Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syntetyczna biowchłanialna siateczka Onlay Versus Herniorrafia tylko w leczeniu podstawowym dużej przepukliny rozworu przełykowego (HIATUS)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Syntetyczna biowchłanialna siatka Onlay Herniorrhaphy w porównaniu z Herniorrhaphy tylko w pierwotnym leczeniu dużej przepukliny rozworu przełykowego: wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, zaślepiona przez oceniającego, faza III badanie kliniczne

Duża przepuklina rozworu przełykowego (LHH) stanowi obecnie około 50% laparoskopowej praktyki chirurgicznej antyrefluksowej.

W nieporównawczym badaniu retrospektywnym obejmującym 399 pacjentów operowanych z powodu LHH za pomocą plastra nakładkowego z wchłanialnej bioprotezy (Gore® Bio-A® HH0710) ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 44 miesiące, u 16% wystąpił nawrót objawowy z 7,9 % wymagających reoperacji, jeden pacjent miał zwężenie przełyku. Do tej pory nie istnieją żadne dane porównawcze dotyczące skuteczności.

Hipoteza: częstość występowania pooperacyjnej przepukliny rozworu przełykowego mogłaby zostać zmniejszona poprzez dodanie biosyntetycznej wchłanialnej siatki wzmacniającej do standardowej techniki naprawy szwów w porównaniu z naprawą laparoskopową bez siatki, bez zwiększania ryzyka powikłań.

Głównym celem jest porównanie radiologicznego wskaźnika nawrotów po 2 latach pomiędzy standaryzowaną herniorafią z naprawą biosyntetyczną wchłanialną siatką nakładkową a standaryzowaną herniorafią bez siatki w objawowym LHH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża przepuklina rozworu przełykowego (LHH) stanowi obecnie około 50% laparoskopowej praktyki chirurgicznej antyrefluksowej. Starzenie się społeczeństwa i poprawa postępowania okołooperacyjnego może sugerować, że liczba tych interwencji będzie rosła w ciągu najbliższych kilku lat. Jednak nawroty są częste i zostały opisane nawet u 30% pacjentów, którzy przeszli operację laparoskopową po medianie czasu obserwacji wynoszącej 24 miesiące.

Zasugerowano użycie siatki wzmacniającej, aby zapobiec nawrotom po naprawie LHH za pomocą niewchłanialnej i wchłanialnej siatki.

W nieporównawczym badaniu retrospektywnym obejmującym 399 pacjentów operowanych z powodu LHH za pomocą plastra nakładkowego z wchłanialnej bioprotezy (Gore® Bio-A® HH0710) ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 44 miesiące, u 16% wystąpił nawrót objawowy z 7,9 % wymagających reoperacji, jeden pacjent miał zwężenie przełyku. Do tej pory nie istnieją żadne dane porównawcze dotyczące skuteczności.

Hipoteza: częstość występowania pooperacyjnej przepukliny rozworu przełykowego mogłaby zostać zmniejszona poprzez dodanie biosyntetycznej wchłanialnej siatki wzmacniającej do standardowej techniki naprawy szwów w porównaniu z naprawą laparoskopową bez siatki, bez zwiększania ryzyka powikłań.

Głównym celem jest porównanie radiologicznego wskaźnika nawrotów po 2 latach pomiędzy standaryzowaną herniorafią z naprawą biosyntetyczną wchłanialną siatką nakładkową a standaryzowaną herniorafią bez siatki w objawowym LHH.

Cele drugorzędne to:

  • Aby porównać poprawę określonych objawów między dwoma ramionami;
  • Aby porównać jakość życia;
  • Porównanie częstości powikłań i ciężkości powikłań według klasyfikacji Claviena-Dindo;
  • Ocena opłacalności wystandaryzowanej przepukliny z nakładką biosyntetyczną wchłanialną siatką w porównaniu ze wystandaryzowaną przepukliną bez siatki, w objawowym LHH, po 2 latach, z punktu widzenia francuskiego systemu opieki zdrowotnej.

Oczekiwane korzyści to:

  • dla pacjenta zmniejszenie częstości nawrotów LHH, poprawa jakości życia
  • dla zdrowia publicznego:
  • Zmniejszenie wskaźnika reoperacji dla LHH;
  • Redukcja kosztów opieki zdrowotnej dzięki zmniejszeniu zużycia pompy protonowej i ponownej interwencji chirurgicznej;
  • Stosowanie syntetycznej bioprotezy w chirurgii laparoskopowej mogłoby być w dużej mierze zalecane i refundowane albo w ramach taryfy związanej z pobytem w szpitalu (taryfa DRG), albo dodatkowo do tej taryfy;
  • Długoterminową obserwację do 5 lat można było uzyskać dzięki wykorzystaniu francuskich baz danych ubezpieczeń zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest, Francja, 29000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen, Francja, 14000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • Główny śledczy:
          • Gil Lebreton, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Colombes, Francja, 92700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille, Francja, 5900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges, Francja, 87000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon, Francja, 69000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes, Francja, 44000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice, Francja, 06000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Główny śledczy:
          • Hélène Corte, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Gronnier, MD, PhD
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise, Francja, 95000
        • Rekrutacyjny
        • CH René-Dubos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen, Francja, 76000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul, Francja, 97415
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Carrere, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany laparoskopowej pierwotnej naprawie objawowego LHH. LHH definiuje się jako przepuklinę rozworu przełykowego o długości osiowej większej niż 5 cm, zdiagnozowaną w serii barowej i/lub tomografii komputerowej z połykaniem kontrastu i/lub tomografii komputerowej z wstrzyknięciem kontrastu z rekonstrukcją osiową.
  • Objawowa przepuklina rozworu przełykowego: zgaga i/lub zarzucanie i/lub ból w nadbrzuszu i/lub dysfagia i/lub niedokrwistość (jeśli wykluczono inne pochodzenie);
  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat;
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent;
  • Nieodpłatna pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed wykonaniem jakichkolwiek badań wymaganych do badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany reoperacji z powodu nawracającej naprawy LHH;
  • Stan nagły wymagający operacji z opóźnieniem <6 godzin;
  • Bezobjawowa przepuklina rozworu przełykowego;
  • wynik amerykańskiego anestezjologa >3;
  • Nawracająca przepuklina rozworu przełykowego i wcześniejsze interwencje chirurgiczne obejmujące połączenie żołądkowo-przełykowe;
  • Brachyesophagus definiowany jako niemożność uzyskania wewnątrzbrzusznej długości przełyku co najmniej 3 cm po zmniejszeniu zawartości przepukliny i całkowitym rozwarstwieniu i resekcji worka przepuklinowego;
  • Przebyta poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Niemożność wykonania pierwotnego zamknięcia odnóży;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody;
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biosyntetyczna siateczka wchłanialna
Pacjenci po operacji rozworu przełykowego z użyciem wchłanialnej siatki biosyntetycznej
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego
laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego zastąpiła tradycyjne podejście laparotomiczne lub torakotomiczne i doprowadziła do skrócenia czasu pobytu w szpitalu i zachorowalności oraz zwiększenia akceptacji pacjentów
Pozorny komparator: Brak wchłanialnej siatki biosyntetycznej
Pacjenci, którzy przeszli operację rozworu przełykowego bez użycia wchłanialnej siatki biosyntetycznej
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego
laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego zastąpiła tradycyjne podejście laparotomiczne lub torakotomiczne i doprowadziła do skrócenia czasu pobytu w szpitalu i zachorowalności oraz zwiększenia akceptacji pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wznowa radiologiczna zostanie stwierdzona po 24 miesiącach przez doświadczonego radiologa, który nie zna wyników randomizacji i zdefiniowana jako obecność jakiejkolwiek treści brzusznej znajdującej się powyżej poziomu przepony na tomografii komputerowej.
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Jakości Życia (QoL) wg GIQLI,
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz GIQLI zawiera 36 pozycji dotyczących objawów, stanu fizycznego, emocji, problemów społecznych oraz efektów leczenia. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień 0
Ocena Jakości Życia (QoL) wg GIQLI,
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Kwestionariusz GIQLI zawiera 36 pozycji dotyczących objawów, stanu fizycznego, emocji, problemów społecznych oraz efektów leczenia. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 1
Ocena Jakości Życia (QoL) wg GIQLI,
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz GIQLI zawiera 36 pozycji dotyczących objawów, stanu fizycznego, emocji, problemów społecznych oraz efektów leczenia. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 6
Ocena Jakości Życia (QoL) wg GIQLI,
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz GIQLI zawiera 36 pozycji dotyczących objawów, stanu fizycznego, emocji, problemów społecznych oraz efektów leczenia. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 12
Ocena Jakości Życia (QoL) wg GIQLI,
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Kwestionariusz GIQLI zawiera 36 pozycji dotyczących objawów, stanu fizycznego, emocji, problemów społecznych oraz efektów leczenia. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 24
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz SF36 składa się z 36 pozycji, w tym ośmiu skal związanych ze zdrowiem: ogólna kondycja fizyczna, ograniczenia roli zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli zdrowia psychicznego. Wynik mieści się w przedziale od 36 do 180. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień 0
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Kwestionariusz SF36 składa się z 36 pozycji, w tym ośmiu skal związanych ze zdrowiem: ogólna kondycja fizyczna, ograniczenia roli zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli zdrowia psychicznego. Wynik mieści się w przedziale od 36 do 180. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 1
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz SF36 składa się z 36 pozycji, w tym ośmiu skal związanych ze zdrowiem: ogólna kondycja fizyczna, ograniczenia roli zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli zdrowia psychicznego. Wynik mieści się w przedziale od 36 do 180. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 6
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz SF36 składa się z 36 pozycji, w tym ośmiu skal związanych ze zdrowiem: ogólna kondycja fizyczna, ograniczenia roli zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli zdrowia psychicznego. Wynik mieści się w przedziale od 36 do 180. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 12
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Kwestionariusz SF36 składa się z 36 pozycji, w tym ośmiu skal związanych ze zdrowiem: ogólna kondycja fizyczna, ograniczenia roli zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli zdrowia psychicznego. Wynik mieści się w przedziale od 36 do 180. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 24
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynik mieści się w przedziale od 5 do 25. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień 0
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynik mieści się w przedziale od 5 do 25. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 1
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynik mieści się w przedziale od 5 do 25. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 6
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynik mieści się w przedziale od 5 do 25. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 12
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynik mieści się w przedziale od 5 do 25. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 24
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-VAS
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz EQ-VAS prosi pacjentów o wskazanie ich ogólnego stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, począwszy od „najgorszego możliwego” (ocena 0) do „najlepszego możliwego” stanu zdrowia (ocena 100).
Dzień 0
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-VAS
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Kwestionariusz EQ-VAS prosi pacjentów o wskazanie ich ogólnego stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, począwszy od „najgorszego możliwego” (ocena 0) do „najlepszego możliwego” stanu zdrowia (ocena 100).
Miesiąc 1
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-VAS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz EQ-VAS prosi pacjentów o wskazanie ich ogólnego stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, począwszy od „najgorszego możliwego” (ocena 0) do „najlepszego możliwego” stanu zdrowia (ocena 100).
Miesiąc 6
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-VAS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz EQ-VAS prosi pacjentów o wskazanie ich ogólnego stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, począwszy od „najgorszego możliwego” (ocena 0) do „najlepszego możliwego” stanu zdrowia (ocena 100).
Miesiąc 12
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-VAS
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Kwestionariusz EQ-VAS prosi pacjentów o wskazanie ich ogólnego stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, począwszy od „najgorszego możliwego” (ocena 0) do „najlepszego możliwego” stanu zdrowia (ocena 100).
Miesiąc 24
pomiar gorączki
Ramy czasowe: Miesiąc 1
mierzenie gorączki termometrem. Temperaturę mierzy się w stopniach Celsjusza (°C), między 34,7 a 40°C.
Miesiąc 1
pomiar gorączki
Ramy czasowe: Miesiąc 6
mierzenie gorączki termometrem. Temperaturę mierzy się w stopniach Celsjusza (°C), między 34,7 a 40°C.
Miesiąc 6
pomiar gorączki
Ramy czasowe: Miesiąc 12
mierzenie gorączki termometrem. Temperaturę mierzy się w stopniach Celsjusza (°C), między 34,7 a 40°C.
Miesiąc 12
mierzenie gorączki termometrem. Temperaturę mierzy się w stopniach Celsjusza (°C), między 34,7 a 40°C.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
mierzenie gorączki termometrem
Miesiąc 24
pomiar masy
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar utraty wagi za pomocą skali. Jednostką jest kilogram. Zmiana wagi wynosi od 30 do 150
Dzień 0
pomiar masy
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Pomiar utraty wagi za pomocą skali. Jednostką jest kilogram. Zmiana wagi wynosi od 30 do 150
Miesiąc 1
pomiar masy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pomiar utraty wagi za pomocą skali. Jednostką jest kilogram. Zmiana wagi wynosi od 30 do 150
Miesiąc 6
pomiar masy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiar utraty wagi za pomocą skali. Jednostką jest kilogram. Zmiana wagi wynosi od 30 do 150
Miesiąc 12
pomiar masy
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Pomiar utraty wagi za pomocą skali. Jednostką jest kilogram. Zmiana wagi wynosi od 30 do 150
Miesiąc 24
pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone jest w milimetrach słupa rtęci (mm Hg). Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 70 do 220 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 20 do 160 mm Hg.
Dzień 0
pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone jest w milimetrach słupa rtęci (mm Hg). Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 70 do 220 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 20 do 160 mm Hg.
Miesiąc 1
pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone jest w milimetrach słupa rtęci (mm Hg). Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 70 do 220 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 20 do 160 mm Hg.
Miesiąc 6
pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone jest w milimetrach słupa rtęci (mm Hg). Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 70 do 220 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 20 do 160 mm Hg.
Miesiąc 12
pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone jest w milimetrach słupa rtęci (mm Hg). Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 70 do 220 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 20 do 160 mm Hg.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Gronnier, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2021/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża przepuklina rozworu przełykowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj