L'impatto dell'assunzione giornaliera di carboidrati sul controllo glicemico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 utilizzando un sistema ibrido avanzato a circuito chiuso (CHOco-AID)
18 giugno 2026 aggiornato da: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
L'impatto dell'assunzione giornaliera di carboidrati sul controllo glicemico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 utilizzando un sistema ibrido avanzato a circuito chiuso (Medtronic MiniMed 780G): uno studio osservazionale multicentrico nel mondo reale
I fattori dello stile di vita, inclusa la dieta, giocano un ruolo importante nel raggiungimento degli obiettivi glicemici nei pazienti con diabete, anche con l'uso di sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID).
I sistemi avanzati ibridi a circuito chiuso (AHCL), implementando algoritmi di controllo innovativi e potenti, hanno dimostrato di migliorare il controllo glicemico post-prandiale nei loro utenti attraverso la somministrazione di boli di correzione automatica.
Tuttavia, mancano dati sull'influenza della quantità giornaliera di assunzione di carboidrati sugli esiti glicemici nei giovani con diabete di tipo 1 che utilizzano AHCL.
Pertanto, questo studio valuterà l'associazione tra l'assunzione giornaliera di carboidrati e le abitudini alimentari sul controllo glicemico dei giovani affetti da diabete di tipo 1 utilizzando un sistema AHCL (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, California) in condizioni di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
347
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dai registri elettronici di due dipartimenti di diabete pediatrico situati in Slovenia e in Italia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni
- Pazienti che utilizzano Medtronic MiniMed 780G con SmartGuard attivato
- Pazienti il cui consenso informato è stato ottenuto
- >70% dei dati CGM durante il periodo di osservazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con remissione clinica parziale secondo la definizione del gruppo di studio Hvidovre
- Trattamento concomitante con steroidi o altri farmaci noti per interferire con i livelli di glucosio nel sangue
- Precedente diagnosi di disturbi psicologici o alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo trascorso con glucosio sensore tra 70 e 180 mg/dl (3,9 e 10 mmol/L)
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6 mesi
|
|
Tempo al di sopra del livello di intervallo 1 (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo trascorso con glucosio sensore tra 180 e 250 mg/dl (10,1 e 13,9 mmol/L)
|
6 mesi
|
|
Tempo al di sopra del livello di intervallo 2 (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo trascorso con glicemia del sensore > 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
|
6 mesi
|
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Tempo al di sotto del livello di intervallo 1 (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo trascorso con glucosio sensore tra 54 e 70 mg/dl (3,0 e 3,8 mmol/L)
|
6 mesi
|
|
Tempo al di sotto del livello di intervallo 2 (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo trascorso con glicemia del sensore < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
|
6 mesi
|
|
Glicemia media del sensore (mg/dl o mmol/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
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Coefficiente di variazione (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio Z BMI
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Punteggio Z del peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Punteggio Z di altezza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOco-AID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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