Uno studio che valuta l'applicazione delle tecnologie degli apparecchi acustici all'elaborazione del segnale per i portatori di impianti cocleari adulti (HATSI-MB)
Un'indagine di fattibilità, prospettica, multicentrica e ripetuta che valuta l'applicazione delle tecnologie degli apparecchi acustici all'elaborazione del segnale per i portatori di impianti cocleari adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Cochlear Macquarie
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
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melbourne
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Melbourne E., melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Melbourne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diciotto anni o più
- Utente dell'impianto CI600, CI500 o CI24RE
- Almeno 3 mesi di esperienza con un impianto cocleare Nucleus approvato da TGA in almeno un orecchio
- Parla fluentemente inglese
- Un punteggio di riconoscimento vocale delle parole pari o superiore al 20% quando si utilizza solo l'impianto cocleare
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
1. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore. 2. Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o i loro parenti stretti: per famiglia stretta si intende un coniuge, genitore, figlio o fratello questa indagine. 4. Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale. (A meno che l'altra indagine non fosse/sia un'indagine sponsorizzata da Cochlear e stabilita dallo sperimentatore o dallo sponsor di non influire su questa indagine.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: U8 poi N8
I partecipanti a questo braccio ricevono U8 seguito da N8
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Il sistema di ricerca U8
Processore sonoro Nucleus 8
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Altro: N8 poi U8
I partecipanti a questo braccio ricevono N8 seguito da U8
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Il sistema di ricerca U8
Processore sonoro Nucleus 8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di punteggi di parole monosillabiche corrette.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare se il sistema di ricerca fornisce prestazioni non inferiori all'elaboratore del suono Nucleus 8 per parole monosillabiche in parole silenziose CNC a 60 dB SPL (livello di pressione sonora) Il riconoscimento delle parole è un punteggio del numero di parole correttamente ripetute, espresso in percentuale. I punteggi percentuali più alti indicano un risultato migliore. |
3 mesi
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Frase adattiva nei punteggi del rumore (AuSTIN)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare se il sistema di ricerca fornisce prestazioni non inferiori all'elaboratore del suono Nucleus 8 per le frasi nel rumore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI5837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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