Une étude évaluant l'application des technologies d'aides auditives au traitement du signal pour les porteurs d'implants cochléaires adultes (HATSI-MB)
Une étude de faisabilité, prospective, multicentrique et à mesures répétées évaluant l'application des technologies d'aides auditives au traitement du signal pour les porteurs d'implants cochléaires adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Komal Arora
- Numéro de téléphone: +61 432 218 588
- E-mail: karora@cochlear.com
Lieux d'étude
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Melbourne
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Melbourne E., Melbourne, Australie, 3002
- Recrutement
- Cochlear Melbourne
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Contact:
- Ruth English, postgraduate
- Numéro de téléphone: +61386623105
- E-mail: renglish@cochlear.com
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2113
- Recrutement
- Cochlear Macquarie
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Contact:
- Esti Nel
- Numéro de téléphone: +61448495008
- E-mail: Enel@cochlear.com
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Recrutement
- HEARnet Clinical Studies
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Contact:
- Karyn Galvin, Phd
- Numéro de téléphone: +61 407 052 505
- E-mail: kgalvin@unimelb.edu.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit ans ou plus
- Utilisateur d'implant CI600, CI500 ou CI24RE
- Au moins 3 mois d'expérience avec un implant cochléaire Nucleus approuvé par la TGA dans au moins une oreille
- Parlant couramment l'anglais
- Un score de reconnaissance de la parole de 20 % ou plus lors de l'utilisation de l'implant cochléaire seul
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
1. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur. 2. Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates : la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur 3. Employés de Cochlear ou employés d'organisations de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins cette enquête. 4. Participation actuelle ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental. (Sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le commanditaire comme n'ayant pas d'incidence sur cette enquête.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: U8 puis N8
Les participants de ce bras reçoivent U8 suivi de N8
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Le système de recherche U8
Processeur de son Nucleus 8
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Autre: N8 puis U8
Les participants de ce bras reçoivent N8 suivi de U8
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Le système de recherche U8
Processeur de son Nucleus 8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de scores de mots monosyllabiques corrects.
Délai: 3 mois
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Déterminer si le système de recherche fournit des performances non inférieures au processeur de son Nucleus 8 pour les mots monosyllabiques dans les mots CNC silencieux à 60 dB SPL (niveau de pression acoustique) La reconnaissance de mots est un score du nombre de mots correctement répétés, exprimé en pourcentage. Des scores en pourcentage plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
3 mois
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Phrase adaptative dans les scores de bruit (AuSTIN)
Délai: 3 mois
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Déterminer si le système de recherche fournit des performances non inférieures au processeur de son Nucleus 8 pour les phrases dans le bruit.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI5837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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