Wpływ dziennego spożycia węglowodanów na kontrolę glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 przy użyciu zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętego (CHOco-AID)
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Wpływ dziennego spożycia węglowodanów na kontrolę glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 przy użyciu zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętego (Medtronic MiniMed 780G): wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie obserwacyjne
Czynniki związane ze stylem życia, w tym dieta, odgrywają ważną rolę w osiąganiu docelowych wartości glikemii u pacjentów z cukrzycą, nawet przy stosowaniu systemów automatycznego podawania insuliny (AID).
Wykazano, że zaawansowane hybrydowe systemy z zamkniętą pętlą (AHCL), poprzez wdrożenie innowacyjnych i wydajnych algorytmów kontroli, poprawiają kontrolę glikemii poposiłkowej u swoich użytkowników poprzez dostarczanie automatycznych bolusów korygujących.
Brakuje jednak danych na temat wpływu dziennej ilości węglowodanów na wyniki glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1 za pomocą AHCL.
Dlatego też niniejsze badanie oceni związek między dziennym spożyciem węglowodanów a schematami posiłków na kontrolę glikemii u młodych ludzi z cukrzycą typu 1 przy użyciu systemu AHCL (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, Kalifornia) w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
347
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z zapisów elektronicznych dwóch oddziałów diabetologii dziecięcej zlokalizowanych w Słowenii i we Włoszech
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci w wieku 7-18 lat
- Pacjenci używający Medtronic MiniMed 780G z aktywowaną funkcją SmartGuard
- Pacjenci, których świadoma zgoda została uzyskana
- >70% danych CGM podczas okresu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z częściową remisją kliniczną zgodnie z definicją grupy badawczej Hvidovre
- Jednoczesne leczenie steroidami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na stężenie glukozy we krwi
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń psychicznych lub zaburzeń odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas spędzony z czujnikiem glukozy między 70 a 180 mg/dl (3,9 a 10 mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Czas powyżej poziomu zakresu 1 (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas spędzony z czujnikiem glukozy między 180 a 250 mg/dl (10,1 a 13,9 mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Czas powyżej poziomu zakresu 2 (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas spędzony z czujnikiem glukozy > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Czas poniżej poziomu zakresu 1 (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas spędzony z czujnikiem glukozy między 54 a 70 mg/dl (3,0 a 3,8 mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Czas poniżej poziomu zakresu 2 (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas spędzony z czujnikiem glukozy < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Średni poziom glukozy z czujnika (mg/dl lub mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Współczynnik zmienności (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Z BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Waga Z-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wysokość Z-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHOco-AID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .