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Studio sull'interruzione di lenalidomide

2 marzo 2026 aggiornato da: University College Cork

Interruzione del mantenimento con lenalidomide per i pazienti con diagnosi di mieloma multiplo in remissione negativa sostenibile della malattia minima residua (MRD) senza caratteristiche ad alto rischio

Uno studio interventistico, non randomizzato per valutare il rischio di progressione dopo l'interruzione della terapia di mantenimento in pazienti con remissione completa sostenuta MRD negativa mediante citometria a flusso MM senza caratteristiche ad alto rischio che hanno completato almeno due anni di terapia di mantenimento con lenalidomide o che hanno interrotto mantenimento con lenalidomide a causa degli effetti collaterali. L'endpoint primario è valutare i tassi di negatività MRD sostenuta da NGF nel midollo osseo a 12 mesi dopo l'interruzione della terapia di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 70 pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di mieloma multiplo e che hanno completato almeno 2 anni di terapia di mantenimento con lenalidomide. I partecipanti sarebbero stati divisi in due gruppi: Gruppo 1. Pazienti con malattia rilevabile, non sono riusciti a raggiungere la remissione completa (CR) o la remissione parziale molto buona (VGPR) continuando la terapia di mantenimento. Gruppo 2. Pazienti che soddisfano i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta completa (CR). Pazienti che hanno ottenuto una remissione MRD negativa sostenuta mediante citometria a flusso di nuova generazione (NGF), definita da IMWG come MRD-negativa in due momenti distanti almeno 1 anno, Ai partecipanti a questo gruppo verrà offerto di interrompere la terapia di mantenimento, e sarà ulteriormente suddiviso nei seguenti sottogruppi: Sottogruppo A) Pazienti disposti a continuare la terapia di mantenimento. Sottogruppo B) Pazienti disposti a interrompere la terapia di mantenimento e continuare il monitoraggio. Questo sottogruppo includerà anche i pazienti che hanno interrotto la terapia di mantenimento prima di 2 anni a causa di effetti collaterali ma che hanno anche ottenuto una CR negativa per MRD prolungata.

Il numero dei partecipanti allo studio sarà limitato dal numero di pazienti trattati in CUH che soddisfano i criteri di inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Ireland
      • Cork, Ireland, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Paziente con diagnosi di mieloma multiplo secondo IMWC in prima linea di trattamento.
  3. Ricevuto almeno 2 anni di terapia di mantenimento, definita come qualsiasi terapia anti-mieloma per prevenire la recidiva della malattia e prolungare il tempo di remissione (cioè lenalidomide)
  4. Potrebbero essere inclusi anche i pazienti che hanno interrotto la terapia di mantenimento prima di 2 anni a causa di effetti collaterali ma hanno anche ottenuto una CR negativa per MRD sostenuta
  5. I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato volontario e accettare il rispetto del programma del protocollo, con la consapevolezza che possono revocare il consenso in qualsiasi momento senza alcun impatto sulle cure mediche future.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di terapia o pazienti che non hanno completato due anni di terapia di mantenimento, a meno che il mantenimento non sia stato interrotto volontariamente e il paziente abbia ottenuto una remissione MRD negativa sostenibile.
  2. Pazienti con disturbi plasmacellulari diversi da MM: linfoma linfoplasmocitico/macroglobulinemia di Waldenstrom, amiloidosi AL, sindrome POEMS (Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Proteina monoclonale e Alterazioni cutanee), ecc…
  3. Precedente trapianto di organi o condizione che richiede una terapia immunosoppressiva.
  4. Pregresso trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  5. Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale che non includa il mantenimento come parte della strategia terapeutica.
  6. Impossibile firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Continuazione - Gruppo 1: malattie rilevabili
Terapia di mantenimento continua - Pazienti con malattia rilevabile biochimicamente che non sono riusciti a raggiungere la remissione completa (CR) o la remissione parziale molto buona (VGPR) secondo i criteri IMWG e/o caratteristiche MRD positive e/o ad alto rischio. Continueranno la terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia con monitoraggio ogni 3 mesi come da standard di cura (SOC) o più spesso se necessario. In caso di progressione della malattia questi pazienti verranno trasferiti a un trattamento diverso e si ritireranno dallo studio. La qualità della vita sarà valutata.
Nessun intervento: Continuazione - Gruppo 2 Sottogruppo A: Remissione

Terapia di mantenimento continua - Pazienti in remissione biochimica, che soddisfano i criteri IMWG per una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta completa (CR e MRD sostenuta (definita come MRD negativa in due momenti distanti almeno 1 anno di distanza) senza valori elevati caratteristiche di rischio. Anomalie citogenetiche ad alto rischio definite secondo i criteri IMWG (del(17p) e/o t(4;14) e/o t(14;16)), o qualsiasi altra caratteristica suggestiva di malattia ad alto rischio: malattia extramidollare, scarsa risposta alla terapia di prima linea, leucemia plasmacellulare, organomegalia secondaria a infiltrazione di mieloma multiplo.

Il mantenimento continuerà fino alla progressione della malattia, monitorato ogni 3 mesi come da SOC o più spesso se necessario. In caso di progressione della malattia questi pazienti verranno trasferiti a un trattamento diverso e si ritireranno dallo studio. La qualità della vita sarà valutata.
Altro: Interruzione - Gruppo 2 Sottogruppo B
Pazienti che preferiscono interrompere la terapia di mantenimento. In questo sottogruppo potrebbero essere inclusi anche i pazienti che hanno interrotto la terapia di mantenimento prima di 2 anni a causa di effetti collaterali ma che hanno anche raggiunto una CR negativa per la MRD sostenuta. Questo sottogruppo sarà monitorato e per SOC con esami del sangue e BM MRD mediante NGF. In caso di malattia rilevabile in uno qualsiasi dei campioni (sangue o midollo osseo) verrà offerto loro di riprendere la terapia di mantenimento. A questi pazienti potrebbe essere proposto anche il passaggio ad un diverso tipo di trattamento, previa discussione con il medico curante. In caso di passaggio a un trattamento diverso, il paziente si ritirerà dallo studio. La qualità della vita sarà valutata
Altro: Interruzione del trattamento di mantenimento
L'interruzione del trattamento di mantenimento nel mieloma multiplo. Classificato come interventistico a causa della rimozione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che rimangono in remissione MRD negativa sostenuta da NGF nel midollo osseo a 12 mesi dopo l'interruzione della terapia di mantenimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che rimangono in remissione MRD negativa sostenuta da NGF nel midollo osseo a 24 mesi dopo l'interruzione della terapia di mantenimento.
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo a 1 anno in entrambi i gruppi di pazienti (in terapia di mantenimento e in quelli che hanno interrotto la terapia)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo a 2 anni in entrambi i gruppi di pazienti (in terapia di mantenimento e in quelli che hanno interrotto la terapia)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero
2 anni
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con MM che hanno interrotto la terapia di mantenimento rispetto a quelli che hanno continuato la terapia di mantenimento utilizzando un questionario QOL. Verrà utilizzato l'EoRTC QLQ - MY20. Valore minimo 50, valore massimo 200. Valori più bassi indicano risultati migliori.
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

Cancer Research@UCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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