Tutkimus, jossa arvioidaan kuulolaitetekniikoiden soveltamista signaalinkäsittelyyn aikuisille sisäkorvaistutteiden vastaanottajille (HATSI-MB)
Toteutettavuus, tuleva, monikeskus, toistuvia toimenpiteitä koskeva tutkimus, jossa arvioidaan kuulolaitetekniikoiden soveltamista signaalinkäsittelyyn aikuisille sisäkorvaistutteiden vastaanottajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
melbourne
-
Melbourne E., melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
- CI600-, CI500- tai CI24RE-implanttien käyttäjä
- Vähintään 3 kuukauden kokemus TGA-hyväksytystä Nucleus-sisäkorvaistutteesta vähintään yhdessä korvassa
- Sujuva englannin puhuja
- Sanapuheentunnistuksen pistemäärä on 20 % tai enemmän, kun käytät sisäkorvaistutetta yksinään
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia. 2. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset: lähisukulainen määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi. 3. Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin toimeksiannot tämä tutkimus. 4. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite. (Ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: U8 ja sitten N8
Tämän osan osallistujat saavat U8:n ja N8:n
|
U8-tutkimusjärjestelmä
Nucleus 8 ääniprosessori
|
|
Muut: N8 ja sitten U8
Tämän osan osallistujat saavat N8 ja U8
|
U8-tutkimusjärjestelmä
Nucleus 8 ääniprosessori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus oikeasta yksitavuisesta sanasta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, tarjoaako tutkimusjärjestelmä suorituskykyä, joka ei ole huonompi kuin Nucleus 8 -ääniprosessori yksitavuisille sanoille hiljaisissa CNC-sanoissa 60 dB SPL:llä (äänenpainetasolla) Sanantunnistus on oikein toistettujen sanojen määrä prosentteina ilmaistuna. Korkeammat prosenttipisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
3 kuukautta
|
|
Mukautuva lause melupisteissä (AuSTIN)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, tarjoaako tutkimusjärjestelmä Nucleus 8 -ääniprosessorin suorituskykyä kohinaa sisältäville lauseille.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .