成人人工内耳装用者の信号処理への補聴器技術の応用を評価する研究 (HATSI-MB)
2025年5月19日 更新者：Cochlear
成人人工内耳装用者の信号処理への補聴器技術の適用を評価する、実現可能性、前向き、多施設反復対策調査
成人の人工内耳装用者の信号処理への補聴器技術の応用を評価する、実現可能性のある、前向きな、複数施設による反復測定調査
調査の概要
詳細な説明
研究システムは、処理ユニット、フィッティング ソフトウェア、アクセサリなどのいくつかのコンポーネントで構成されています。
サウンド プロセッサは音を電気信号に変換し、コイルを介してインプラントに送信して聴覚を提供します。
人工内耳装用者に補聴器技術を適用すると、二峰性聴取者の耳全体で信号処理技術を一致させることで利点が得られ、CI のみでの聴取のパフォーマンスが向上し、アルゴリズム開発の効率化につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2113
- Cochlear Macquarie
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- HEARnet Clinical Studies
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melbourne
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Melbourne E.、melbourne、オーストラリア、3002
- Cochlear Melbourne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CI600、CI500、または CI24RE インプラントのユーザー
- 少なくとも片耳に TGA 承認の Nucleus 人工内耳を装着した少なくとも 3 か月の経験
- 流暢な英語を話す
- 人工内耳のみを使用した場合の単語音声認識スコアが 20% 以上
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
1. 研究者が決定した臨床研究の要件に従うことができない、または従う気がない。 2. この研究に直接関係する治験施設職員および/またはその近親者: 近親者とは、配偶者、親、子、または兄弟と定義されます。 3. コクレアの従業員、または研究委託機関の従業員、またはコクレアが次の目的で従事する請負業者。この調査。 4. 現在参加している、または過去 30 日間に治験薬または治験機器が関与する別の介入臨床研究/治験に参加している。 (他の調査がコクレアのスポンサーによる調査であり、調査者またはスポンサーがこの調査に影響を与えないと判断した場合を除きます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：U8の次にN8
このアームの参加者は U8 を受け取り、続いて N8 を受け取ります。
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U8研究システム
Nucleus 8 サウンドプロセッサ
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他の：N8の次にU8
このアームの参加者は N8 を受け取り、続いて U8 を受け取ります。
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U8研究システム
Nucleus 8 サウンドプロセッサ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単音節単語の正しいスコアのパーセント。
時間枠：3ヶ月
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研究システムが、60 dB SPL (音圧レベル) の静かな CNC 単語の単音節単語に対して、Nucleus 8 サウンド プロセッサに劣らないパフォーマンスを提供するかどうかを判断します。 単語認識は、正しく繰り返された単語の数をパーセンテージで表したスコアです。 パーセンテージスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
3ヶ月
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ノイズスコアにおける適応文 (AuSTIN)
時間枠：3ヶ月
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研究システムが騒音下での文章に対して Nucleus 8 サウンド プロセッサに劣らないパフォーマンスを提供するかどうかを判断します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。