Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onlay syntetisk bioabsorberbart netting herniorrhaphy versus herniorrhaphy bare i primær behandling av stort hiatal brokk (HIATUS)

17. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Onlay syntetisk bioabsorberbart nettherniorrhaphy versus herniorrhaphy Bare i primærbehandling av stort hiatal brokk: en multisenter, randomisert, parallellgruppe, evaluator blindet, fase III klinisk studie

Det store hiatale brokket (LHH) representerer nå omtrent 50 % av laparoskopisk antireflukskirurgisk praksis.

I en ikke-komparativ retrospektiv studie av 399 pasienter operert for LHH med påleggsplaster av et bioprotetisk absorberbart (Gore® Bio-A® HH0710) mesh med en gjennomsnittlig oppfølging på 44 måneder, hadde 16 % et symptomatisk tilbakefall med 7,9 % som trengte reoperasjon, en pasient hadde øsofagusstenose. Det finnes ingen sammenlignende effektivitetsdata til dags dato.

Hypotese: forekomsten av postoperativ hiatusbrokk vil reduseres ved å legge til biosyntetisk absorberbar nettforsterkning til en standardisert suturreparasjonsteknikk, sammenlignet med laparoskopisk reparasjon uten mesh, uten å øke risikoen for komplikasjoner.

Hovedmålet er å sammenligne den radiologiske residivraten ved 2 år mellom standardisert herniorrhaphy med biosyntetisk absorberbar mesh-reparasjon på pålegg versus standardisert herniorrhaphy uten mesh ved symptomatisk LHH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det store hiatale brokket (LHH) representerer nå omtrent 50 % av laparoskopisk antireflukskirurgisk praksis. Aldring av befolkningen og forbedring av perioperativ ledelse kan tyde på at antallet av disse intervensjonene vil øke de neste årene. Residiv er imidlertid vanlig og har blitt beskrevet hos opptil 30 % av pasientene som har gjennomgått laparoskopisk reparasjon etter en median oppfølging på 24 måneder.

Bruk av mesh-forsterkning har blitt foreslått for å forhindre gjentakelse etter LHH-reparasjon med ikke-absorberbart og absorberbart mesh.

I en ikke-komparativ retrospektiv studie av 399 pasienter operert for LHH med påleggsplaster av et bioprotetisk absorberbart (Gore® Bio-A® HH0710) mesh med en gjennomsnittlig oppfølging på 44 måneder, hadde 16 % et symptomatisk tilbakefall med 7,9 % som trengte reoperasjon, en pasient hadde øsofagusstenose. Det finnes ingen sammenlignende effektivitetsdata til dags dato.

Hypotese: forekomsten av postoperativ hiatusbrokk vil reduseres ved å legge til biosyntetisk absorberbar nettforsterkning til en standardisert suturreparasjonsteknikk, sammenlignet med laparoskopisk reparasjon uten mesh, uten å øke risikoen for komplikasjoner.

Hovedmålet er å sammenligne den radiologiske residivraten ved 2 år mellom standardisert herniorrhaphy med biosyntetisk absorberbar mesh-reparasjon på pålegg versus standardisert herniorrhaphy uten mesh ved symptomatisk LHH.

De sekundære målene er:

  • For å sammenligne forbedringen av spesifikke symptomer mellom to armer;
  • For å sammenligne livskvaliteten;
  • For å sammenligne komplikasjonsfrekvensen og komplikasjonens alvorlighetsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen;
  • Å vurdere kostnadseffektiviteten til standardisert herniorrhaphy med biosyntetisk absorberbar mesh-reparasjon på pålegg sammenlignet med standardisert herniorrhaphy uten mesh, ved symptomatisk LHH, etter 2 år, fra det franske helsevesenets synspunkt.

De forventede fordelene er:

  • for pasienten reduksjon av LHH-residivfrekvens, forbedring av livskvalitet
  • for folkehelse:
  • Redusere frekvensen av reoperasjon for LHH;
  • Reduksjon av helsekostnader på grunn av en reduksjon i protonpumpeforbruk og kirurgiske re-intervensjoner;
  • Bruk av syntetisk bioprotese ved laparoskopisk kirurgi vil i stor grad kunne anbefales og refunderes enten gjennom tariffen knyttet til sykehusoppholdet (DRG-tariffen) eller i tillegg til denne tariffen;
  • Langsiktig oppfølging i opptil 5 år, kan oppnås takket være bruken av franske helseforsikringsdatabaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de la Côte Basque
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • Hovedetterforsker:
          • Gil Lebreton, MD
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille, Frankrike, 5900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène Corte, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline GRONNIER, MD, PhD
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise, Frankrike, 95000
        • Rekruttering
        • CH Rene-Dubos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul, Frankrike, 97415
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Carrere, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår laparoskopisk primær reparasjon for symptomatisk LHH. LHH er definert som et hiatalt brokk større enn 5 cm i aksial lengde som diagnostisert ved bariumserier og/eller CT-skanning med kontrastsvelge og/eller CT-skanning med kontrastinjeksjon med aksial rekonstruksjon.
  • Symptomatisk hiatal brokk: halsbrann og/eller oppstøt og/eller epigastrisk smerte og/eller dysfagi og/eller anemi (hvis utelukkelse av annen opprinnelse);
  • Pasient i alderen ≥ 18 år;
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme;
  • Gratis skriftlig informert samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på inkluderingsdagen og før utføring av en eventuell undersøkelse som kreves for studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår reoperasjon for tilbakevendende LHH-reparasjon;
  • Nødpresentasjon som trenger en operasjon med forsinkelse <6 timer;
  • Asymptomatisk hiatal brokk;
  • Amerikansk anestesilege score >3;
  • Tilbakevendende hiatal brokk og tidligere kirurgiske inngrep som involverer gastroøsofageal overgang;
  • Brachyesophagus definert som umuligheten av å oppnå en intraabdominal lengde av spiserøret på minst 3 cm etter reduksjon av brokkinnhold og fullstendig disseksjon og reseksjon av brokksekken;
  • Tidligere større øvre gastrointestinale kirurgi;
  • Manglende evne til å utføre primær lukking av crura;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Personer som er frihetsberøvet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke;
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen, vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biosyntetisk absorberbart mesh
Pasienter som har gjennomgått hiatal kirurgi med bruk av et biosyntetisk absorberbart nett
Fremgangsmåte: Laparoskopisk hiatal brokk reparasjon
laparoskopisk hiatal brokkreparasjon har erstattet den tradisjonelle laparotomiske eller thoracotomiske tilnærmingen, og har resultert i redusert lengde på sykehusopphold og sykelighet, og økt pasientens aksept
Sham-komparator: Ingen biosyntetisk absorberbar mesh
Pasienter som har gjennomgått hiatal kirurgi uten bruk av et biosyntetisk absorberbart nett
Fremgangsmåte: Laparoskopisk hiatal brokk reparasjon
laparoskopisk hiatal brokkreparasjon har erstattet den tradisjonelle laparotomiske eller thoracotomiske tilnærmingen, og har resultert i redusert lengde på sykehusopphold og sykelighet, og økt pasientens aksept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefall av stort hiatal brokk
Tidsramme: Måned 24
Radiologisk residiv vil bli identifisert etter 24 måneder av en erfaren radiolog som er blindet for resultatet av randomisering og definert som tilstedeværelsen av abdominalt innhold som ligger over diafragmanivået ved CT-skanning.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet (QoL) av GIQLI,
Tidsramme: Dag 0
GIQLI-spørreskjemaet inneholder 36 punkter knyttet til symptomer, fysisk status, følelser, sosiale problemer og effekten av medisinske behandlinger. Poengsummen er mellom 0 og 144. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Dag 0
Evaluering av livskvalitet (QoL) av GIQLI,
Tidsramme: Måned 1
GIQLI-spørreskjemaet inneholder 36 punkter knyttet til symptomer, fysisk status, følelser, sosiale problemer og effekten av medisinske behandlinger. Poengsummen er mellom 0 og 144. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 1
Evaluering av livskvalitet (QoL) av GIQLI,
Tidsramme: Måned 6
GIQLI-spørreskjemaet inneholder 36 punkter knyttet til symptomer, fysisk status, følelser, sosiale problemer og effekten av medisinske behandlinger. Poengsummen er mellom 0 og 144. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 6
Evaluering av livskvalitet (QoL) av GIQLI,
Tidsramme: Måned 12
GIQLI-spørreskjemaet inneholder 36 punkter knyttet til symptomer, fysisk status, følelser, sosiale problemer og effekten av medisinske behandlinger. Poengsummen er mellom 0 og 144. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 12
Evaluering av livskvalitet (QoL) av GIQLI,
Tidsramme: Måned 24
GIQLI-spørreskjemaet inneholder 36 punkter knyttet til symptomer, fysisk status, følelser, sosiale problemer og effekten av medisinske behandlinger. Poengsummen er mellom 0 og 144. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 24
Evaluering av livskvalitet (QoL) ved SF36 spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
SF36-spørreskjemaet består av 36 elementer, inkludert åtte helserelaterte skalaer: generell fysisk tilstand, fysiske helserollebegrensninger, kroppssmerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, helserollebegrensninger psykisk. Poengsummen er mellom 36 og 180. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Dag 0
Evaluering av livskvalitet (QoL) ved SF36 spørreskjema
Tidsramme: Måned 1
SF36-spørreskjemaet består av 36 elementer, inkludert åtte helserelaterte skalaer: generell fysisk tilstand, fysiske helserollebegrensninger, kroppssmerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, helserollebegrensninger psykisk. Poengsummen er mellom 36 og 180. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 1
Evaluering av livskvalitet (QoL) ved SF36 spørreskjema
Tidsramme: Måned 6
SF36-spørreskjemaet består av 36 elementer, inkludert åtte helserelaterte skalaer: generell fysisk tilstand, fysiske helserollebegrensninger, kroppssmerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, helserollebegrensninger psykisk. Poengsummen er mellom 36 og 180. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 6
Evaluering av livskvalitet (QoL) ved SF36 spørreskjema
Tidsramme: Måned 12
SF36-spørreskjemaet består av 36 elementer, inkludert åtte helserelaterte skalaer: generell fysisk tilstand, fysiske helserollebegrensninger, kroppssmerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, helserollebegrensninger psykisk. Poengsummen er mellom 36 og 180. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 12
Evaluering av livskvalitet (QoL) ved SF36 spørreskjema
Tidsramme: Måned 24
SF36-spørreskjemaet består av 36 elementer, inkludert åtte helserelaterte skalaer: generell fysisk tilstand, fysiske helserollebegrensninger, kroppssmerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, helserollebegrensninger psykisk. Poengsummen er mellom 36 og 180. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 24
Evaluering av livskvalitet (QoL) av EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 0
EQ-5D-5L spørreskjema består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Poengsummen er mellom 5 og 25. Jo lavere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Dag 0
Evaluering av livskvalitet (QoL) av EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 1
EQ-5D-5L spørreskjema består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Poengsummen er mellom 5 og 25. Jo lavere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 1
Evaluering av livskvalitet (QoL) av EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D-5L spørreskjema består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Poengsummen er mellom 5 og 25. Jo lavere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 6
Evaluering av livskvalitet (QoL) av EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 12
EQ-5D-5L spørreskjema består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Poengsummen er mellom 5 og 25. Jo lavere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 12
Evaluering av livskvalitet (QoL) av EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 24
EQ-5D-5L spørreskjema består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Poengsummen er mellom 5 og 25. Jo lavere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 24
Evaluering av livskvalitet (QoL) av EQ-VAS
Tidsramme: Dag 0
EQ-VAS spørreskjema ber pasienter om å angi sin generelle helse på en vertikal visuell analog skala, som strekker seg fra "verst mulig" (score 0) til "best mulig" helse (score 100).
Dag 0
Evaluering av livskvalitet (QoL) av EQ-VAS
Tidsramme: Måned 1
EQ-VAS spørreskjema ber pasienter om å angi sin generelle helse på en vertikal visuell analog skala, som strekker seg fra "verst mulig" (score 0) til "best mulig" helse (score 100).
Måned 1
Evaluering av livskvalitet (QoL) av EQ-VAS
Tidsramme: Måned 6
EQ-VAS spørreskjema ber pasienter om å angi sin generelle helse på en vertikal visuell analog skala, som strekker seg fra "verst mulig" (score 0) til "best mulig" helse (score 100).
Måned 6
Evaluering av livskvalitet (QoL) av EQ-VAS
Tidsramme: Måned 12
EQ-VAS spørreskjema ber pasienter om å angi sin generelle helse på en vertikal visuell analog skala, som strekker seg fra "verst mulig" (score 0) til "best mulig" helse (score 100).
Måned 12
Evaluering av livskvalitet (QoL) av EQ-VAS
Tidsramme: Måned 24
EQ-VAS spørreskjema ber pasienter om å angi sin generelle helse på en vertikal visuell analog skala, som strekker seg fra "verst mulig" (score 0) til "best mulig" helse (score 100).
Måned 24
måling av feber
Tidsramme: Måned 1
måle feber med et termometer. Temperaturen måles i grader Celsius (°C), mellom 34,7 og 40 °C.
Måned 1
måling av feber
Tidsramme: Måned 6
måle feber med et termometer. Temperaturen måles i grader Celsius (°C), mellom 34,7 og 40 °C.
Måned 6
måling av feber
Tidsramme: Måned 12
måle feber med et termometer. Temperaturen måles i grader Celsius (°C), mellom 34,7 og 40 °C.
Måned 12
måle feber med et termometer. Temperaturen måles i grader Celsius (°C), mellom 34,7 og 40 °C.
Tidsramme: Måned 24
måle feber med termometer
Måned 24
måling av vekt
Tidsramme: Dag 0
Måling av vekttap med en skala.Enheten er kilogram. Vektendringen er mellom 30 og 150
Dag 0
måling av vekt
Tidsramme: Måned 1
Måling av vekttap med en skala.Enheten er kilogram. Vektendringen er mellom 30 og 150
Måned 1
måling av vekt
Tidsramme: Måned 6
Måling av vekttap med en skala.Enheten er kilogram. Vektendringen er mellom 30 og 150
Måned 6
måling av vekt
Tidsramme: Måned 12
Måling av vekttap med en skala.Enheten er kilogram. Vektendringen er mellom 30 og 150
Måned 12
måling av vekt
Tidsramme: Måned 24
Måling av vekttap med en skala.Enheten er kilogram. Vektendringen er mellom 30 og 150
Måned 24
måling av blodtrykk
Tidsramme: Dag 0
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles i millimeter kvikksølv (mm Hg). Systolisk blodtrykk er mellom 70 og 220 mm Hg. Diastolisk blodtrykk er mellom 20 og 160 mm Hg.
Dag 0
måling av blodtrykk
Tidsramme: Måned 1
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles i millimeter kvikksølv (mm Hg). Systolisk blodtrykk er mellom 70 og 220 mm Hg. Diastolisk blodtrykk er mellom 20 og 160 mm Hg.
Måned 1
måling av blodtrykk
Tidsramme: Måned 6
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles i millimeter kvikksølv (mm Hg). Systolisk blodtrykk er mellom 70 og 220 mm Hg. Diastolisk blodtrykk er mellom 20 og 160 mm Hg.
Måned 6
måling av blodtrykk
Tidsramme: Måned 12
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles i millimeter kvikksølv (mm Hg). Systolisk blodtrykk er mellom 70 og 220 mm Hg. Diastolisk blodtrykk er mellom 20 og 160 mm Hg.
Måned 12
måling av blodtrykk
Tidsramme: Måned 24
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles i millimeter kvikksølv (mm Hg). Systolisk blodtrykk er mellom 70 og 220 mm Hg. Diastolisk blodtrykk er mellom 20 og 160 mm Hg.
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2021/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere