En undersøgelse, der evaluerer anvendelsen af høreapparatteknologier til signalbehandling for voksne cochlear implantatmodtagere (HATSI-MB)
En gennemførlighed, fremtidig, multicenter, undersøgelse af gentagne foranstaltninger, der evaluerer anvendelsen af høreapparatteknologier til signalbehandling for voksne cochlear implantatmodtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2113
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
melbourne
-
Melbourne E., melbourne, Australien, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten år eller ældre
- Bruger af CI600, CI500 eller CI24RE implantat
- Mindst 3 måneders erfaring med et TGA godkendt Nucleus cochlear implantat i mindst det ene øre
- Flydende engelsktalende
- En ordtalegenkendelsesscore på 20 % eller mere ved brug af cochleaimplantatet alene
- Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator. 2. Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier: nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende. denne undersøgelse. 4. Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr. (Medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af efterforskeren eller sponsoren er bestemt til ikke at påvirke denne undersøgelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: U8 derefter N8
Deltagere i denne arm modtager U8 efterfulgt af N8
|
U8-forskningssystemet
Nucleus 8 lydprocessor
|
|
Andet: N8 derefter U8
Deltagere i denne arm modtager N8 efterfulgt af U8
|
U8-forskningssystemet
Nucleus 8 lydprocessor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent korrekte enstavelsesordscore.
Tidsramme: 3 måneder
|
For at afgøre, om forskningssystemet leverer ikke-inferiør ydeevne til Nucleus 8-lydprocessoren til enstavelsesord i stille CNC-ord ved 60 dB SPL (lydtryksniveau) Ordgenkendelse er en score for antallet af ord, der gentages korrekt, udtrykt i procent. Højere procentscore indikerer et bedre resultat. |
3 måneder
|
|
Adaptiv sætning i støjscore (AustIN)
Tidsramme: 3 måneder
|
For at afgøre, om forskningssystemet leverer ikke-inferiør ydeevne til Nucleus 8-lydprocessoren til sætninger i støj.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI5837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .