De impact van dagelijkse koolhydraatinname op glykemische controle bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 met behulp van een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem (CHOco-AID)
18 juni 2026 bijgewerkt door: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
De impact van de dagelijkse inname van koolhydraten op de glykemische controle bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 met behulp van een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem (Medtronic MiniMed 780G): een observatieonderzoek in meerdere centra
Leefstijlfactoren, waaronder voeding, spelen een belangrijke rol bij het bereiken van glykemische doelen bij patiënten met diabetes, zelfs bij gebruik van geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen (AID).
Het is aangetoond dat geavanceerde hybride closed-loop systemen (AHCL) door innovatieve en krachtige controle-algoritmen te implementeren, de glykemische controle na de maaltijd bij hun gebruikers verbeteren door de toediening van automatische correctiebolussen.
Gegevens over de invloed van de dagelijkse hoeveelheid koolhydraten op de glykemische uitkomsten bij jongeren met diabetes type 1 die AHCL gebruiken, ontbreken echter.
Daarom zal deze studie het verband evalueren tussen de dagelijkse inname van koolhydraten en maaltijdpatronen op de glykemische controle van jonge mensen met diabetes type 1 die een AHCL-systeem gebruiken (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, Californië) onder reële omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
347
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geworven uit de elektronische dossiers van twee kinderdiabetesafdelingen in Slovenië en Italië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten van 7-18 jaar
- Patiënten die Medtronic MiniMed 780G gebruiken met SmartGuard geactiveerd
- Patiënten van wie geïnformeerde toestemming is verkregen
- >70% CGM-gegevens tijdens observatieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedeeltelijke klinische remissie volgens de definitie van de Hvidovre Study Group
- Gelijktijdige behandeling met steroïden of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedglucosespiegels verstoren
- Eerdere diagnose van psychische of eetstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd doorgebracht met sensorglucose tussen 70 en 180 mg/dl (3,9 en 10 mmol/L)
|
6 maanden
|
|
Tijd boven bereikniveau 1 (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd doorgebracht met sensorglucose tussen 180 en 250 mg/dl (10,1 en 13,9 mmol/L)
|
6 maanden
|
|
Tijd boven bereik niveau 2 (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd doorgebracht met sensorglucose > 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
|
6 maanden
|
|
Tijd onder bereikniveau 1 (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd doorgebracht met sensorglucose tussen 54 en 70 mg/dl (3,0 en 3,8 mmol/L)
|
6 maanden
|
|
Tijd onder bereikniveau 2 (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd doorgebracht met sensorglucose < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde sensorglucose (mg/dl of mmol/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Variatiecoëfficiënt (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gewicht Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Hoogte Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHOco-AID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .