Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen hiilihydraattien saannin vaikutus sokeritasapainoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla kehittynyttä suljetun silmukan hybridijärjestelmää käytettäessä (CHOco-AID)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Päivittäisen hiilihydraattien saannin vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten sokeritasapainon hallintaan kehittynyttä suljetun silmukan hybridijärjestelmää (Medtronic MiniMed 780G) käyttäen: Monikeskusreaalimaailman havainnointitutkimus

Elämäntyylitekijöillä, mukaan lukien ruokavaliolla, on tärkeä rooli diabetespotilaiden glykeemisten tavoitteiden saavuttamisessa, jopa automaattisia insuliinin annostelujärjestelmiä (AID) käytettäessä. Kehittyneiden hybridisuljetun silmukan järjestelmien (AHCL) on innovatiivisten ja tehokkaiden ohjausalgoritmien avulla osoitettu parantavan käyttäjiensä aterian jälkeistä sokeritasapainoa toimittamalla automaattisia korjausboluksia. Tietoa hiilihydraattien päivittäisen saannin vaikutuksesta tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten glykeemisiin tuloksiin AHCL:ää käyttävillä kuitenkin puuttuu. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen hiilihydraattisaannin ja ateriamallien välistä yhteyttä tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten verensokeritasapainoon käyttämällä AHCL-järjestelmää (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, California) tosielämän olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan kahden Sloveniassa ja Italiassa sijaitsevan lasten diabetesosaston sähköisistä tiedoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • 7-18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät Medtronic MiniMed 780G:tä SmartGuardin ollessa aktivoituna
  • Potilaat, joiden tietoinen suostumus on saatu
  • >70 % CGM-data havaintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on osittainen kliininen remissio Hvidovren tutkimusryhmän määritelmän mukaan
  • Samanaikainen hoito steroideilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin
  • Aiempi diagnoosi psykologisista tai syömishäiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anturin glukoosipitoisuuden ollessa 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) käytetty aika
6 kuukautta
Aika alueen tason 1 yläpuolella (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anturin glukoosipitoisuuden ollessa 180–250 mg/dl (10,1–13,9 mmol/l)
6 kuukautta
Aika alueen tason 2 yläpuolella (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, jonka anturin glukoosi on > 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
6 kuukautta
Aika alle tason 1 (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anturin glukoosipitoisuuden ollessa 54–70 mg/dl (3,0–3,8 mmol/l)
6 kuukautta
Aika alle tason 2 (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, jonka anturin glukoosi on < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
6 kuukautta
Keskimääräinen anturin glukoosi (mg/dl tai mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Variaatiokerroin (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMI Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Paino Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Korkeus Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Messina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHOco-AID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset MiniMed 780G, jossa SmartGuard aktivoitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa