高度なハイブリッド閉ループ システムを使用した 1 型糖尿病の小児および青少年の血糖コントロールに対する毎日の炭水化物摂取の影響 (CHOco-AID)
2026年6月18日 更新者：University of Ljubljana, Faculty of Medicine
高度なハイブリッド閉ループ システム (Medtronic MiniMed 780G) を使用した 1 型糖尿病の小児および青少年の血糖コントロールに対する毎日の炭水化物摂取の影響: 多施設の現実世界観察研究
食事などのライフスタイル要因は、自動インスリン投与 (AID) システムを使用した場合でも、糖尿病患者の血糖目標の達成に重要な役割を果たします。
先進的なハイブリッド閉ループ システム (AHCL) は、革新的で強力な制御アルゴリズムを実装することにより、自動補正ボーラスの投与を通じてユーザーの食後の血糖コントロールを改善することが示されています。
しかし、AHCL を使用した 1 型糖尿病の若者の血糖転帰に対する 1 日の炭水化物摂取量の影響に関するデータは欠落しています。
したがって、この研究では、AHCL システム（Medtronic MiniMed 780G、Medtronic、カリフォルニア州ノースリッジ）を使用して、実際の条件下で、1 型糖尿病を患う若者の血糖コントロールにおける毎日の炭水化物摂取量と食事パターンの関連性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
347
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、スロベニアとイタリアにある 2 つの小児糖尿病科の電子記録から募集されます。
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者
- 7～18歳の患者
- SmartGuard が有効化された Medtronic MiniMed 780G を使用している患者
- インフォームドコンセントが得られている患者様
- 観察期間中の >70% CGM データ
除外基準:
- Hvidovre 研究グループの定義による部分的な臨床寛解を有する患者
- 血糖値を阻害することが知られているステロイドまたはその他の薬剤による併用治療
- 精神障害または摂食障害の過去の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内の時間 (%)
時間枠：6ヵ月
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70 ～ 180 mg/dl (3.9 ～ 10 mmol/L) のセンサーグルコースで費やした時間
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6ヵ月
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範囲レベル 1 を超えた時間 (%)
時間枠：6ヵ月
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180 ～ 250 mg/dl (10.1 ～ 13.9 mmol/L) のセンサーグルコースで費やした時間
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6ヵ月
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範囲レベル 2 を超えた時間 (%)
時間枠：6ヵ月
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センサーの使用時間 グルコース > 250 mg/dl (13.9 mmol/L)
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6ヵ月
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範囲レベル 1 を下回る時間 (%)
時間枠：6ヵ月
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54 ～ 70 mg/dl (3.0 ～ 3.8 mmol/L) のセンサーグルコースで費やした時間
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6ヵ月
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範囲レベル 2 を下回る時間 (%)
時間枠：6ヵ月
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センサーで費やした時間 グルコース < 54 mg/dl (3.0 mmol/L)
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6ヵ月
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平均センサーグルコース (mg/dl または mmol/L)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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変動係数 （％）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMI Zスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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重量 Z スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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高さ Z スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。