Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onlay syntetisk bioabsorberbart mesh herniorrhaphy versus herniorrhaphy Kun i den primære behandling af stort hiatal brok (HIATUS)

17. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Onlay syntetisk bioabsorberbar mesh herniorrhaphy versus herniorrhaphy Kun i den primære behandling af stort hiatal brok: et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, evaluator blindet, fase III klinisk forsøg

Det store hiatale brok (LHH) repræsenterer nu cirka 50 % af laparoskopisk antireflukskirurgisk praksis.

I et ikke-sammenlignende retrospektivt studie af 399 patienter opereret for LHH med pålægsplaster af et bioprotetisk absorberbart (Gore® Bio-A® HH0710) mesh med en gennemsnitlig opfølgning på 44 måneder, havde 16 % et symptomatisk tilbagefald med 7,9 %, der krævede reoperation, havde en patient oesophageal stenose. Der findes ingen sammenlignende effektivitetsdata til dato.

Hypotese: forekomsten af ​​postoperativ hiatusbrok ville blive reduceret ved tilføjelse af biosyntetisk absorberbar mesh-forstærkning til en standardiseret suturreparationsteknik sammenlignet med laparoskopisk reparation uden mesh, uden at øge risikoen for komplikationer.

Hovedformålet er at sammenligne den radiologiske recidivrate ved 2 år mellem standardiseret herniorrhaphy med onlay biosyntetisk absorberbar mesh reparation versus standardiseret herniorrhaphy uden mesh i symptomatisk LHH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det store hiatale brok (LHH) repræsenterer nu cirka 50 % af laparoskopisk antireflukskirurgisk praksis. Befolkningens aldring og forbedring af den perioperative ledelse kan tyde på, at antallet af disse interventioner vil stige i de næste par år. Tilbagefald er dog almindeligt og er blevet beskrevet hos op til 30 % af patienterne, som har gennemgået laparoskopisk reparation efter en median opfølgning på 24 måneder.

Brugen af ​​mesh-forstærkning er blevet foreslået for at hjælpe med at forhindre gentagelse efter LHH-reparation med ikke-absorberbart og absorberbart mesh.

I et ikke-sammenlignende retrospektivt studie af 399 patienter opereret for LHH med pålægsplaster af et bioprotetisk absorberbart (Gore® Bio-A® HH0710) mesh med en gennemsnitlig opfølgning på 44 måneder, havde 16 % et symptomatisk tilbagefald med 7,9 %, der krævede reoperation, havde en patient oesophageal stenose. Der findes ingen sammenlignende effektivitetsdata til dato.

Hypotese: forekomsten af ​​postoperativ hiatusbrok ville blive reduceret ved tilføjelse af biosyntetisk absorberbar mesh-forstærkning til en standardiseret suturreparationsteknik sammenlignet med laparoskopisk reparation uden mesh, uden at øge risikoen for komplikationer.

Hovedformålet er at sammenligne den radiologiske recidivrate ved 2 år mellem standardiseret herniorrhaphy med onlay biosyntetisk absorberbar mesh reparation versus standardiseret herniorrhaphy uden mesh i symptomatisk LHH.

De sekundære mål er:

  • At sammenligne forbedringen af ​​specifikke symptomer mellem to arme;
  • At sammenligne livskvaliteten;
  • At sammenligne komplikationsfrekvensen og komplikationsalvorligheden i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen;
  • At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​standardiseret herniorrhaphy med onlay biosyntetisk absorberbar mesh-reparation sammenlignet med standardiseret herniorrhaphy uden mesh, i symptomatisk LHH, efter 2 år, set fra det franske sundhedssystems synspunkt.

De forventede fordele er:

  • for patienten formindskelse af LHH-tilbagefaldsfrekvens, forbedring af livskvalitet
  • for folkesundhed:
  • Reduktion af hastigheden af ​​reoperation for LHH;
  • Reduktion af sundhedsomkostninger på grund af et fald i protonpumpeforbrug og kirurgiske re-interventioner;
  • Brugen af ​​en syntetisk bioprotese ved laparoskopisk kirurgi kunne i vid udstrækning anbefales og godtgøres enten gennem taksten relateret til hospitalsopholdet (DRG-takst) eller i tillæg til denne takst;
  • Langsigtet opfølgning op til 5 år, kunne opnås takket være brugen af ​​franske sygesikringsdatabaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • Ledende efterforsker:
          • Gil Lebreton, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille, Frankrig, 5900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Corte, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline GRONNIER, MD, PhD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise, Frankrig, 95000
        • Rekruttering
        • CH Rene-Dubos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul, Frankrig, 97415
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Carrere, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår laparoskopisk primær reparation for symptomatisk LHH. LHH er defineret som et hiatal brok større end 5 cm i aksial længde som diagnosticeret ved bariumserier og/eller CT-scanning med kontrastsynke og/eller CT-scanning med kontrastindsprøjtning med aksial rekonstruktion.
  • Symptomatisk hiatal brok: halsbrand og/eller regurgitation og/eller epigastriske smerter og/eller dysfagi og/eller anæmi (hvis udelukkelse af anden oprindelse);
  • Patient i alderen ≥ 18 år;
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af samme;
  • Gratis skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på inklusionsdagen og før udførelse af enhver undersøgelse, der kræves til undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår reoperation for tilbagevendende LHH-reparation;
  • Nødpræsentation med behov for en operation med en forsinkelse på <6 timer;
  • Asymptomatisk hiatal brok;
  • Amerikansk anæstesiolog score >3;
  • Tilbagevendende hiatal brok og tidligere kirurgiske indgreb, der involverer gastroøsofageal forbindelse;
  • Brachyesophagus defineret som umuligheden af ​​at opnå en intraabdominal længde af spiserøret på mindst 3 cm efter reduktion af brokindholdet og fuldstændig dissektion og resektion af broksækken;
  • Tidligere større øvre gastrointestinale kirurgi;
  • Manglende evne til at udføre primær lukning af crura;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål eller ude af stand til at give samtykke;
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biosyntetisk absorberbart mesh
Patienter, der har gennemgået hiatal kirurgi med brug af et biosyntetisk absorberbart mesh
Procedure: Laparoskopisk hiatal brok reparation
laparoskopisk hiatal brok reparation har erstattet den traditionelle laparotomiske eller thoracotomic tilgang, og har resulteret i en reduktion af varigheden af ​​hospitalsophold og sygelighed, og øget patienternes accept
Sham-komparator: Intet biosyntetisk absorberbart mesh
Patienter, der har gennemgået hiatal kirurgi uden brug af et biosyntetisk absorberbart mesh
Procedure: Laparoskopisk hiatal brok reparation
laparoskopisk hiatal brok reparation har erstattet den traditionelle laparotomiske eller thoracotomic tilgang, og har resulteret i en reduktion af varigheden af ​​hospitalsophold og sygelighed, og øget patienternes accept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagelser af stort hiatal brok
Tidsramme: Måned 24
Radiologisk recidiv vil blive identificeret efter 24 måneder af en erfaren radiolog, der er blindet over for resultatet af randomisering og defineret som tilstedeværelsen af ​​ethvert abdominalt indhold placeret over diafragmaniveauet på CT-scanning.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet (QoL) af GIQLI,
Tidsramme: Dag 0
GIQLI-spørgeskemaet omfatter 36 punkter, der vedrører symptomer, fysisk status, følelser, sociale problemer og effekten af ​​medicinske behandlinger. Scoren er mellem 0 og 144. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Dag 0
Evaluering af livskvalitet (QoL) af GIQLI,
Tidsramme: Måned 1
GIQLI-spørgeskemaet omfatter 36 punkter, der vedrører symptomer, fysisk status, følelser, sociale problemer og effekten af ​​medicinske behandlinger. Scoren er mellem 0 og 144. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 1
Evaluering af livskvalitet (QoL) af GIQLI,
Tidsramme: Måned 6
GIQLI-spørgeskemaet omfatter 36 punkter, der vedrører symptomer, fysisk status, følelser, sociale problemer og effekten af ​​medicinske behandlinger. Scoren er mellem 0 og 144. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 6
Evaluering af livskvalitet (QoL) af GIQLI,
Tidsramme: Måned 12
GIQLI-spørgeskemaet omfatter 36 punkter, der vedrører symptomer, fysisk status, følelser, sociale problemer og effekten af ​​medicinske behandlinger. Scoren er mellem 0 og 144. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 12
Evaluering af livskvalitet (QoL) af GIQLI,
Tidsramme: Måned 24
GIQLI-spørgeskemaet omfatter 36 punkter, der vedrører symptomer, fysisk status, følelser, sociale problemer og effekten af ​​medicinske behandlinger. Scoren er mellem 0 og 144. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 24
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved SF36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
SF36-spørgeskemaet består af 36 punkter, herunder otte sundhedsrelaterede skalaer: generel fysisk tilstand, fysiske sundhedsmæssige rollebegrænsninger, kropssmerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, sundhedsrollebegrænsninger psykiske. Scoren er mellem 36 og 180. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Dag 0
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved SF36 spørgeskema
Tidsramme: Måned 1
SF36-spørgeskemaet består af 36 punkter, herunder otte sundhedsrelaterede skalaer: generel fysisk tilstand, fysiske sundhedsmæssige rollebegrænsninger, kropssmerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, sundhedsrollebegrænsninger psykiske. Scoren er mellem 36 og 180. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 1
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved SF36 spørgeskema
Tidsramme: Måned 6
SF36-spørgeskemaet består af 36 punkter, herunder otte sundhedsrelaterede skalaer: generel fysisk tilstand, fysiske sundhedsmæssige rollebegrænsninger, kropssmerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, sundhedsrollebegrænsninger psykiske. Scoren er mellem 36 og 180. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 6
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved SF36 spørgeskema
Tidsramme: Måned 12
SF36-spørgeskemaet består af 36 punkter, herunder otte sundhedsrelaterede skalaer: generel fysisk tilstand, fysiske sundhedsmæssige rollebegrænsninger, kropssmerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, sundhedsrollebegrænsninger psykiske. Scoren er mellem 36 og 180. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 12
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved SF36 spørgeskema
Tidsramme: Måned 24
SF36-spørgeskemaet består af 36 punkter, herunder otte sundhedsrelaterede skalaer: generel fysisk tilstand, fysiske sundhedsmæssige rollebegrænsninger, kropssmerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, sundhedsrollebegrænsninger psykiske. Scoren er mellem 36 og 180. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 24
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 0
EQ-5D-5L spørgeskema omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoren er mellem 5 og 25. Jo lavere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Dag 0
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 1
EQ-5D-5L spørgeskema omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoren er mellem 5 og 25. Jo lavere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 1
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D-5L spørgeskema omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoren er mellem 5 og 25. Jo lavere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 6
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 12
EQ-5D-5L spørgeskema omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoren er mellem 5 og 25. Jo lavere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 12
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 24
EQ-5D-5L spørgeskema omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoren er mellem 5 og 25. Jo lavere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 24
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved EQ-VAS
Tidsramme: Dag 0
EQ-VAS spørgeskema beder patienter om at angive deres generelle helbred på en vertikal visuel analog skala, der spænder fra "værst mulig" (score 0) til "bedst mulig" sundhed (score 100).
Dag 0
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved EQ-VAS
Tidsramme: Måned 1
EQ-VAS spørgeskema beder patienter om at angive deres generelle helbred på en vertikal visuel analog skala, der spænder fra "værst mulig" (score 0) til "bedst mulig" sundhed (score 100).
Måned 1
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved EQ-VAS
Tidsramme: Måned 6
EQ-VAS spørgeskema beder patienter om at angive deres generelle helbred på en vertikal visuel analog skala, der spænder fra "værst mulig" (score 0) til "bedst mulig" sundhed (score 100).
Måned 6
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved EQ-VAS
Tidsramme: Måned 12
EQ-VAS spørgeskema beder patienter om at angive deres generelle helbred på en vertikal visuel analog skala, der spænder fra "værst mulig" (score 0) til "bedst mulig" sundhed (score 100).
Måned 12
Evaluering af livskvalitet (QoL) ved EQ-VAS
Tidsramme: Måned 24
EQ-VAS spørgeskema beder patienter om at angive deres generelle helbred på en vertikal visuel analog skala, der spænder fra "værst mulig" (score 0) til "bedst mulig" sundhed (score 100).
Måned 24
måling af feber
Tidsramme: Måned 1
måling af feber med et termometer. Temperaturen måles i grader Celsius (°C), mellem 34,7 og 40 °C.
Måned 1
måling af feber
Tidsramme: Måned 6
måling af feber med et termometer. Temperaturen måles i grader Celsius (°C), mellem 34,7 og 40 °C.
Måned 6
måling af feber
Tidsramme: Måned 12
måling af feber med et termometer. Temperaturen måles i grader Celsius (°C), mellem 34,7 og 40 °C.
Måned 12
måling af feber med et termometer. Temperaturen måles i grader Celsius (°C), mellem 34,7 og 40 °C.
Tidsramme: Måned 24
måling af feber med et termometer
Måned 24
måling af vægt
Tidsramme: Dag 0
Måling af vægttab med en vægt. Enheden er kilogram. Vægtændring er mellem 30 og 150
Dag 0
måling af vægt
Tidsramme: Måned 1
Måling af vægttab med en vægt. Enheden er kilogram. Vægtændring er mellem 30 og 150
Måned 1
måling af vægt
Tidsramme: Måned 6
Måling af vægttab med en vægt. Enheden er kilogram. Vægtændring er mellem 30 og 150
Måned 6
måling af vægt
Tidsramme: Måned 12
Måling af vægttab med en vægt. Enheden er kilogram. Vægtændring er mellem 30 og 150
Måned 12
måling af vægt
Tidsramme: Måned 24
Måling af vægttab med en vægt. Enheden er kilogram. Vægtændring er mellem 30 og 150
Måned 24
måling af blodtryk
Tidsramme: Dag 0
Systolisk og diastolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mm Hg). Systolisk blodtryk er mellem 70 og 220 mm Hg. Diastolisk blodtryk er mellem 20 og 160 mm Hg.
Dag 0
måling af blodtryk
Tidsramme: Måned 1
Systolisk og diastolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mm Hg). Systolisk blodtryk er mellem 70 og 220 mm Hg. Diastolisk blodtryk er mellem 20 og 160 mm Hg.
Måned 1
måling af blodtryk
Tidsramme: Måned 6
Systolisk og diastolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mm Hg). Systolisk blodtryk er mellem 70 og 220 mm Hg. Diastolisk blodtryk er mellem 20 og 160 mm Hg.
Måned 6
måling af blodtryk
Tidsramme: Måned 12
Systolisk og diastolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mm Hg). Systolisk blodtryk er mellem 70 og 220 mm Hg. Diastolisk blodtryk er mellem 20 og 160 mm Hg.
Måned 12
måling af blodtryk
Tidsramme: Måned 24
Systolisk og diastolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mm Hg). Systolisk blodtryk er mellem 70 og 220 mm Hg. Diastolisk blodtryk er mellem 20 og 160 mm Hg.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner