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O impacto da ingestão diária de carboidratos no controle glicêmico em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 usando um sistema híbrido avançado de circuito fechado (CHOco-AID)

10 de maio de 2023 atualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

O impacto da ingestão diária de carboidratos no controle glicêmico em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 usando um sistema híbrido avançado de circuito fechado (Medtronic MiniMed 780G): um estudo observacional multicêntrico do mundo real

Fatores de estilo de vida, incluindo dieta, desempenham um papel importante na obtenção de metas glicêmicas em pacientes com diabetes, mesmo com o uso de sistemas automatizados de administração de insulina (AID). Sistemas híbridos avançados de circuito fechado (AHCL), implementando algoritmos de controle inovadores e poderosos, demonstraram melhorar o controle glicêmico pós-refeição em seus usuários por meio da administração de bolus de correção automática. No entanto, faltam dados sobre a influência da quantidade diária de ingestão de carboidratos nos resultados glicêmicos em jovens com diabetes tipo 1 usando AHCL. Portanto, este estudo avaliará a associação entre a ingestão diária de carboidratos e os padrões de refeições no controle glicêmico de jovens com diabetes tipo 1 usando um sistema AHCL (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, Califórnia) em condições da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados a partir de registros eletrônicos de dois departamentos de Diabetes Pediátrico localizados na Eslovênia e na Itália

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1
  • Pacientes de 7 a 18 anos
  • Pacientes usando Medtronic MiniMed 780G com SmartGuard ativado
  • Pacientes cujo consentimento informado foi obtido
  • >70% de dados CGM durante o período de observação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com remissão clínica parcial de acordo com a definição do Hvidovre Study Group
  • Tratamento concomitante com esteróides ou outros medicamentos conhecidos por interferir nos níveis de glicose no sangue
  • Diagnóstico prévio de distúrbios psicológicos ou alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo (%)
Prazo: 6 meses
Tempo gasto com sensor de glicose entre 70 e 180 mg/dl (3,9 e 10 mmol/L)
6 meses
Tempo acima do nível de intervalo 1 (%)
Prazo: 6 meses
Tempo gasto com sensor de glicose entre 180 e 250 mg/dl (10,1 e 13,9 mmol/L)
6 meses
Tempo acima do nível de intervalo 2 (%)
Prazo: 6 meses
Tempo gasto com sensor de glicose > 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
6 meses
Tempo abaixo do nível de intervalo 1 (%)
Prazo: 6 meses
Tempo gasto com sensor de glicose entre 54 e 70 mg/dl (3,0 e 3,8 mmol/L)
6 meses
Tempo abaixo do nível de intervalo 2 (%)
Prazo: 6 meses
Tempo gasto com sensor de glicose < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
6 meses
Glicose média do sensor (mg/dl ou mmol/L)
Prazo: 6 meses
6 meses
Coeficiente de variação (%)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
IMC pontuação Z
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Peso Z-score
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Pontuação Z de altura
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Colaboradores

University of Messina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHOco-AID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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