Um estudo avaliando a aplicação de tecnologias de aparelhos auditivos para processamento de sinal para usuários adultos de implante coclear (HATSI-MB)
Uma Investigação de Viabilidade, Prospectiva, Multicêntrica e de Medidas Repetidas Avaliando a Aplicação de Tecnologias de Aparelhos Auditivos no Processamento de Sinais para Recipientes de Implante Coclear Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Komal Arora
- Número de telefone: +61 432 218 588
- E-mail: karora@cochlear.com
Locais de estudo
-
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Melbourne
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Melbourne E., Melbourne, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Cochlear Melbourne
-
Contato:
- Ruth English, postgraduate
- Número de telefone: +61386623105
- E-mail: renglish@cochlear.com
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2113
- Recrutamento
- Cochlear Macquarie
-
Contato:
- Esti Nel
- Número de telefone: +61448495008
- E-mail: Enel@cochlear.com
-
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Recrutamento
- HEARnet Clinical Studies
-
Contato:
- Karyn Galvin, Phd
- Número de telefone: +61 407 052 505
- E-mail: kgalvin@unimelb.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos de idade ou mais
- Usuário de implante CI600, CI500 ou CI24RE
- Pelo menos 3 meses de experiência com um implante coclear Nucleus aprovado pela TGA em pelo menos um ouvido
- Falante fluente de inglês
- Uma pontuação de reconhecimento de fala de 20% ou mais ao usar apenas o implante coclear
- Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1. Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos da investigação clínica determinados pelo Investigador. 2. Funcionários do centro do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos: família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão 3. Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou contratados pela Cochlear para fins de esta investigação. 4. Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação. (A menos que a outra investigação seja/foi uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador para não impactar esta investigação.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: U8 depois N8
Os participantes neste braço recebem U8 seguido de N8
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O Sistema de Pesquisa U8
Processador de som Nucleus 8
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Outro: N8 depois U8
Os participantes neste braço recebem N8 seguido de U8
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O Sistema de Pesquisa U8
Processador de som Nucleus 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens corretas de palavras monossilábicas.
Prazo: 3 meses
|
Determinar se o sistema de pesquisa fornece desempenho não inferior ao processador de som Nucleus 8 para palavras monossilábicas em palavras CNC silenciosas a 60 dB SPL (nível de pressão sonora) O reconhecimento de palavras é uma pontuação do número de palavras repetidas corretamente, expressa em porcentagem. Pontuações percentuais mais altas indicam um resultado melhor. |
3 meses
|
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Sentença adaptável em escores de ruído (AuSTIN)
Prazo: 3 meses
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Determinar se o sistema de pesquisa fornece desempenho não inferior ao processador de som Nucleus 8 para sentenças com ruído.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI5837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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