호: 00353214922000
- 이메일: vitaliy.mykytiv@hse.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1차 치료에서 IMWC에 따라 다발성 골수종 진단을 받은 환자.
- 질병 재발을 예방하고 차도 시간을 연장하기 위한 항골수종 요법으로 정의되는 유지 요법(예: 레날리도마이드)을 최소 2년 동안 받음
- 부작용으로 인해 2년 이전에 유지 요법을 중단했지만 지속적인 MRD 음성 CR을 달성한 환자도 포함될 수 있습니다.
- 환자는 향후 의료에 영향을 미치지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 점을 알고 자발적인 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고 프로토콜 일정 준수에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 유지 관리가 자발적으로 중단되고 환자가 지속 가능한 MRD 음성 관해에 도달하지 않는 한, 한 가지 이상의 요법을 받은 환자 또는 2년 이상의 유지 요법을 완료하지 않은 환자.
- MM 이외의 형질세포질환 환자: 림프형질세포 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증, AL 아밀로이드증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관종대, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화) 등
- 이전 장기 이식 또는 면역억제 요법이 필요한 상태.
- 이전 동종 조혈 세포 이식
- 치료 전략의 일부로 유지 관리를 포함하지 않는 조사 요법으로 치료합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 지속 - 그룹 1: 감지 가능한 질병
지속적인 유지 요법 - IMWG 기준 및/또는 MRD 양성 및/또는 고위험 특징에 따라 완전 관해(CR) 또는 매우 양호한 부분 관해(VGPR)를 달성하지 못한 생화학적으로 검출 가능한 질병이 있는 환자.
그들은 표준 치료(SOC)에 따라 3개월마다 모니터링하거나 필요한 경우 더 자주 모니터링하면서 질병이 진행될 때까지 유지 요법을 계속할 것입니다.
질병이 진행되는 경우, 이들 환자는 다른 치료법으로 전환되고 연구를 중단하게 됩니다.
QOL이 평가됩니다.
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간섭 없음: 계속 - 그룹 2 하위그룹 A: 완화
지속적인 유지 요법 - 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 또는 완전 반응(CR 및 지속적인 MRD(최소 1년 간격의 두 시점에서 MRD 음성으로 정의됨)에 대한 IMWG 기준을 충족하고 높은 수준의 증상 없이 생화학적 완화 상태에 있는 환자) 위험 기능. IMWG 기준(del(17p) 및/또는 t(4;14) 및/또는 t(14;16))에 따라 정의된 고위험 세포유전학 이상 또는 고위험 질병을 암시하는 기타 특징: 골수외 질환, 불량한 반응 1차 치료법, 형질세포 백혈병, 다발성 골수종 침윤에 따른 기관비대증. 유지 관리는 질병이 진행될 때까지 계속되며 SOC에 따라 3개월마다 모니터링되거나 필요한 경우 더 자주 모니터링됩니다. 질병이 진행되는 경우, 이들 환자는 다른 치료법으로 전환되고 연구를 중단하게 됩니다. QOL이 평가됩니다. |
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다른: 중단 - 그룹 2 하위 그룹 B
유지요법의 중단을 선호하는 환자.
부작용으로 인해 2년 이전에 유지 요법을 중단했지만 지속적인 MRD 음성 CR을 달성한 환자도 이 하위 그룹에 포함될 수 있습니다.
이 하위 그룹은 혈액 검사를 통해 SOC별로 모니터링되고 NGF를 통해 BM MRD를 수행합니다.
샘플(혈액 또는 BM)에서 질병이 감지되는 경우 유지 요법을 다시 시작하도록 제안됩니다.
담당 의사와 논의한 후 이러한 환자에게 다른 유형의 치료법으로 변경하는 것도 가능합니다.
다른 치료법으로 전환되는 경우, 환자는 연구를 중단하게 됩니다.
QOL이 평가됩니다
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다발성 골수종에서 유지 치료의 중단.
치료가 중단되어 중재적 치료로 분류됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 요법 중단 후 12개월째 골수에서 NGF에 의한 지속적인 MRD 음성 완화 상태를 유지하는 참가자 수.
기간: 12 개월
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숫자
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 요법 중단 후 24개월에 골수에서 NGF에 의한 지속적인 MRD 음성 완화 상태를 유지하는 참가자 수.
기간: 24개월
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숫자
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24개월
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다발성 골수종 환자의 두 그룹(유지요법을 받은 환자 및 중단한 환자) 모두에서 1년 무진행 생존기간
기간: 일년
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숫자
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일년
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다발성 골수종 환자의 두 그룹(유지요법을 받은 환자와 중단한 환자) 모두에서 2년 무진행 생존기간
기간: 2 년
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숫자
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2 년
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QOL 설문지를 사용하여 유지 요법을 중단하는 MM 환자와 지속적인 유지 요법 간의 건강 관련 삶의 질을 비교합니다. EoRTC QLQ - MY20이 사용됩니다. 최소값은 50, 최대값은 200입니다. 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
기간: 2 년
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설문지
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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