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Der Einfluss der täglichen Kohlenhydrataufnahme auf die Blutzuckerkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines fortschrittlichen Hybrid-Systems mit geschlossenem Regelkreis (CHOco-AID)

10. Mai 2023 aktualisiert von: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Der Einfluss der täglichen Kohlenhydrataufnahme auf die Blutzuckerkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems (Medtronic MiniMed 780G): eine multizentrische Beobachtungsstudie aus der Praxis

Lebensstilfaktoren, einschließlich der Ernährung, spielen eine wichtige Rolle bei der Erreichung glykämischer Ziele bei Patienten mit Diabetes, selbst bei der Verwendung automatisierter Insulinabgabesysteme (AID). Es hat sich gezeigt, dass fortschrittliche Hybrid-Closed-Loop-Systeme (AHCL) durch die Implementierung innovativer und leistungsstarker Kontrollalgorithmen die Blutzuckerkontrolle nach der Mahlzeit bei ihren Benutzern durch die Abgabe automatischer Korrekturbolusse verbessern. Es fehlen jedoch Daten zum Einfluss der täglichen Kohlenhydrataufnahme auf die glykämischen Ergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von AHCL. Daher wird diese Studie den Zusammenhang zwischen der täglichen Kohlenhydrataufnahme und dem Essensmuster auf die Blutzuckerkontrolle junger Menschen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines AHCL-Systems (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, Kalifornien) unter realen Bedingungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus elektronischen Aufzeichnungen von zwei Abteilungen für pädiatrische Diabetes in Slowenien und Italien rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten im Alter von 7–18 Jahren
  • Patienten, die Medtronic MiniMed 780G mit aktiviertem SmartGuard verwenden
  • Patienten, deren Einverständniserklärung eingeholt wurde
  • >70 % CGM-Daten während des Beobachtungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit teilweiser klinischer Remission gemäß der Definition der Hvidovre Study Group
  • Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen
  • Frühere Diagnose einer psychischen Störung oder einer Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit mit Sensorglukose zwischen 70 und 180 mg/dl (3,9 und 10 mmol/L)
6 Monate
Zeit über Bereichsstufe 1 (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbrachte Zeit mit Sensorglukose zwischen 180 und 250 mg/dl (10,1 und 13,9 mmol/L)
6 Monate
Zeit über Bereichsstufe 2 (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit mit Sensorglukosewert > 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
6 Monate
Zeit unterhalb der Bereichsstufe 1 (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit mit Sensorglukose zwischen 54 und 70 mg/dl (3,0 und 3,8 mmol/L)
6 Monate
Zeit unterhalb der Bereichsstufe 2 (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit mit Sensorglukose < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
6 Monate
Mittlerer Sensorglukosespiegel (mg/dl oder mmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Variationskoeffizient (%)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Gewicht Z-Score
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Höhen-Z-Score
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Mitarbeiter

University of Messina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHOco-AID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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