Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onlay syntetická bioabsorbovatelná síťová hernioraphy versus hernioraphy pouze v primární léčbě velké hiátové kýly (HIATUS)

17. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Onlay syntetická bioabsorbovatelná síťová hernioraphy versus hernioraphy pouze v primární léčbě velké hiátové kýly: multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, zaslepený hodnotitel, klinická studie fáze III

Velká hiátová hernie (LHH) nyní představuje přibližně 50 % laparoskopické antirefluxní chirurgické praxe.

V nekomparativní retrospektivní studii 399 pacientů operovaných pro LHH onlay náplastí bioprotetické vstřebatelné síťky (Gore® Bio-A® HH0710) s průměrnou dobou sledování 44 měsíců mělo 16 % symptomatickou recidivu se 7,9 % vyžadující reoperaci, jeden pacient měl stenózu jícnu. Dosud neexistují žádné srovnávací údaje o účinnosti.

Hypotéza: Výskyt pooperační hiátové hernie by se snížil přidáním biosyntetické vstřebatelné výztuže ke standardizované technice opravy suturou ve srovnání s laparoskopickou opravou bez síťky, aniž by se zvýšilo riziko komplikací.

Hlavním cílem je porovnat míru radiologické recidivy po 2 letech mezi standardizovanou hernioragií s onlay biosyntetickou vstřebatelnou síťkou oproti standardizované herniorafii bez síťky u symptomatického LHH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká hiátová hernie (LHH) nyní představuje přibližně 50 % laparoskopické antirefluxní chirurgické praxe. Stárnutí populace a zlepšení peroperačního managementu může naznačovat, že počet těchto intervencí bude v příštích letech narůstat. Recidiva je však častá a byla popsána až u 30 % pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu po mediánu sledování 24 měsíců.

Použití výztuže síťoviny bylo navrženo jako pomoc při prevenci recidivy po opravě LHH pomocí nevstřebatelné a vstřebatelné síťoviny.

V nekomparativní retrospektivní studii 399 pacientů operovaných pro LHH onlay náplastí bioprotetické vstřebatelné síťky (Gore® Bio-A® HH0710) s průměrnou dobou sledování 44 měsíců mělo 16 % symptomatickou recidivu se 7,9 % vyžadující reoperaci, jeden pacient měl stenózu jícnu. Dosud neexistují žádné srovnávací údaje o účinnosti.

Hypotéza: Výskyt pooperační hiátové hernie by se snížil přidáním biosyntetické vstřebatelné výztuže ke standardizované technice opravy suturou ve srovnání s laparoskopickou opravou bez síťky, aniž by se zvýšilo riziko komplikací.

Hlavním cílem je porovnat míru radiologické recidivy po 2 letech mezi standardizovanou hernioragií s onlay biosyntetickou vstřebatelnou síťkou oproti standardizované herniorafii bez síťky u symptomatického LHH.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Porovnat zlepšení specifických symptomů mezi dvěma rameny;
  • Porovnat kvalitu života;
  • Porovnat míru komplikací a závažnost komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace;
  • Posoudit nákladovou efektivnost standardizované herniorrhagie s onlay biosyntetickou vstřebatelnou síťkou ve srovnání se standardizovanou herniorafií bez síťky u symptomatické LHH po 2 letech z pohledu francouzského zdravotnického systému.

Očekávané přínosy jsou:

  • pro pacienta snížení míry recidivy LHH, zlepšení kvality života
  • pro veřejné zdraví:
  • Snížení míry reoperací pro LHH;
  • Snížení nákladů na zdravotní péči v důsledku snížení spotřeby protonové pumpy a opakovaných chirurgických zákroků;
  • Použití syntetické bioprotézy v laparoskopické chirurgii lze z velké části doporučit a uhradit buď prostřednictvím tarifu souvisejícího s pobytem v nemocnici (tarif DRG), nebo nad rámec tohoto tarifu;
  • Díky využití francouzských databází zdravotního pojištění bylo možné získat dlouhodobé sledování až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Zatím nenabíráme
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon, Francie, 25000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest, Francie, 29000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen, Francie, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gil Lebreton, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Colombes, Francie, 92700
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille, Francie, 5900
        • Zatím nenabíráme
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges, Francie, 87000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon, Francie, 69000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice, Francie, 06000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène Corte, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline GRONNIER, MD, PhD
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise, Francie, 95000
        • Nábor
        • CH Rene-Dubos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul, Francie, 97415
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Carrere, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující laparoskopickou primární opravu pro symptomatickou LHH. LHH je definována jako hiátová kýla větší než 5 cm v axiální délce, jak je diagnostikována při baryové sérii a/nebo CT vyšetření s kontrastním polykáním a/nebo CT vyšetření s kontrastní injekcí s axiální rekonstrukcí.
  • Symptomatická hiátová kýla: pálení žáhy a/nebo regurgitace a/nebo epigastrická bolest a/nebo dysfagie a/nebo anémie (pokud je vyloučena jiná příčina);
  • Pacient ve věku ≥ 18 let;
  • pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce;
  • Bezplatný písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před provedením jakéhokoli vyšetření požadovaného pro studii).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující reoperaci pro rekurentní opravu LHH;
  • Nouzová prezentace vyžadující operaci se zpožděním <6 hodin;
  • Asymptomatická hiátová kýla;
  • skóre amerického anesteziologa >3;
  • Recidivující hiátová hernie a předchozí chirurgické zákroky zahrnující gastroezofageální junkci;
  • Brachyesophagus definovaný jako nemožnost dosáhnout intraabdominální délky jícnu alespoň 3 cm po redukci obsahu kýly a kompletní disekci a resekci kýlního vaku;
  • Předchozí velká operace horního gastrointestinálního traktu;
  • Neschopnost provést primární uzavření crura;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby neschopné dát souhlas;
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který může podle posouzení zkoušejícího bránit dodržování protokolu studie nebo plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biosyntetická absorbovatelná síťovina
Pacienti, kteří podstoupili hiátovou operaci s použitím biosyntetické vstřebatelné síťky
Postup: Laparoskopická oprava hiátové kýly
Laparoskopická oprava hiátové hernie nahradila tradiční laparotomický nebo torakotomický přístup a vedla ke zkrácení doby hospitalizace a morbidity a ke zvýšení akceptace pacientů
Falešný srovnávač: Bez biosyntetické vstřebatelné síťoviny
Pacienti, kteří podstoupili hiátovou operaci bez použití biosyntetické vstřebatelné síťky
Postup: Laparoskopická oprava hiátové kýly
Laparoskopická oprava hiátové hernie nahradila tradiční laparotomický nebo torakotomický přístup a vedla ke zkrácení doby hospitalizace a morbidity a ke zvýšení akceptace pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv velké hiátové kýly
Časové okno: 24. měsíc
Radiologická recidiva bude identifikována po 24 měsících zkušeným radiologem zaslepeným k výsledku randomizace a definovaná jako přítomnost jakéhokoli obsahu břicha umístěného nad úrovní bránice na CT vyšetření.
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života (QoL) od GIQLI,
Časové okno: Den 0
Dotazník GIQLI obsahuje 36 položek týkajících se symptomů, fyzického stavu, emocí, sociálních problémů a účinku léčebných postupů. Skóre je mezi 0 a 144. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Den 0
Hodnocení kvality života (QoL) od GIQLI,
Časové okno: Měsíc 1
Dotazník GIQLI obsahuje 36 položek týkajících se symptomů, fyzického stavu, emocí, sociálních problémů a účinku léčebných postupů. Skóre je mezi 0 a 144. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Měsíc 1
Hodnocení kvality života (QoL) od GIQLI,
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník GIQLI obsahuje 36 položek týkajících se symptomů, fyzického stavu, emocí, sociálních problémů a účinku léčebných postupů. Skóre je mezi 0 a 144. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
6. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) od GIQLI,
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník GIQLI obsahuje 36 položek týkajících se symptomů, fyzického stavu, emocí, sociálních problémů a účinku léčebných postupů. Skóre je mezi 0 a 144. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
12. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) od GIQLI,
Časové okno: 24. měsíc
Dotazník GIQLI obsahuje 36 položek týkajících se symptomů, fyzického stavu, emocí, sociálních problémů a účinku léčebných postupů. Skóre je mezi 0 a 144. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
24. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) dotazníkem SF36
Časové okno: Den 0
Dotazník SF36 se skládá z 36 položek, včetně osmi zdravotních škál: obecný fyzický stav, omezení role fyzického zdraví, bolest těla, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení zdravotní role psychické. Skóre je mezi 36 a 180. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Den 0
Hodnocení kvality života (QoL) dotazníkem SF36
Časové okno: Měsíc 1
Dotazník SF36 se skládá z 36 položek, včetně osmi zdravotních škál: obecný fyzický stav, omezení role fyzického zdraví, bolest těla, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení zdravotní role psychické. Skóre je mezi 36 a 180. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Měsíc 1
Hodnocení kvality života (QoL) dotazníkem SF36
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník SF36 se skládá z 36 položek, včetně osmi zdravotních škál: obecný fyzický stav, omezení role fyzického zdraví, bolest těla, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení zdravotní role psychické. Skóre je mezi 36 a 180. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
6. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) dotazníkem SF36
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník SF36 se skládá z 36 položek, včetně osmi zdravotních škál: obecný fyzický stav, omezení role fyzického zdraví, bolest těla, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení zdravotní role psychické. Skóre je mezi 36 a 180. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
12. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) dotazníkem SF36
Časové okno: 24. měsíc
Dotazník SF36 se skládá z 36 položek, včetně osmi zdravotních škál: obecný fyzický stav, omezení role fyzického zdraví, bolest těla, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení zdravotní role psychické. Skóre je mezi 36 a 180. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
24. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Den 0
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre je mezi 5 a 25. Čím nižší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Den 0
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Měsíc 1
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre je mezi 5 a 25. Čím nižší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Měsíc 1
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre je mezi 5 a 25. Čím nižší je skóre, tím lepší je kvalita života.
6. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre je mezi 5 a 25. Čím nižší je skóre, tím lepší je kvalita života.
12. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 24. měsíc
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre je mezi 5 a 25. Čím nižší je skóre, tím lepší je kvalita života.
24. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí EQ-VAS
Časové okno: Den 0
Dotazník EQ-VAS žádá pacienty, aby uvedli svůj celkový zdravotní stav na vertikální vizuální analogové škále v rozsahu od „nejhoršího možného“ (skóre 0) po „nejlepší možné“ zdraví (skóre 100).
Den 0
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí EQ-VAS
Časové okno: Měsíc 1
Dotazník EQ-VAS žádá pacienty, aby uvedli svůj celkový zdravotní stav na vertikální vizuální analogové škále v rozsahu od „nejhoršího možného“ (skóre 0) po „nejlepší možné“ zdraví (skóre 100).
Měsíc 1
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí EQ-VAS
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník EQ-VAS žádá pacienty, aby uvedli svůj celkový zdravotní stav na vertikální vizuální analogové škále v rozsahu od „nejhoršího možného“ (skóre 0) po „nejlepší možné“ zdraví (skóre 100).
6. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí EQ-VAS
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník EQ-VAS žádá pacienty, aby uvedli svůj celkový zdravotní stav na vertikální vizuální analogové škále v rozsahu od „nejhoršího možného“ (skóre 0) po „nejlepší možné“ zdraví (skóre 100).
12. měsíc
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí EQ-VAS
Časové okno: 24. měsíc
Dotazník EQ-VAS žádá pacienty, aby uvedli svůj celkový zdravotní stav na vertikální vizuální analogové škále v rozsahu od „nejhoršího možného“ (skóre 0) po „nejlepší možné“ zdraví (skóre 100).
24. měsíc
měření horečky
Časové okno: Měsíc 1
měření horečky teploměrem. Teplota se měří ve stupních Celsia (°C), mezi 34,7 a 40 °C.
Měsíc 1
měření horečky
Časové okno: 6. měsíc
měření horečky teploměrem. Teplota se měří ve stupních Celsia (°C), mezi 34,7 a 40 °C.
6. měsíc
měření horečky
Časové okno: 12. měsíc
měření horečky teploměrem. Teplota se měří ve stupních Celsia (°C), mezi 34,7 a 40 °C.
12. měsíc
měření horečky teploměrem. Teplota se měří ve stupních Celsia (°C), mezi 34,7 a 40 °C.
Časové okno: 24. měsíc
měření horečky teploměrem
24. měsíc
měření hmotnosti
Časové okno: Den 0
Měření úbytku hmotnosti pomocí váhy. Jednotkou je kilogram. Změna hmotnosti je mezi 30 a 150
Den 0
měření hmotnosti
Časové okno: Měsíc 1
Měření úbytku hmotnosti pomocí váhy. Jednotkou je kilogram. Změna hmotnosti je mezi 30 a 150
Měsíc 1
měření hmotnosti
Časové okno: 6. měsíc
Měření úbytku hmotnosti pomocí váhy. Jednotkou je kilogram. Změna hmotnosti je mezi 30 a 150
6. měsíc
měření hmotnosti
Časové okno: 12. měsíc
Měření úbytku hmotnosti pomocí váhy. Jednotkou je kilogram. Změna hmotnosti je mezi 30 a 150
12. měsíc
měření hmotnosti
Časové okno: 24. měsíc
Měření úbytku hmotnosti pomocí váhy. Jednotkou je kilogram. Změna hmotnosti je mezi 30 a 150
24. měsíc
měření krevního tlaku
Časové okno: Den 0
Systolický a diastolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mm Hg). Systolický krevní tlak se pohybuje mezi 70 a 220 mm Hg. Diastolický krevní tlak se pohybuje mezi 20 a 160 mm Hg.
Den 0
měření krevního tlaku
Časové okno: Měsíc 1
Systolický a diastolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mm Hg). Systolický krevní tlak se pohybuje mezi 70 a 220 mm Hg. Diastolický krevní tlak se pohybuje mezi 20 a 160 mm Hg.
Měsíc 1
měření krevního tlaku
Časové okno: 6. měsíc
Systolický a diastolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mm Hg). Systolický krevní tlak se pohybuje mezi 70 a 220 mm Hg. Diastolický krevní tlak se pohybuje mezi 20 a 160 mm Hg.
6. měsíc
měření krevního tlaku
Časové okno: 12. měsíc
Systolický a diastolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mm Hg). Systolický krevní tlak se pohybuje mezi 70 a 220 mm Hg. Diastolický krevní tlak se pohybuje mezi 20 a 160 mm Hg.
12. měsíc
měření krevního tlaku
Časové okno: 24. měsíc
Systolický a diastolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mm Hg). Systolický krevní tlak se pohybuje mezi 70 a 220 mm Hg. Diastolický krevní tlak se pohybuje mezi 20 a 160 mm Hg.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit