Päivittäisen hiilihydraattien saannin vaikutus sokeritasapainoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla kehittynyttä suljetun silmukan hybridijärjestelmää käytettäessä (CHOco-AID)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Päivittäisen hiilihydraattien saannin vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten sokeritasapainon hallintaan kehittynyttä suljetun silmukan hybridijärjestelmää (Medtronic MiniMed 780G) käyttäen: Monikeskusreaalimaailman havainnointitutkimus
Elämäntyylitekijöillä, mukaan lukien ruokavaliolla, on tärkeä rooli diabetespotilaiden glykeemisten tavoitteiden saavuttamisessa, jopa automaattisia insuliinin annostelujärjestelmiä (AID) käytettäessä.
Kehittyneiden hybridisuljetun silmukan järjestelmien (AHCL) on innovatiivisten ja tehokkaiden ohjausalgoritmien avulla osoitettu parantavan käyttäjiensä aterian jälkeistä sokeritasapainoa toimittamalla automaattisia korjausboluksia.
Tietoa hiilihydraattien päivittäisen saannin vaikutuksesta tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten glykeemisiin tuloksiin AHCL:ää käyttävillä kuitenkin puuttuu.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen hiilihydraattisaannin ja ateriamallien välistä yhteyttä tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten verensokeritasapainoon käyttämällä AHCL-järjestelmää (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, California) tosielämän olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan kahden Sloveniassa ja Italiassa sijaitsevan lasten diabetesosaston sähköisistä tiedoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- 7-18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät Medtronic MiniMed 780G:tä SmartGuardin ollessa aktivoituna
- Potilaat, joiden tietoinen suostumus on saatu
- >70 % CGM-data havaintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on osittainen kliininen remissio Hvidovren tutkimusryhmän määritelmän mukaan
- Samanaikainen hoito steroideilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin
- Aiempi diagnoosi psykologisista tai syömishäiriöistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anturin glukoosipitoisuuden ollessa 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) käytetty aika
|
6 kuukautta
|
|
Aika alueen tason 1 yläpuolella (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anturin glukoosipitoisuuden ollessa 180–250 mg/dl (10,1–13,9 mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Aika alueen tason 2 yläpuolella (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, jonka anturin glukoosi on > 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
|
6 kuukautta
|
|
Aika alle tason 1 (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anturin glukoosipitoisuuden ollessa 54–70 mg/dl (3,0–3,8 mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Aika alle tason 2 (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, jonka anturin glukoosi on < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen anturin glukoosi (mg/dl tai mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Variaatiokerroin (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Paino Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Korkeus Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOco-AID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .