Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi szénhidrátbevitel hatása a glikémiás szabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fejlett hibrid zárt hurkú rendszer alkalmazásával (CHOco-AID)

2023. május 10. frissítette: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

A napi szénhidrátbevitel hatása a glikémiás szabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fejlett hibrid zárt hurkú rendszerrel (Medtronic MiniMed 780G): többközpontú, valós megfigyelési vizsgálat

A cukorbetegek glikémiás célértékeinek elérésében az életmódbeli tényezők, köztük az étrend is fontos szerepet játszanak, még automatizált inzulinadagoló (AID) rendszerek alkalmazása esetén is. A fejlett hibrid zárt hurkú rendszerekről (AHCL) az innovatív és hatékony vezérlő algoritmusok bevezetésével kimutatták, hogy az automatikus korrekciós bólusok kibocsátásával javítják felhasználóik étkezés utáni glikémiás kontrollját. Hiányoznak azonban adatok a napi szénhidrátbevitelnek a glikémiás kimenetelre gyakorolt ​​hatásáról az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál AHCL-t alkalmazva. Ezért ez a tanulmány értékelni fogja a napi szénhidrátbevitel és az étkezési szokások közötti összefüggést az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok glikémiás szabályozásában, AHCL rendszerrel (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, California) valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket két szlovéniai és olaszországi gyermekdiabétesz-osztály elektronikus nyilvántartásából veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • 7-18 éves betegek
  • A Medtronic MiniMed 780G-t használó betegek SmartGuard aktiválásával
  • Betegek, akiknek tájékozott beleegyezését megszerezték
  • >70% CGM adatok a megfigyelési időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Részleges klinikai remisszióban szenvedő betegek a Hvidovre Study Group meghatározása szerint
  • Egyidejű kezelés szteroidokkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorszintet
  • Pszichológiai vagy étkezési zavarok korábbi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő (%)
Időkeret: 6 hónap
70 és 180 mg/dl (3,9 és 10 mmol/L) közötti szenzoros glükóz mellett eltöltött idő
6 hónap
1. tartományszint feletti idő (%)
Időkeret: 6 hónap
180 és 250 mg/dl (10,1 és 13,9 mmol/L) közötti szenzoros glükóz mellett eltöltött idő
6 hónap
2. tartományszint feletti idő (%)
Időkeret: 6 hónap
250 mg/dl (13,9 mmol/L) feletti szenzoros glükóz mellett eltöltött idő
6 hónap
1. tartományszint alatti idő (%)
Időkeret: 6 hónap
54 és 70 mg/dl (3,0 és 3,8 mmol/L) közötti szenzoros glükóz mellett eltöltött idő
6 hónap
2. tartományszint alatti idő (%)
Időkeret: 6 hónap
< 54 mg/dl (3,0 mmol/L) szenzoros glükóz mellett eltöltött idő
6 hónap
Átlagos szenzor glükóz (mg/dl vagy mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Variációs együttható (%)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BMI Z-pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Súly Z-pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Magasság Z-pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Együttműködők

University of Messina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHOco-AID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel