Eine Studie zur Bewertung der Anwendung von Hörgerätetechnologien zur Signalverarbeitung für erwachsene Träger von Cochlea-Implantaten (HATSI-MB)
Eine prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie mit wiederholten Messungen zur Bewertung der Anwendung von Hörgerätetechnologien zur Signalverarbeitung für erwachsene Träger von Cochlea-Implantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Komal Arora
- Telefonnummer: +61 432 218 588
- E-Mail: karora@cochlear.com
Studienorte
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Melbourne
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Melbourne E., Melbourne, Australien, 3002
- Rekrutierung
- Cochlear Melbourne
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Kontakt:
- Ruth English, postgraduate
- Telefonnummer: +61386623105
- E-Mail: renglish@cochlear.com
-
-
New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2113
- Rekrutierung
- Cochlear Macquarie
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Kontakt:
- Esti Nel
- Telefonnummer: +61448495008
- E-Mail: Enel@cochlear.com
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Rekrutierung
- HEARnet Clinical Studies
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Kontakt:
- Karyn Galvin, Phd
- Telefonnummer: +61 407 052 505
- E-Mail: kgalvin@unimelb.edu.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtzehn Jahre oder älter
- Benutzer eines CI600-, CI500- oder CI24RE-Implantats
- Mindestens 3 Monate Erfahrung mit einem von der TGA zugelassenen Nucleus-Cochlea-Implantat in mindestens einem Ohr
- Fließende Englischkenntnisse
- Ein Wort-Spracherkennungswert von 20 % oder mehr bei alleiniger Verwendung des Cochlea-Implantats
- Bereitschaft zur Teilnahme und zur Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
1. Unfähig oder nicht willens, die vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen. 2. Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, und/oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen: Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister diese Untersuchung. 4. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Prüfpräparat oder -gerät beteiligt war. (Es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass sie keine Auswirkungen auf diese Untersuchung hat.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: U8, dann N8
Teilnehmer in diesem Arm erhalten U8, gefolgt von N8
|
Das U8-Forschungssystem
Nucleus 8 Soundprozessor
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Sonstiges: N8, dann U8
Teilnehmer in diesem Arm erhalten N8, gefolgt von U8
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Das U8-Forschungssystem
Nucleus 8 Soundprozessor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Bewertung korrekter einsilbiger Wörter.
Zeitfenster: 3 Monate
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Um festzustellen, ob das Forschungssystem eine dem Nucleus 8-Soundprozessor nicht unterlegene Leistung für einsilbige Wörter in leisen CNC-Wörtern bei 60 dB SPL (Schalldruckpegel) bietet. Bei der Worterkennung handelt es sich um einen Wert für die Anzahl korrekt wiederholter Wörter, ausgedrückt als Prozentsatz. Höhere prozentuale Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
3 Monate
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Adaptiver Satz in Lärmbewertungen (AuSTIN)
Zeitfenster: 3 Monate
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Um festzustellen, ob das Forschungssystem für Sätze im Störgeräusch eine dem Nucleus 8-Soundprozessor nicht unterlegene Leistung bietet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI5837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von