Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om seponering av lenalidomid

2. mars 2026 oppdatert av: University College Cork

Seponering av lenalidomid-vedlikehold for pasienter diagnostisert med multippelt myelom i Sustainable Minimal Residual Disease (MRD) negativ remisjon uten høyrisikoegenskaper

En intervensjonell, ikke-randomisert studie for å vurdere risikoen for progresjon etter seponering av vedlikeholdsbehandling ved vedvarende MRD negativ fullstendig remisjon av flowcytometri MM-pasienter uten høyrisikofunksjoner som har fullført minst to års vedlikeholdsbehandling med lenalidomid eller som har avsluttet behandlingen vedlikehold av lenalidomid på grunn av bivirkninger. Det primære endepunktet er å vurdere frekvensen av vedvarende MRD-negativitet av NGF i benmargen 12 måneder etter seponering av vedlikeholdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 70 pasienter over 18 år som har diagnosen multippelt myelom og har fullført minst 2 års vedlikeholdsbehandling med lenalidomid. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: Gruppe 1. Pasienter med påvisbar sykdom som ikke klarte å oppnå fullstendig remisjon (CR) eller Very Good Partial Remission (VGPR) som fortsetter med vedlikeholdsbehandling. Gruppe 2. Pasienter som oppfyller International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for svært god partiell respons (VGPR) eller fullstendig respons (CR). Pasienter som har oppnådd vedvarende MRD negativ remisjon ved neste generasjons flowcytometri (NGF), definert av IMWG som MRD-negative på to tidspunkter med minst 1 års mellomrom. Til deltakerne i denne gruppen vil bli tilbudt å avbryte vedlikeholdsbehandling, og det vil videre deles inn i følgende undergrupper: Undergruppe A) Pasienter som er villige til å fortsette vedlikeholdsbehandling. Undergruppe B) Pasienter som er villige til å avbryte vedlikeholdsbehandling og fortsette overvåking. Denne undergruppen vil også inkludere pasienter som har avbrutt vedlikeholdsbehandling tidligere enn 2 år på grunn av bivirkninger, men også oppnådd MRD negativ CR kan også inkluderes.

Antallet studiedeltakere vil være begrenset av antall pasienter behandlet i CUH som oppfyller inklusjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
    • Ireland
      • Cork, Ireland, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Pasient med diagnose multippelt myelom i henhold til IMWC i første behandlingslinje.
  3. Mottatt minst 2 års vedlikeholdsbehandling, definert som enhver antimyelombehandling for å forhindre tilbakefall av sykdom og forlenge tiden i remisjon (dvs. lenalidomid)
  4. Pasienter som har avbrutt vedlikeholdsbehandling tidligere enn 2 år på grunn av bivirkninger, men som også har oppnådd vedvarende MRD negativ CR kan også inkluderes
  5. Pasienter må være i stand til å forstå og være villige til å signere et frivillig informert samtykkeskjema og godta overholdelse av protokollplanen, med visshet om at de kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt mer enn én behandlingslinje eller pasienter som ikke har fullført to års vedlikeholdsbehandling, med mindre vedlikehold ble avbrutt frivillig og pasienten har oppnådd varig MRD negativ remisjon.
  2. Pasienter med andre plasmacelleforstyrrelser enn MM: lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrom-makroglobulinemi, AL-amyloidose, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer), etc...
  3. Tidligere organtransplantasjon eller tilstand som krever immunsuppressiv terapi.
  4. Tidligere allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  5. Behandling med eventuell utprøvende terapi som ikke inkluderer vedlikehold som en del av behandlingsstrategien.
  6. Kan ikke signere et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fortsettelse - Gruppe 1: Påvisbar sykdom
Fortsatt vedlikeholdsterapi - Pasienter med biokjemisk påvisbar sykdom som ikke har oppnådd fullstendig remisjon (CR) eller Very good Partial Remission (VGPR) etter IMWG-kriterier og/eller MRD-positive og/eller høyrisikoegenskaper. De vil fortsette vedlikeholdsbehandlingen til sykdomsprogresjon med overvåking hver 3. måned i henhold til standardbehandling (SOC), eller oftere om nødvendig. Ved sykdomsprogresjon vil disse pasientene bli byttet til en annen behandling og trekke seg fra studien. QOL vil bli vurdert.
Ingen inngripen: Fortsettelse - Gruppe 2 Undergruppe A: Remisjon

Fortsatt vedlikeholdsterapi- Pasienter i biokjemisk remisjon, som oppfyller IMWG-kriteriene for svært god partiell respons (VGPR) eller fullstendig respons (CR og og vedvarende MRD (definert som MRD-negativ på to tidspunkter med minst 1 års mellomrom) uten høy risikofunksjoner. Høyrisiko cytogenetiske abnormiteter definert i henhold til IMWG-kriterier (del(17p) og/eller t(4;14) og/eller t(14;16)), eller andre funksjoner som tyder på høyrisikosykdom: ekstramedullær sykdom, dårlig respons til førstelinjebehandling, plasmacelleleukemi, organomegali sekundært til infiltrasjon av myelomatose.

Vedlikehold vil fortsette til sykdomsprogresjon, overvåket hver tredje måned i henhold til SOC eller oftere om nødvendig. Ved sykdomsprogresjon vil disse pasientene bli byttet til en annen behandling og trekke seg fra studien. QOL vil bli vurdert.
Annen: Seponering - Gruppe 2 Undergruppe B
Pasienter som foretrekker å avbryte vedlikeholdsbehandling. Pasienter som har avbrutt vedlikeholdsbehandling tidligere enn 2 år på grunn av bivirkninger, men som også har oppnådd vedvarende MRD negativ CR kan også inkluderes i denne undergruppen. Denne undergruppen vil bli overvåket og per SOC med blodprøver, og BM MRD av NGF. Ved påvisbar sykdom i noen av prøvene (blod eller BM) vil de bli tilbudt å starte på nytt med vedlikeholdsbehandling. Bytte til en annen type behandling kan også tilbys disse pasientene, etter diskusjon med behandlende lege. Ved bytte til en annen behandling vil pasienten trekke seg fra studien. QOL vil bli vurdert
Annen: Seponering av vedlikeholdsbehandling
Seponering av vedlikeholdsbehandling ved multippelt myelom. Klassifisert som intervensjon på grunn av at behandlingen ble tatt bort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som forblir i vedvarende MRD negativ remisjon av NGF i benmargen 12 måneder etter seponering av vedlikeholdsbehandling.
Tidsramme: 12 måneder
Antall
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som forblir i vedvarende MRD negativ remisjon av NGF i benmargen 24 måneder etter seponering av vedlikeholdsbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
Antall
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse hos myelomatosepasienter etter 1 år i begge pasientgruppene (på vedlikeholdsbehandling og de som har avbrutt)
Tidsramme: 1 år
Antall
1 år
Progresjonsfri overlevelse hos multippelt myelompasienter etter 2 år i begge pasientgruppene (på vedlikeholdsbehandling og de som har avbrutt)
Tidsramme: 2 år
Antall
2 år
Sammenlign helserelatert livskvalitet mellom MM-pasienter som avbryter versus fortsetter vedlikeholdsbehandling ved å bruke et QOL-spørreskjema. EoRTC QLQ - MY20 vil bli brukt. Minimumsverdi 50, maksimumsverdi 200. Lavere verdier indikerer bedre resultater.
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

Cancer Research@UCC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere