Een studie ter evaluatie van de toepassing van hoortoesteltechnologieën op signaalverwerking voor volwassen cochleaire implantaatontvangers (HATSI-MB)
Een haalbaarheids-, prospectief, multicentrisch, herhaald meetonderzoek ter evaluatie van de toepassing van hoortoesteltechnologieën op signaalverwerking voor volwassen cochleaire implantaatontvangers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2113
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
melbourne
-
Melbourne E., melbourne, Australië, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien jaar of ouder
- Gebruiker van een CI600-, CI500- of CI24RE-implantaat
- Ten minste 3 maanden ervaring met een TGA-goedgekeurd Nucleus cochleair implantaat in ten minste één oor
- Vloeiend spreker van het Engels
- Een woordherkenningsscore van 20% of meer bij gebruik van alleen het cochleaire implantaat
- Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
1. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker. 2. Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij dit onderzoek en/of hun directe familie: directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus dit onderzoek. 4. Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, waarbij een geneesmiddel of apparaat in onderzoek is betrokken. (Tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is bepaald om dit onderzoek niet te beïnvloeden.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: U8 dan N8
Deelnemers aan deze arm krijgen U8 gevolgd door N8
|
Het U8-onderzoekssysteem
Nucleus 8 geluidsprocessor
|
|
Ander: N8 dan U8
Deelnemers aan deze arm ontvangen N8 gevolgd door U8
|
Het U8-onderzoekssysteem
Nucleus 8 geluidsprocessor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage correcte eenlettergrepige woordscores.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te bepalen of het onderzoekssysteem niet-inferieure prestaties levert ten opzichte van de Nucleus 8-geluidsprocessor voor eenlettergrepige woorden in stille CNC-woorden bij 60 dB SPL (geluidsdrukniveau) Woordherkenning is een score van het aantal correct herhaalde woorden, uitgedrukt in een percentage. Hogere percentagescores duiden op een beter resultaat. |
3 maanden
|
|
Adaptieve zin in ruisscores (AuSTIN)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te bepalen of het onderzoekssysteem niet-inferieure prestaties levert ten opzichte van de Nucleus 8-geluidsprocessor voor zinnen in lawaai.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI5837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .