一项评估助听器技术在成人人工耳蜗植入接受者信号处理中的应用的研究 (HATSI-MB)
2023年10月2日 更新者：Cochlear
一项可行性、前瞻性、多中心、重复测量调查评估助听器技术在成人人工耳蜗植入者信号处理中的应用
一项可行性、前瞻性、多中心、重复测量的调查，评估助听器技术在成人人工耳蜗植入接受者信号处理中的应用
研究概览
详细说明
研究系统由几个组件组成：处理单元、拟合软件和附件。
声音处理器将声音转换成电信号，然后通过线圈将电信号发送到植入物以提供听觉。
将助听器技术应用于人工耳蜗接受者，可以通过为双峰听者匹配耳朵间的信号处理技术，提高单独 CI 收听的性能，并可能提高算法开发的效率，从而带来好处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Komal Arora
- 电话号码：+61 432 218 588
- 邮箱：karora@cochlear.com
学习地点
-
-
Melbourne
-
Melbourne E.、Melbourne、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Cochlear Melbourne
-
接触：
- Ruth English, postgraduate
- 电话号码：+61386623105
- 邮箱：renglish@cochlear.com
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2113
- 招聘中
- Cochlear Macquarie
-
接触：
- Esti Nel
- 电话号码：+61448495008
- 邮箱：Enel@cochlear.com
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- 招聘中
- HEARnet Clinical Studies
-
接触：
- Karyn Galvin, Phd
- 电话号码：+61 407 052 505
- 邮箱：kgalvin@unimelb.edu.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 十八岁或以上
- CI600、CI500 或 CI24RE 种植体的用户
- 至少有 3 个月在至少一只耳朵中使用 TGA 批准的 Nucleus 人工耳蜗的经验
- 英语流利
- 单独使用人工耳蜗时，单词语音识别得分为 20% 或更高
- 愿意参与并遵守协议的所有要求
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
1.不能或不愿遵守研究者确定的临床研究要求。 2. 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属：直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹 3. Cochlear 员工或合同研究组织的员工或 Cochlear 为以下目的聘用的承包商这个调查。 4. 当前参与或在过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验。 （除非其他调查是/是 Cochlear 赞助的调查，并且由调查员或赞助商确定不会影响该调查。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：U8 然后 N8
该组的参与者接受 U8，然后接受 N8
|
U8研究系统
Nucleus 8 声音处理器
|
|
其他：N8 然后 U8
该组的参与者接受 N8，然后接受 U8
|
U8研究系统
Nucleus 8 声音处理器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
百分比正确的单音节单词分数。
大体时间：3个月
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确定研究系统是否为 Nucleus 8 声音处理器在 60 dB SPL（声压级）下安静 CNC 词中的单音节词提供非劣效性能 单词识别是正确重复单词数的分数，以百分比表示。 更高的百分比分数表示更好的结果。 |
3个月
|
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噪声分数中的自适应句子 (AuSTIN)
大体时间：3个月
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确定研究系统是否为 Nucleus 8 声音处理器提供非劣质的句子处理噪声性能。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.