Vliv denního příjmu sacharidů na kontrolu glykémie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu pomocí pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou (CHOco-AID)
18. června 2026 aktualizováno: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Vliv denního příjmu sacharidů na kontrolu glykémie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu pomocí pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou (Medtronic MiniMed 780G): multicentrická observační studie v reálném světě
Faktory životního stylu, včetně stravy, hrají důležitou roli při dosahování glykemických cílů u pacientů s diabetem, a to i při použití systémů automatického podávání inzulínu (AID).
Pokročilé hybridní systémy s uzavřenou smyčkou (AHCL) implementací inovativních a výkonných kontrolních algoritmů prokazatelně zlepšují kontrolu glykémie po jídle u svých uživatelů pomocí automatických korekčních bolusů.
Údaje o vlivu denního množství přijímaných sacharidů na glykemické výsledky u mládeže s diabetem 1. typu pomocí AHCL však chybí.
Proto tato studie vyhodnotí souvislost mezi denním příjmem sacharidů a stravovacími návyky na glykemickou kontrolu mladých lidí žijících s diabetem 1. typu pomocí systému AHCL (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, Kalifornie) v reálných podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
347
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z elektronických záznamů dvou dětských diabetologických oddělení ve Slovinsku a Itálii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 1. typu
- Pacienti ve věku 7-18 let
- Pacienti používající Medtronic MiniMed 780G s aktivovanou funkcí SmartGuard
- Pacienti, jejichž informovaný souhlas byl získán
- >70 % dat CGM během období pozorování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s částečnou klinickou remisí podle definice Hvidovre Study Group
- Souběžná léčba steroidy nebo jinými léky, o kterých je známo, že interferují s hladinami glukózy v krvi
- Předchozí diagnóza psychických poruch nebo poruch příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas strávený s glukózou ze senzoru mezi 70 a 180 mg/dl (3,9 a 10 mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Čas nad úrovní rozsahu 1 (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas strávený s glukózou ze senzoru mezi 180 a 250 mg/dl (10,1 a 13,9 mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Čas nad úrovní rozsahu 2 (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas strávený s glukózou ze senzoru > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Čas pod úrovní rozsahu 1 (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas strávený s glukózou ze senzoru mezi 54 a 70 mg/dl (3,0 a 3,8 mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Čas pod úrovní rozsahu 2 (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas strávený s glukózou ze senzoru < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Průměrná glykémie ze senzoru (mg/dl nebo mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Variační koeficient (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMI Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hmotnost Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výška Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHOco-AID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .