Un estudio que evalúa la aplicación de tecnologías de audífonos al procesamiento de señales para receptores de implantes cocleares adultos (HATSI-MB)
Una investigación de viabilidad, prospectiva, multicéntrica y de medidas repetidas que evalúa la aplicación de tecnologías de audífonos al procesamiento de señales para receptores de implantes cocleares adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Komal Arora
- Número de teléfono: +61 432 218 588
- Correo electrónico: karora@cochlear.com
Ubicaciones de estudio
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Melbourne
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Melbourne E., Melbourne, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Cochlear Melbourne
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Contacto:
- Ruth English, postgraduate
- Número de teléfono: +61386623105
- Correo electrónico: renglish@cochlear.com
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamiento
- Cochlear Macquarie
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Contacto:
- Esti Nel
- Número de teléfono: +61448495008
- Correo electrónico: Enel@cochlear.com
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Reclutamiento
- HEARnet Clinical Studies
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Contacto:
- Karyn Galvin, Phd
- Número de teléfono: +61 407 052 505
- Correo electrónico: kgalvin@unimelb.edu.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años de edad o más
- Usuario de implante CI600, CI500 o CI24RE
- Al menos 3 meses de experiencia con un implante coclear Nucleus aprobado por TGA en al menos un oído
- Hablante fluido de inglés
- Una puntuación de reconocimiento de voz del 20 % o más cuando se usa solo el implante coclear
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1. No poder o no querer cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el Investigador. 2. Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos: la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano 3. Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear con el fin de esta investigacion 4. Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días, que involucre un fármaco o dispositivo en investigación. (A menos que la otra investigación haya sido o sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determinen que no afectará a esta investigación.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: U8 luego N8
Los participantes en este brazo reciben U8 seguido de N8
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El sistema de investigación U8
Procesador de sonido Núcleo 8
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Otro: N8 luego U8
Los participantes en este brazo reciben N8 seguido de U8
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El sistema de investigación U8
Procesador de sonido Núcleo 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de puntuaciones correctas de palabras monosilábicas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para determinar si el sistema de investigación proporciona un rendimiento no inferior al del procesador de sonido Nucleus 8 para palabras monosilábicas en palabras CNC silenciosas a 60 dB SPL (nivel de presión de sonido) El reconocimiento de palabras es una puntuación del número de palabras repetidas correctamente, expresada en porcentaje. Las puntuaciones porcentuales más altas indican un mejor resultado. |
3 meses
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Oración adaptativa en puntajes de ruido (AuSTIN)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si el sistema de investigación proporciona un rendimiento no inferior al procesador de sonido Nucleus 8 para oraciones en ruido.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI5837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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