Studie hodnotící aplikaci technologií sluchadel při zpracování signálu pro dospělé příjemce kochleárních implantátů (HATSI-MB)
Vyšetřování proveditelnosti, perspektivní, multicentrické, opakovaná opatření hodnotící aplikaci technologií naslouchacích pomůcek při zpracování signálu u dospělých příjemců kochleárních implantátů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2113
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
melbourne
-
Melbourne E., melbourne, Austrálie, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáctiletý nebo starší
- Uživatel implantátu CI600, CI500 nebo CI24RE
- Alespoň 3 měsíce zkušeností s kochleárním implantátem Nucleus schváleným TGA v alespoň jednom uchu
- Mluví plynně anglicky
- Skóre rozpoznávání slovní řeči 20 % nebo více při použití samotného kochleárního implantátu
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky stanovené zkoušejícím. 2. Pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodiny: nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec. toto vyšetřování. 4. Současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která zahrnuje zkoušený lék nebo zařízení. (Pokud druhé vyšetřování nebylo/není vyšetřování sponzorované společností Cochlear a vyšetřovatel nebo sponzor rozhodl, že toto vyšetřování neovlivní.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: U8 pak N8
Účastníci této větve dostávají U8 následované N8
|
Výzkumný systém U8
Zvukový procesor Nucleus 8
|
|
Jiný: N8 pak U8
Účastníci této větve dostávají N8 následovaný U8
|
Výzkumný systém U8
Zvukový procesor Nucleus 8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných jednoslabičných slovních skóre.
Časové okno: 3 měsíce
|
Chcete-li zjistit, zda výzkumný systém poskytuje zvukovému procesoru Nucleus 8 nižší výkon pro jednoslabičná slova v tichých CNC slovech při 60 dB SPL (hladina akustického tlaku) Rozpoznávání slov je skóre počtu správně zopakovaných slov, vyjádřené v procentech. Vyšší procentuální skóre znamená lepší výsledek. |
3 měsíce
|
|
Adaptivní věta ve skóre hluku (AuSTIN)
Časové okno: 3 měsíce
|
Chcete-li zjistit, zda výzkumný systém poskytuje zvukovému procesoru Nucleus 8 neméně kvalitní výkon pro věty v šumu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI5837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy