En studie som evaluerer bruken av høreapparatteknologi for signalbehandling for voksne cochleaimplantatmottakere (HATSI-MB)
En gjennomførbarhet, potensiell, multisenter, gjentatte tiltaksundersøkelse som evaluerer anvendelsen av høreapparatteknologier for signalbehandling for voksne cochleaimplantatmottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
melbourne
-
Melbourne E., melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten år eller eldre
- Bruker av CI600, CI500 eller CI24RE implantat
- Minst 3 måneders erfaring med et TGA-godkjent Nucleus cochleaimplantat i minst ett øre
- Flytende engelsktalende
- En ordtalegjenkjenningsscore på 20 % eller mer ved bruk av cochleaimplantatet alene
- Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke i stand til eller vil ikke etterkomme kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren. 2. Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier: nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken 3. Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører engasjert av Cochlear med det formål å denne etterforskningen. 4. Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/utprøving i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr. (Med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og er bestemt av etterforskeren eller sponsoren til å ikke påvirke denne undersøkelsen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: U8 deretter N8
Deltakere i denne armen mottar U8 etterfulgt av N8
|
U8-forskningssystemet
Nucleus 8 lydprosessor
|
|
Annen: N8 deretter U8
Deltakere i denne armen mottar N8 etterfulgt av U8
|
U8-forskningssystemet
Nucleus 8 lydprosessor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis riktige enstavelsesordscore.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å finne ut om forskningssystemet gir ikke-underordnet ytelse til Nucleus 8-lydprosessoren for monosyllabiske ord i stille CNC-ord ved 60 dB SPL (lydtrykknivå) Ordgjenkjenning er en poengsum på antall ord som er korrekt gjentatt, uttrykt i prosent. Høyere prosentpoeng indikerer et bedre resultat. |
3 måneder
|
|
Adaptiv setning i støyscore (AuSTIN)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å finne ut om forskningssystemet gir ikke-underordnet ytelse til Nucleus 8-lydprosessoren for setninger i støy.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI5837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .