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大型食道裂孔ヘルニアの一次治療におけるオンレー合成生体吸収性メッシュのヘルニア縫合術とヘルニア縫合術のみの比較 (HIATUS)

2024年1月17日 更新者:University Hospital, Bordeaux

大型食道裂孔ヘルニアの一次治療のみにおけるオンレー合成生体吸収性メッシュのヘルニア縫合術とヘルニア縫合術の比較:多施設共同、無作為化、並行群間、評価者盲検、第III相臨床試験

現在、大食道裂孔ヘルニア (LHH) は、腹腔鏡下逆流防止手術の約 50% を占めています。

吸収性生体補綴物 (Gore® Bio-A® HH0710) メッシュのアンレー パッチを使用して LHH の手術を受けた 399 人の患者を対象とした非比較遡及研究では、平均 44 か月の追跡調査では、16% が症候性再発を示し、7,9 例は症状が再発しました。再手術が必要な患者の割合は % で、1 人の患者は食道狭窄を患っていました。 現在までに有効性を比較したデータは存在しません。

仮説:標準化された縫合糸修復技術に生合成吸収性メッシュ補強を追加すると、メッシュを使用しない腹腔鏡修復と比較して、合併症のリスクを高めることなく、術後の食道裂孔ヘルニアの発生率が減少する可能性があります。

主な目的は、症候性 LHH における生合成吸収性メッシュ修復オンレーを使用した標準化ヘルニア縫合術とメッシュを使用しない標準化ヘルニア縫合術との間で 2 年後の放射線学的再発率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、大食道裂孔ヘルニア (LHH) は、腹腔鏡下逆流防止手術の約 50% を占めています。 人口の高齢化と周術期管理の改善により、今後数年間でこれらの介入の数が増加することが示唆される可能性があります。 しかし、再発は一般的であり、中央値 24 か月の追跡調査後に腹腔鏡による修復を受けた患者の最大 30% で再発が報告されています。

メッシュ補強の使用は、非吸収性および吸収性メッシュによる LHH 修復後の再発防止に役立つことが提案されています。

吸収性生体補綴物 (Gore® Bio-A® HH0710) メッシュのアンレー パッチを使用して LHH の手術を受けた 399 人の患者を対象とした非比較遡及研究では、平均 44 か月の追跡調査では、16% が症候性再発を示し、7,9 例は症状が再発しました。再手術が必要な患者の割合は % で、1 人の患者は食道狭窄を患っていました。 現在までに有効性を比較したデータは存在しません。

仮説:標準化された縫合糸修復技術に生合成吸収性メッシュ補強を追加すると、メッシュを使用しない腹腔鏡修復と比較して、合併症のリスクを高めることなく、術後の食道裂孔ヘルニアの発生率が減少する可能性があります。

主な目的は、症候性 LHH における生合成吸収性メッシュ修復オンレーを使用した標準化ヘルニア縫合術とメッシュを使用しない標準化ヘルニア縫合術との間で 2 年後の放射線学的再発率を比較することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 2 つの群間で特定の症状の改善を比較する。
  • 生活の質を比較するには;
  • Clavien-Dindo 分類に従って合併症の発生率と合併症の重症度を比較する。
  • フランスの医療制度の観点から、症状のあるLHHを対象とした、メッシュを使用しない標準的ヘルニア縫合術と比較した、アンレー生合成吸収性メッシュ修復を用いた標準的ヘルニア縫合術の費用対効果を評価する。

期待される利点は次のとおりです。

  • 患者にとって、LHH再発率の減少、生活の質の改善
  • 公衆衛生のため:
  • LHHの再手術率を減らす。
  • プロトンポンプの消費量と外科的再介入の減少による医療費の削減。
  • 腹腔鏡手術における合成バイオプロテーゼの使用は、入院に関連する料金表 (DRG 料金表) またはこの料金表に加えて、大部分が推奨され、払い戻される可能性があります。
  • フランスの健康保険データベースを使用することで、最長 5 年間の長期追跡調査が可能になりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bayonne、フランス、64100
        • まだ募集していません
        • CH de la Côte Basque
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon、フランス、25000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest、フランス、29000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen、フランス、14000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • 主任研究者:
          • Gil Lebreton, MD
        • コンタクト:
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Estang
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Olivier Antomarchi, MD
      • Colombes、フランス、92700
        • まだ募集していません
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche、フランス、38700
        • まだ募集していません
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille、フランス、5900
        • まだ募集していません
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges、フランス、87000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon、フランス、69000
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier、フランス、34000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes、フランス、44000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice、フランス、06000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris、フランス、75010
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • 主任研究者:
          • Hélène Corte, MD
        • コンタクト:
      • Paris、フランス、75012
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Caroline GRONNIER, MD, PhD
      • Poitiers、フランス、86000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise、フランス、95000
        • 募集
        • CH Rene-Dubos
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes、フランス、35000
        • まだ募集していません
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen、フランス、76000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul、フランス、97415
        • まだ募集していません
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse、フランス、31000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicolas Carrere, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性 LHH に対して腹腔鏡による一次修復を受けている患者。 LHHは、バリウムシリーズおよび/または造影剤嚥下を伴うCTスキャンおよび/または軸方向再建を伴う造影剤注入を伴うCTスキャンで診断された、軸方向長さが5cmを超える食道裂孔ヘルニアとして定義される。
  • 症候性食道裂孔ヘルニア:胸焼けおよび/または逆流および/または心窩部痛および/または嚥下困難および/または貧血(他の原因が除外される場合)。
  • 患者の年齢は18歳以上。
  • 社会保障制度に加入している患者またはその受給者。
  • 参加者と研究者が署名した無料の書面によるインフォームドコンセント(遅くとも参加日までに、研究に必要な検査を実施する前に)。

除外基準:

  • 再発性LHH修復のため再手術を受ける患者。
  • 6時間以内に手術が必要な緊急症状。
  • 無症候性の食道裂孔ヘルニア。
  • アメリカの麻酔科医スコア >3。
  • 再発性食道裂孔ヘルニアおよび胃食道接合部を含む以前の外科的介入。
  • 短食道は、ヘルニア内容の縮小およびヘルニア嚢の完全な切開および切除後に食道の腹腔内長を少なくとも 3 cm に達することが不可能であると定義されます。
  • 過去に上部消化管の大規模手術を受けたことがある。
  • 下腿の一次閉鎖ができない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 自由を奪われている人、保護されている人、または同意を与えることができない人。
  • 研究者によって評価された、研究プロトコールまたはフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生合成吸収性メッシュ
生合成吸収性メッシュを使用した裂孔手術を受けた患者
腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術は、従来の開腹術や開胸術に代わるものであり、その結果、入院期間と罹患率が短縮され、患者の受け入れが増加しました。
偽コンパレータ:生合成吸収性メッシュなし
生合成吸収性メッシュを使用せずに裂孔手術を受けた患者
腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術は、従来の開腹術や開胸術に代わるものであり、その結果、入院期間と罹患率が短縮され、患者の受け入れが増加しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大規模食道裂孔ヘルニアの再発数
時間枠:24 月目
放射線学的再発は、無作為化の結果を知らされていない経験豊富な放射線科医によって 24 か月後に特定され、CT スキャンで横隔膜のレベルより上に位置する腹部内容物の存在として定義されます。
24 月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GIQLIによる生活の質(QoL)の評価、
時間枠:0日目
GIQLIのアンケートには、症状、身体状態、感情、社会的問題、治療の効果などに関する36項目が含まれています。 スコアは 0 ~ 144 の間です。 スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
0日目
GIQLIによる生活の質(QoL)の評価、
時間枠:1ヶ月目
GIQLIのアンケートには、症状、身体状態、感情、社会的問題、治療の効果などに関する36項目が含まれています。 スコアは 0 ~ 144 の間です。 スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
1ヶ月目
GIQLIによる生活の質(QoL)の評価、
時間枠:6ヶ月目
GIQLIのアンケートには、症状、身体状態、感情、社会的問題、治療の効果などに関する36項目が含まれています。 スコアは 0 ~ 144 の間です。 スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
6ヶ月目
GIQLIによる生活の質(QoL)の評価、
時間枠:12ヶ月目
GIQLIのアンケートには、症状、身体状態、感情、社会的問題、治療の効果などに関する36項目が含まれています。 スコアは 0 ~ 144 の間です。 スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
12ヶ月目
GIQLIによる生活の質(QoL)の評価、
時間枠:24 月目
GIQLIのアンケートには、症状、身体状態、感情、社会的問題、治療の効果などに関する36項目が含まれています。 スコアは 0 ~ 144 の間です。 スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
24 月目
SF36アンケートによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:0日目
SF36 アンケートは、全身状態、身体的健康役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、健康役割の制限、精神​​的な 8 つの健康関連尺度を含む 36 項目で構成されています。 スコアは 36 ~ 180 の間です。 スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
0日目
SF36アンケートによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:1ヶ月目
SF36 アンケートは、全身状態、身体的健康役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、健康役割の制限、精神​​的な 8 つの健康関連尺度を含む 36 項目で構成されています。 スコアは 36 ~ 180 の間です。 スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
1ヶ月目
SF36アンケートによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:6ヶ月目
SF36 アンケートは、全身状態、身体的健康役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、健康役割の制限、精神​​的な 8 つの健康関連尺度を含む 36 項目で構成されています。 スコアは 36 ~ 180 の間です。 スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
6ヶ月目
SF36アンケートによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:12ヶ月目
SF36 アンケートは、全身状態、身体的健康役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、健康役割の制限、精神​​的な 8 つの健康関連尺度を含む 36 項目で構成されています。 スコアは 36 ~ 180 の間です。 スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
12ヶ月目
SF36アンケートによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:24 月目
SF36 アンケートは、全身状態、身体的健康役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、健康役割の制限、精神​​的な 8 つの健康関連尺度を含む 36 項目で構成されています。 スコアは 36 ~ 180 の間です。 スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
24 月目
EQ-5D-5Lによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:0日目
EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 スコアは 5 ~ 25 の間です。 スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
0日目
EQ-5D-5Lによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:1ヶ月目
EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 スコアは 5 ~ 25 の間です。 スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
1ヶ月目
EQ-5D-5Lによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:6ヶ月目
EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 スコアは 5 ~ 25 の間です。 スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
6ヶ月目
EQ-5D-5Lによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:12ヶ月目
EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 スコアは 5 ~ 25 の間です。 スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
12ヶ月目
EQ-5D-5Lによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:24 月目
EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 スコアは 5 ~ 25 の間です。 スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
24 月目
EQ-VASによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:0日目
EQ-VAS アンケートでは、患者に対し、「可能な限り最悪」の健康状態 (スコア 0) から「可能な限り最高の」健康状態 (スコア 100) までの範囲で、垂直方向の視覚的アナログスケールで全体的な健康状態を示すよう求めます。
0日目
EQ-VASによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:1ヶ月目
EQ-VAS アンケートでは、患者に対し、「可能な限り最悪」の健康状態 (スコア 0) から「可能な限り最高の」健康状態 (スコア 100) までの範囲で、垂直方向の視覚的アナログスケールで全体的な健康状態を示すよう求めます。
1ヶ月目
EQ-VASによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:6ヶ月目
EQ-VAS アンケートでは、患者に対し、「可能な限り最悪」の健康状態 (スコア 0) から「可能な限り最高の」健康状態 (スコア 100) までの範囲で、垂直方向の視覚的アナログスケールで全体的な健康状態を示すよう求めます。
6ヶ月目
EQ-VASによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:12ヶ月目
EQ-VAS アンケートでは、患者に対し、「可能な限り最悪」の健康状態 (スコア 0) から「可能な限り最高の」健康状態 (スコア 100) までの範囲で、垂直方向の視覚的アナログスケールで全体的な健康状態を示すよう求めます。
12ヶ月目
EQ-VASによる生活の質(QoL)の評価
時間枠:24 月目
EQ-VAS アンケートでは、患者に対し、「可能な限り最悪」の健康状態 (スコア 0) から「可能な限り最高の」健康状態 (スコア 100) までの範囲で、垂直方向の視覚的アナログスケールで全体的な健康状態を示すよう求めます。
24 月目
発熱の測定
時間枠:1ヶ月目
体温は摂氏 (°C) で測定され、34.7 ~ 40 °C の間で測定されます。
1ヶ月目
発熱の測定
時間枠:6ヶ月目
体温は摂氏 (°C) で測定され、34.7 ~ 40 °C の間で測定されます。
6ヶ月目
発熱の測定
時間枠:12ヶ月目
体温は摂氏 (°C) で測定され、34.7 ~ 40 °C の間で測定されます。
12ヶ月目
体温は摂氏 (°C) で測定され、34.7 ~ 40 °C の間で測定されます。
時間枠:24 月目
体温計で熱を測る
24 月目
体重測定
時間枠:0日目
体重減少を体重計で測定します。単位はキログラムです。 体重変化は30~150の間
0日目
体重測定
時間枠:1ヶ月目
体重減少を体重計で測定します。単位はキログラムです。 体重変化は30~150の間
1ヶ月目
体重測定
時間枠:6ヶ月目
体重減少を体重計で測定します。単位はキログラムです。 体重変化は30~150の間
6ヶ月目
体重測定
時間枠:12ヶ月目
体重減少を体重計で測定します。単位はキログラムです。 体重変化は30~150の間
12ヶ月目
体重測定
時間枠:24 月目
体重減少を体重計で測定します。単位はキログラムです。 体重変化は30~150の間
24 月目
血圧測定
時間枠:0日目
収縮期血圧と拡張期血圧は水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定されます。 収縮期血圧は 70 ~ 220 mm Hg です。 拡張期血圧は 20 ~ 160 mm Hg です。
0日目
血圧測定
時間枠:1ヶ月目
収縮期血圧と拡張期血圧は水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定されます。 収縮期血圧は 70 ~ 220 mm Hg です。 拡張期血圧は 20 ~ 160 mm Hg です。
1ヶ月目
血圧測定
時間枠:6ヶ月目
収縮期血圧と拡張期血圧は水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定されます。 収縮期血圧は 70 ~ 220 mm Hg です。 拡張期血圧は 20 ~ 160 mm Hg です。
6ヶ月目
血圧測定
時間枠:12ヶ月目
収縮期血圧と拡張期血圧は水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定されます。 収縮期血圧は 70 ~ 220 mm Hg です。 拡張期血圧は 20 ~ 160 mm Hg です。
12ヶ月目
血圧測定
時間枠:24 月目
収縮期血圧と拡張期血圧は水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定されます。 収縮期血圧は 70 ~ 220 mm Hg です。 拡張期血圧は 20 ~ 160 mm Hg です。
24 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Caroline GRONNIER, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2028年1月18日

研究の完了 (推定)

2028年1月18日

試験登録日

最初に提出

2022年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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