El impacto de la ingesta diaria de carbohidratos en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 utilizando un sistema híbrido avanzado de circuito cerrado (CHOco-AID)
18 de junio de 2026 actualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
El impacto de la ingesta diaria de carbohidratos en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 usando un sistema híbrido avanzado de circuito cerrado (Medtronic MiniMed 780G): un estudio observacional multicéntrico del mundo real
Los factores del estilo de vida, incluida la dieta, juegan un papel importante en el logro de los objetivos glucémicos en pacientes con diabetes, incluso con el uso de sistemas automatizados de administración de insulina (AID).
Se ha demostrado que los sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado (AHCL), mediante la implementación de algoritmos de control innovadores y potentes, mejoran el control glucémico después de las comidas en sus usuarios mediante la administración de bolos de corrección automática.
Sin embargo, faltan datos sobre la influencia de la cantidad diaria de ingesta de carbohidratos en los resultados glucémicos en jóvenes con diabetes tipo 1 que usan AHCL.
Por lo tanto, este estudio evaluará la asociación entre la ingesta diaria de carbohidratos y los patrones de comidas en el control glucémico de los jóvenes que viven con diabetes tipo 1 utilizando un sistema AHCL (Medtronic MiniMed 780G; Medtronic, Northridge, California) en condiciones de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
347
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados a partir de registros electrónicos de dos departamentos de Diabetes Pediátrica ubicados en Eslovenia e Italia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes de 7 a 18 años
- Pacientes que usan Medtronic MiniMed 780G con SmartGuard activado
- Pacientes cuyo consentimiento informado se ha obtenido
- >70 % de datos de CGM durante el período de observación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con remisión clínica parcial según la definición del Hvidovre Study Group
- Tratamiento concomitante con esteroides u otros medicamentos que se sabe que interfieren con los niveles de glucosa en sangre
- Diagnóstico previo de trastornos psicológicos o alimentarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo con sensor de glucosa entre 70 y 180 mg/dl (3,9 y 10 mmol/L)
|
6 meses
|
|
Tiempo por encima del nivel de rango 1 (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo con sensor de glucosa entre 180 y 250 mg/dl (10,1 y 13,9 mmol/L)
|
6 meses
|
|
Tiempo por encima del nivel de rango 2 (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo con sensor de glucosa > 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
|
6 meses
|
|
Tiempo por debajo del nivel de rango 1 (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo con sensor de glucosa entre 54 y 70 mg/dl (3,0 y 3,8 mmol/L)
|
6 meses
|
|
Tiempo por debajo del nivel de rango 2 (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo con sensor de glucosa < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
|
6 meses
|
|
Glucosa media del sensor (mg/dl o mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Coeficiente de variación (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Puntuación Z de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Puntuación Z de altura
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOco-AID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .