Badanie oceniające zastosowanie technologii aparatów słuchowych do przetwarzania sygnału u dorosłych biorców implantu ślimakowego (HATSI-MB)
Wykonalność, perspektywiczne, wieloośrodkowe, powtarzane badanie oceniające zastosowanie technologii aparatów słuchowych do przetwarzania sygnału u dorosłych biorców implantu ślimakowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
melbourne
-
Melbourne E., melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej
- Użytkownik implantu CI600, CI500 lub CI24RE
- Co najmniej 3 miesiące doświadczenia z zatwierdzonym przez TGA implantem ślimakowym Nucleus w co najmniej jednym uchu
- Biegła osoba posługująca się językiem angielskim
- Wynik rozpoznawania mowy wynoszący 20% lub więcej przy użyciu samego implantu ślimakowego
- Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
1. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez Badacza. 2. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina: najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo to śledztwo. 4. Obecny udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub urządzenie. (Chyba że inne badanie było/jest badaniem sponsorowanym przez firmę Cochlear i badacz lub sponsor ustalił, że nie ma ono wpływu na to badanie.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: U8, a następnie N8
Uczestnicy tej grupy otrzymują U8, a następnie N8
|
System badawczy U8
Procesor dźwięku Nucleus 8
|
|
Inny: N8, a następnie U8
Uczestnicy tej grupy otrzymują N8, a następnie U8
|
System badawczy U8
Procesor dźwięku Nucleus 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawnych wyników jednosylabowych słów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić, czy system badawczy zapewnia równoważną wydajność procesorowi dźwięku Nucleus 8 w przypadku jednosylabowych słów w cichych słowach CNC przy 60 dB SPL (poziom ciśnienia akustycznego) Rozpoznawanie słów to wynik liczby poprawnie powtórzonych słów, wyrażony w procentach. Wyższe wyniki procentowe wskazują na lepszy wynik. |
3 miesiące
|
|
Zdanie adaptacyjne w wynikach hałasu (AuSTIN)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić, czy system badawczy zapewnia wydajność niegorszą od procesora dźwięku Nucleus 8 w przypadku zdań w hałasie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI5837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .