Effekten av daglig karbohydratinntak på glykemisk kontroll hos barn og ungdom med type 1-diabetes ved bruk av et avansert hybridsystem med lukket sløyfe (CHOco-AID)
18. juni 2026 oppdatert av: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Effekten av daglig karbohydratinntak på glykemisk kontroll hos barn og ungdom med type 1-diabetes ved bruk av et avansert hybridsystem med lukket sløyfe (Medtronic MiniMed 780G): en multisenter observasjonsstudie fra den virkelige verden
Livsstilsfaktorer, inkludert kosthold, spiller en viktig rolle for å oppnå glykemiske mål hos pasienter med diabetes, selv ved bruk av automatiserte insulinleveringssystemer (AID).
Avanserte hybrid closed-loop-systemer (AHCL), ved å implementere innovative og kraftige kontrollalgoritmer, har vist seg å forbedre den glykemiske kontrollen etter måltid hos brukerne gjennom levering av automatiske korreksjonsboluser.
Imidlertid mangler data om påvirkningen av den daglige mengden karbohydratinntak på glykemiske utfall hos ungdom med type 1 diabetes som bruker AHCL.
Derfor vil denne studien evaluere sammenhengen mellom daglig karbohydratinntak og måltidsmønstre på glykemisk kontroll hos unge mennesker som lever med type 1 diabetes ved å bruke et AHCL-system (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, California) under virkelige forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
347
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra elektroniske journaler fra to avdelinger for barnediabetes lokalisert i Slovenia og Italia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes
- Pasienter i alderen 7-18 år
- Pasienter som bruker Medtronic MiniMed 780G med SmartGuard aktivert
- Pasienter som har fått informert samtykke
- >70 % CGM-data under observasjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med delvis klinisk remisjon i henhold til Hvidovre studiegruppedefinisjon
- Samtidig behandling med steroider eller andre legemidler som er kjent for å forstyrre blodsukkernivået
- Tidligere diagnose av psykiske eller spiseforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brukt med sensorglukose mellom 70 og 180 mg/dl (3,9 og 10 mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Tid over områdenivå 1 (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brukt med sensorglukose mellom 180 og 250 mg/dl (10,1 og 13,9 mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Tid over områdenivå 2 (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brukt med sensorglukose > 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Tid under områdenivå 1 (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brukt med sensorglukose mellom 54 og 70 mg/dl (3,0 og 3,8 mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Tid under områdenivå 2 (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brukt med sensorglukose < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukose (mg/dl eller mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Variasjonskoeffisient (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vekt Z-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Høyde Z-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHOco-AID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .