En studie som utvärderar tillämpningen av hörapparatteknik för signalbehandling för vuxna cochleaimplantatmottagare (HATSI-MB)
En genomförbarhet, prospektiv, multicenter, undersökning av upprepade åtgärder som utvärderar tillämpningen av hörapparatteknik för signalbehandling för vuxna cochleaimplantatmottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2113
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
melbourne
-
Melbourne E., melbourne, Australien, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton år eller äldre
- Användare av CI600, CI500 eller CI24RE implantat
- Minst 3 månaders erfarenhet av ett TGA-godkänt Nucleus cochleaimplantat i minst ett öra
- Flytande engelska talare
- Ett ordtaligenkänningspoäng på 20 % eller mer när enbart cochleaimplantatet används
- Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Kan eller vill inte uppfylla kraven för den kliniska undersökningen som fastställts av utredaren. 2. Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer: närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon. denna utredning. 4. Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/prövning under de senaste 30 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat. (Om inte den andra utredningen var/är en Cochlear-sponsrad utredning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna utredning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: U8 sedan N8
Deltagare i denna arm får U8 följt av N8
|
U8 Research System
Nucleus 8 ljudprocessor
|
|
Övrig: N8 sedan U8
Deltagare i denna arm får N8 följt av U8
|
U8 Research System
Nucleus 8 ljudprocessor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent korrekta enstaviga ordpoäng.
Tidsram: 3 månader
|
För att avgöra om forskningssystemet ger icke-sämre prestanda till Nucleus 8-ljudprocessorn för enstaviga ord i tysta CNC-ord vid 60 dB SPL (ljudtrycksnivå) Ordigenkänning är en poäng av antalet ord som upprepas korrekt, uttryckt i procent. Högre procentuella poäng tyder på ett bättre resultat. |
3 månader
|
|
Adaptiv mening i bruspoäng (AustIN)
Tidsram: 3 månader
|
För att avgöra om forskningssystemet ger icke-sämre prestanda till Nucleus 8-ljudprocessorn för meningar i brus.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI5837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .