Исследование по оценке применения технологий слуховых аппаратов для обработки сигналов у взрослых реципиентов кохлеарных имплантов (HATSI-MB)
Технико-экономическое, перспективное, многоцентровое исследование с повторными измерениями, оценивающее применение технологий слуховых аппаратов для обработки сигналов у взрослых реципиентов кохлеарных имплантов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Komal Arora
- Номер телефона: +61 432 218 588
- Электронная почта: karora@cochlear.com
Места учебы
-
-
Melbourne
-
Melbourne E., Melbourne, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Cochlear Melbourne
-
Контакт:
- Ruth English, postgraduate
- Номер телефона: +61386623105
- Электронная почта: renglish@cochlear.com
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2113
- Рекрутинг
- Cochlear Macquarie
-
Контакт:
- Esti Nel
- Номер телефона: +61448495008
- Электронная почта: Enel@cochlear.com
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Рекрутинг
- HEARnet Clinical Studies
-
Контакт:
- Karyn Galvin, Phd
- Номер телефона: +61 407 052 505
- Электронная почта: kgalvin@unimelb.edu.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать лет или старше
- Пользователь имплантата CI600, CI500 или CI24RE
- Опыт работы с одобренным TGA кохлеарным имплантатом Nucleus не менее 3 месяцев как минимум в одном ухе.
- Свободно говорящий по-английски
- Оценка распознавания речи 20% или более при использовании только кохлеарного импланта
- Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, определенные Исследователем. 2. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно связанные с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники: под ближайшими родственниками понимаются супруг, родитель, ребенок или брат/сестра. это расследование. 4. Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства. (За исключением случаев, когда другое исследование было/является спонсируемым Cochlear исследованием и не было определено исследователем или спонсором как не влияющее на это исследование.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: U8, затем N8
Участники этой ветви получают U8, за которым следует N8.
|
Исследовательская система U8
Звуковой процессор Nucleus 8.
|
|
Другой: N8, затем U8
Участники этой ветви получают N8, за которым следует U8.
|
Исследовательская система U8
Звуковой процессор Nucleus 8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент правильных односложных слов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить, обеспечивает ли исследовательская система производительность, не уступающую звуковому процессору Nucleus 8 для односложных слов в тихих словах CNC при 60 дБ SPL (уровень звукового давления). Распознавание слов — это количество правильно повторенных слов, выраженное в процентах. Более высокие процентные показатели указывают на лучший результат. |
3 месяца
|
|
Адаптивное предложение в оценках шума (AuSTIN)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить, обеспечивает ли исследовательская система производительность, не уступающую звуковому процессору Nucleus 8 для предложений в шуме.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .