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고급 하이브리드 폐루프 시스템을 사용한 제1형 당뇨병 소아 및 청소년의 일일 탄수화물 섭취가 혈당 조절에 미치는 영향 (CHOco-AID)

2023년 5월 10일 업데이트: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(Medtronic MiniMed 780G)을 사용하여 제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년의 혈당 조절에 대한 일일 CarboHydrate 섭취의 영향: 다기관 실세계 관찰 연구

식이요법을 포함한 생활습관 요인은 자동 인슐린 전달(AID) 시스템을 사용하더라도 당뇨병 환자의 혈당 목표 달성에 중요한 역할을 합니다. 혁신적이고 강력한 제어 알고리즘을 구현하는 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(AHCL)은 자동 교정 볼루스 제공을 통해 사용자의 식후 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 AHCL을 사용하는 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 혈당 결과에 대한 일일 탄수화물 섭취량이 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 이 연구는 실제 조건에서 AHCL 시스템(Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, California)을 사용하여 제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 사람들의 혈당 조절에 대한 일일 탄수화물 섭취와 식사 패턴 간의 연관성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 슬로베니아와 이탈리아에 위치한 두 소아 당뇨병 부서의 전자 기록에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자
  • 7-18세 환자
  • SmartGuard가 활성화된 Medtronic MiniMed 780G를 사용하는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 얻은 환자
  • 관찰 기간 동안 >70% CGM 데이터

제외 기준:

  • Hvidovre 연구 그룹 정의에 따른 부분적 임상 관해가 있는 환자
  • 혈당 수치를 방해하는 것으로 알려진 스테로이드 또는 기타 약물과의 병용 치료
  • 심리적 또는 섭식 장애의 이전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간(%)
기간: 6 개월
70~180mg/dl(3.9~10mmol/L) 사이의 센서 포도당 사용 시간
6 개월
범위 수준 1 초과 시간(%)
기간: 6 개월
180 ~ 250mg/dl(10.1 ~ 13.9mmol/L)의 센서 포도당 사용 시간
6 개월
범위 수준 2 초과 시간(%)
기간: 6 개월
센서 포도당 사용 시간 > 250mg/dl(13.9mmol/L)
6 개월
범위 수준 1 미만 시간(%)
기간: 6 개월
54~70mg/dl(3.0~3.8mmol/L) 사이의 센서 포도당 사용 시간
6 개월
범위 수준 2 미만 시간(%)
기간: 6 개월
센서 포도당 < 54mg/dl(3.0mmol/L)에서 보낸 시간
6 개월
평균 센서 포도당(mg/dl 또는 mmol/L)
기간: 6 개월
6 개월
변동 계수(%)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMI Z-점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선, 3개월, 6개월
가중치 Z 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선, 3개월, 6개월
높이 Z 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

협력자

University of Messina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHOco-AID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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