Indvirkningen af dagligt kulhydratindtag på glykæmisk kontrol hos børn og unge med type 1-diabetes ved brug af et avanceret hybridt lukket-sløjfesystem (CHOco-AID)
18. juni 2026 opdateret af: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Indvirkningen af dagligt kulhydratindtag på glykæmisk kontrol hos børn og unge med type 1-diabetes ved hjælp af et avanceret hybridt lukket-sløjfesystem (Medtronic MiniMed 780G): en multicenter-real-verden observationsundersøgelse
Livsstilsfaktorer, herunder diæt, spiller en vigtig rolle i opnåelsen af glykæmiske mål hos patienter med diabetes, selv med brugen af automatiserede insulinleveringssystemer (AID).
Avancerede hybride closed-loop-systemer (AHCL) har ved at implementere innovative og kraftfulde kontrolalgoritmer vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol efter måltid hos deres brugere gennem levering af automatiske korrektionsbolus.
Data om indflydelsen af den daglige mængde af kulhydratindtag på glykæmiske udfald hos unge med type 1-diabetes ved brug af AHCL mangler dog.
Derfor vil denne undersøgelse evaluere sammenhængen mellem dagligt kulhydratindtag og måltidsmønstre på glykæmisk kontrol hos unge mennesker, der lever med type 1-diabetes ved hjælp af et AHCL-system (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, Californien) under virkelige forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
347
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra elektroniske optegnelser fra to pædiatriske diabetesafdelinger i Slovenien og Italien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes
- Patienter i alderen 7-18 år
- Patienter, der bruger Medtronic MiniMed 780G med SmartGuard aktiveret
- Patienter, hvis informerede samtykke er indhentet
- >70 % CGM-data i observationsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med delvis klinisk remission i henhold til Hvidovre-undersøgelsesgruppens definition
- Samtidig behandling med steroider eller andre lægemidler, der vides at interferere med blodsukkerniveauet
- Tidligere diagnose af psykologiske eller spiseforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brugt med sensorglukose mellem 70 og 180 mg/dl (3,9 og 10 mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Tid over områdeniveau 1 (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brugt med sensorglukose mellem 180 og 250 mg/dl (10,1 og 13,9 mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Tid over områdeniveau 2 (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brugt med sensorglukose > 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Tid under områdeniveau 1 (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brugt med sensorglukose mellem 54 og 70 mg/dl (3,0 og 3,8 mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Tid under områdeniveau 2 (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brugt med sensorglukose < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig sensorglukose (mg/dl eller mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Variationskoefficient (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vægt Z-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Højde Z-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOco-AID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .