Влияние ежедневного потребления углеводов на гликемический контроль у детей и подростков с диабетом 1 типа с использованием усовершенствованной гибридной системы замкнутого цикла (CHOco-AID)
18 июня 2026 г. обновлено: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Влияние ежедневного потребления углеводов на гликемический контроль у детей и подростков с диабетом 1 типа с использованием усовершенствованной гибридной системы замкнутого цикла (Medtronic MiniMed 780G): многоцентровое обсервационное исследование в реальных условиях
Факторы образа жизни, включая диету, играют важную роль в достижении целевых показателей гликемии у пациентов с диабетом, даже при использовании систем автоматической доставки инсулина (AID).
Было показано, что усовершенствованные гибридные системы с обратной связью (AHCL) за счет внедрения инновационных и мощных алгоритмов управления улучшают контроль гликемии после еды у своих пользователей за счет введения автоматических корректирующих болюсов.
Однако данные о влиянии суточного количества потребляемых углеводов на гликемические исходы у молодежи с СД 1 типа с использованием АГХЛ отсутствуют.
Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться связь между ежедневным потреблением углеводов и характером питания для контроля гликемии у молодых людей, живущих с диабетом 1 типа, с использованием системы AHCL (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Нортридж, Калифорния) в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
347
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из электронных записей двух отделений детского диабета, расположенных в Словении и Италии.
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты в возрасте 7-18 лет
- Пациенты, использующие Medtronic MiniMed 780G с активированным SmartGuard
- Пациенты, у которых было получено информированное согласие
- >70% данных CGM за период наблюдения
Критерий исключения:
- Пациенты с частичной клинической ремиссией по определению Hvidovre Study Group
- Сопутствующее лечение стероидами или другими препаратами, которые, как известно, влияют на уровень глюкозы в крови.
- Предыдущий диагноз психологических расстройств или расстройств пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, проведенное при уровне глюкозы сенсора от 70 до 180 мг/дл (от 3,9 до 10 ммоль/л)
|
6 месяцев
|
|
Время выше уровня диапазона 1 (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, проведенное при уровне глюкозы сенсора от 180 до 250 мг/дл (от 10,1 до 13,9 ммоль/л)
|
6 месяцев
|
|
Время выше уровня диапазона 2 (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, проведенное с уровнем глюкозы сенсора > 250 мг/дл (13,9 ммоль/л)
|
6 месяцев
|
|
Время ниже уровня диапазона 1 (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, проведенное при уровне глюкозы сенсора от 54 до 70 мг/дл (от 3,0 до 3,8 ммоль/л)
|
6 месяцев
|
|
Время ниже уровня диапазона 2 (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, проведенное с уровнем глюкозы сенсора < 54 мг/дл (3,0 ммоль/л)
|
6 месяцев
|
|
Средняя глюкоза сенсора (мг/дл или ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент вариации (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Z-оценка ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Z-оценка веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Высота Z-оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHOco-AID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .