Накладная синтетическая биорассасывающаяся сетка Герниорафия по сравнению с герниорафией только при первичном лечении большой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (HIATUS)
17 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Накладная синтетическая биорассасывающаяся сетка Герниорафия по сравнению с герниорафией только при первичном лечении большой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы: многоцентровое, рандомизированное, параллельная группа, слепое оценочное исследование, фаза III клинических испытаний
Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (БГПОД) в настоящее время составляет примерно 50% лапароскопической антирефлюксной хирургической практики.
В несравнительном ретроспективном исследовании 399 пациентов, прооперированных по поводу ЛГГ с накладкой из рассасывающейся сетки биопротеза (Gore® Bio-A® HH0710) со средним периодом наблюдения 44 месяца, у 16% был симптоматический рецидив с 7,9 %, требующих повторной операции, у одного пациента был стеноз пищевода. На сегодняшний день нет данных о сравнительной эффективности.
Гипотеза: частота возникновения послеоперационной грыжи пищеводного отверстия диафрагмы может быть снижена за счет добавления биосинтетической рассасывающейся сетки к стандартной методике наложения швов по сравнению с лапароскопической пластикой без сетки без увеличения риска осложнений.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить рентгенологическую частоту рецидивов через 2 года при стандартной герниорафии с накладкой биосинтетических рассасывающихся сеток и при стандартизированной герниорафии без сетки при симптоматической ЛГГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (БГПОД) в настоящее время составляет примерно 50% лапароскопической антирефлюксной хирургической практики. Старение населения и улучшение периоперационного ведения могут свидетельствовать о том, что количество таких вмешательств увеличится в ближайшие несколько лет. Тем не менее, рецидив является обычным явлением и был описан у 30% пациентов, перенесших лапароскопическую пластику после среднего периода наблюдения 24 месяца.
Было предложено использовать армирование сеткой, чтобы помочь предотвратить рецидив после пластики LHH с помощью нерассасывающейся и рассасывающейся сетки.
В несравнительном ретроспективном исследовании 399 пациентов, прооперированных по поводу ЛГГ с накладкой из рассасывающейся сетки биопротеза (Gore® Bio-A® HH0710) со средним периодом наблюдения 44 месяца, у 16% был симптоматический рецидив с 7,9 %, требующих повторной операции, у одного пациента был стеноз пищевода. На сегодняшний день нет данных о сравнительной эффективности.
Гипотеза: частота возникновения послеоперационной грыжи пищеводного отверстия диафрагмы может быть снижена за счет добавления биосинтетической рассасывающейся сетки к стандартной методике наложения швов по сравнению с лапароскопической пластикой без сетки без увеличения риска осложнений.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить рентгенологическую частоту рецидивов через 2 года при стандартной герниорафии с накладкой биосинтетических рассасывающихся сеток и при стандартизированной герниорафии без сетки при симптоматической ЛГГ.
Второстепенными целями являются:
- Сравнить улучшение конкретных симптомов между двумя группами;
- Сравнить Качество жизни;
- Сравнить частоту осложнений и тяжесть осложнений по классификации Clavien-Dindo;
- Оценить экономическую эффективность стандартизированной герниорафии с пластикой накладки биосинтетической рассасывающейся сеткой по сравнению со стандартной герниорафией без сетки при симптоматической ЛГГ через 2 года с точки зрения французской системы здравоохранения.
Ожидаемые преимущества:
- у пациента уменьшение частоты рецидивов ЛГГ, улучшение качества жизни
- для общественного здравоохранения:
- Снижение частоты повторных операций по поводу ЛГГ;
- Снижение затрат на здравоохранение за счет снижения расхода протонной помпы и повторных оперативных вмешательств;
- Использование синтетического биопротеза в лапароскопической хирургии может быть в значительной степени рекомендовано и компенсировано либо через тариф, связанный с пребыванием в стационаре (тариф DRG), либо дополнительно к этому тарифу;
- Долгосрочное наблюдение до 5 лет может быть получено благодаря использованию французских баз данных медицинского страхования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Gronnier, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 5 57 65 60 05
- Электронная почта: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie Aurillac-Lavignolle
- Номер телефона: +33 5 57 82 24 77
- Электронная почта: valerie.aurillac@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Еще не набирают
- CH de la Côte Basque
-
Контакт:
- Laura Etchechoury, MD
- Номер телефона: +335.59.44.35.02
- Электронная почта: atunita64@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Laura Etchechoury, MD
-
Besançon, Франция, 25000
- Еще не набирают
- Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
-
Контакт:
- Pierre Mathieu, MD
- Номер телефона: +333 81 66 83 22
- Электронная почта: pmathieu@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- Pierre Mathieu, MD
-
Brest, Франция, 29000
- Еще не набирают
- Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
-
Контакт:
- Jérémie Théréaux, MD
- Номер телефона: +332 98 34 72 35
- Электронная почта: jeremie.thereaux@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Jérémie Théréaux, MD
-
Caen, Франция, 14000
- Еще не набирают
- Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
-
Главный следователь:
- Gil Lebreton, MD
-
Контакт:
- Gil Lebreton, MD
- Номер телефона: +332.31.06.32.21
- Электронная почта: lebreton-g@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Еще не набирают
- Hôpital Estang
-
Контакт:
- Olivier Antomarchi, MD
- Электронная почта: oantomarchi@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Olivier Antomarchi, MD
-
Colombes, Франция, 92700
- Еще не набирают
- Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
-
Контакт:
- David Moszkowicz, MD
- Номер телефона: +331 47 60 68 00
- Электронная почта: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Главный следователь:
- David Moszkowicz, MD
-
La Tronche, Франция, 38700
- Еще не набирают
- Hôpital Nord, CHU de Grenoble
-
Контакт:
- Fabian Reche, MD, PhD
- Номер телефона: +334.76.76.88.84
- Электронная почта: Freche@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Fabian Reche, MD, PhD
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
-
Контакт:
- Guillaume Piessen, MD, PhD
- Номер телефона: +333 20 44 55 06
- Электронная почта: guillaume.piessen@chru-lille.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume Piessen, MD, PhD
-
Lille, Франция, 5900
- Еще не набирают
- Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
-
Контакт:
- Nicolas Briez, MD
- Номер телефона: +333.20.38.62.26
- Электронная почта: brieznico@msn.com
-
Главный следователь:
- Nicolas Briez, MD
-
Limoges, Франция, 87000
- Еще не набирают
- Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
-
Контакт:
- Muriel Mathonnet, MD, PhD
- Номер телефона: +335 55 05 67 13
- Электронная почта: mathonnet@unilim.fr
-
Главный следователь:
- Muriel Mathonnet, MD, PhD
-
Lyon, Франция, 69000
- Еще не набирают
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Контакт:
- Salim Mezoughi, MD
- Номер телефона: +334.72.07.11.00
- Электронная почта: salim.mezoughi@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Salim Mezoughi, MD
-
Montpellier, Франция, 34000
- Еще не набирают
- Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Jean-Michel Fabre, MD, PhD
- Номер телефона: +334.67.33.70.72
- Электронная почта: jm-fabre@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Michel Fabre, MD, PhD
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
-
Контакт:
- Claire Blanchard, MD
- Номер телефона: +332 76 64 37 98
- Электронная почта: Claire.BLANCHARD@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Claire Blanchard, MD
-
Nice, Франция, 06000
- Еще не набирают
- Hôpital Archet, CHU de Nice
-
Контакт:
- Antonio Ianelli, MD, PhD
- Номер телефона: +334.97.07.28.00
- Электронная почта: IANNELLI.A@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Antonio Ianelli, MD, PhD
-
Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- Stéphane Bonnet, MD, PhD
- Номер телефона: +331 56 61 67 12
- Электронная почта: stephane.bonnet@imm.fr
-
Главный следователь:
- Stéphane Bonnet, MD, PhD
-
Paris, Франция, 75010
- Еще не набирают
- Hôpital Saint-Louis, AP-HP
-
Главный следователь:
- Hélène Corte, MD
-
Контакт:
- Hélène Corte, MD
- Электронная почта: helene.corte@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75012
- Еще не набирают
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
-
Контакт:
- Emmanuel Attal, MD
- Номер телефона: +331.49.28.25.47
- Электронная почта: emmanuelattal@orange.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuel Attal, MD
-
Paris, Франция, 75013
- Еще не набирают
- DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
-
Контакт:
- Laurent Genser, MD
- Номер телефона: +331 42 17 56 44
- Электронная почта: laurent.genser@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Laurent Genser, MD
-
Paris, Франция, 75018
- Еще не набирают
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Контакт:
- Simon Msika, MD, PhD
- Номер телефона: +331.40.25.69.03
- Электронная почта: simon.msika@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Simon Msika, MD, PhD
-
Pessac, Франция, 33600
- Рекрутинг
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Контакт:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
- Номер телефона: +335 57 65 60 05
- Электронная почта: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Caroline GRONNIER, MD, PhD
-
Poitiers, Франция, 86000
- Еще не набирают
- Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
-
Контакт:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
- Номер телефона: +335.49.44.43.21
- Электронная почта: j.p.faure@chu-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
-
Pontoise, Франция, 95000
- Рекрутинг
- CH Rene-Dubos
-
Контакт:
- Nelson Trelles, MD
- Номер телефона: +331.30.75.40.22
- Электронная почта: nelsontrelles@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nelson Trelles, MD
-
Rennes, Франция, 35000
- Еще не набирают
- CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
-
Контакт:
- Damien Bergeat, MD
- Номер телефона: +332 99 28 43 21
- Электронная почта: damien.bergeat@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Damien Bergeat, MD
-
Rouen, Франция, 76000
- Еще не набирают
- Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
Контакт:
- Emmanuel Huet, MD
- Номер телефона: +332.32.88.85.72
- Электронная почта: emmanuel.huet@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuel Huet, MD
-
Saint Paul, Франция, 97415
- Еще не набирают
- Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
-
Контакт:
- Radwan Kassir, MD
- Номер телефона: +332 62 90 54 60
- Электронная почта: radwankassir42@hotmail.fr
-
Главный следователь:
- Radwan Kassir, MD
-
Toulouse, Франция, 31000
- Еще не набирают
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Nicolas Carrere, MD
- Номер телефона: +335.61.32.21.88
- Электронная почта: carrere.n@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas Carrere, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший лапароскопическую первичную пластику по поводу симптоматического ЛГГ. LHH определяется как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы размером более 5 см в осевом направлении, диагностированная при серии бария и/или КТ-сканировании с проглатыванием контраста и/или КТ-сканировании с введением контраста с аксиальной реконструкцией.
- Симптоматическая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы: изжога, и/или регургитация, и/или боль в эпигастрии, и/или дисфагия, и/или анемия (при исключении другого происхождения);
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет;
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или ее бенефициар;
- Свободное письменное информированное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого обследования, необходимого для исследования).
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший повторную операцию по поводу повторной пластики ЛГГ;
- Экстренное представление, требующее операции в срок <6 часов;
- Бессимптомная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
- оценка американского анестезиолога >3;
- Рецидив грыж пищеводного отверстия диафрагмы и предшествующие оперативные вмешательства на желудочно-пищеводном переходе;
- Брахиэзофагус определяется как невозможность достижения интраабдоминальной длины пищевода не менее 3 см после вправления грыжевого содержимого и полного рассечения и резекции грыжевого мешка;
- Предыдущие крупные операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта;
- Невозможность первичного закрытия ножек;
- Беременная или кормящая женщина;
- лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой либо неспособные дать согласие;
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования или графика наблюдения, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биосинтетическая рассасывающаяся сетка
Пациенты, перенесшие операцию на пищеводе с использованием биосинтетической рассасывающейся сетки.
|
лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы заменила традиционный лапаротомический или торакотомный подход и привела к сокращению продолжительности пребывания в больнице и заболеваемости, а также к повышению приемлемости пациентов.
|
|
Фальшивый компаратор: Нет биосинтетической рассасывающейся сетки
Пациенты, перенесшие операцию на пищеводе без использования биосинтетической рассасывающейся сетки.
|
лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы заменила традиционный лапаротомический или торакотомный подход и привела к сокращению продолжительности пребывания в больнице и заболеваемости, а также к повышению приемлемости пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов большой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: Месяц 24
|
Рентгенологический рецидив будет выявлен через 24 месяца опытным рентгенологом, не знающим результатов рандомизации, и будет определен как наличие любого абдоминального содержимого, расположенного выше уровня диафрагмы на КТ.
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (QoL) по GIQLI,
Временное ограничение: День 0
|
Опросник GIQLI включает 36 пунктов, касающихся симптомов, физического состояния, эмоций, социальных проблем и эффекта от лечения.
Оценка находится в диапазоне от 0 до 144.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
День 0
|
|
Оценка качества жизни (QoL) по GIQLI,
Временное ограничение: Месяц 1
|
Опросник GIQLI включает 36 пунктов, касающихся симптомов, физического состояния, эмоций, социальных проблем и эффекта от лечения.
Оценка находится в диапазоне от 0 до 144.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 1
|
|
Оценка качества жизни (QoL) по GIQLI,
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник GIQLI включает 36 пунктов, касающихся симптомов, физического состояния, эмоций, социальных проблем и эффекта от лечения.
Оценка находится в диапазоне от 0 до 144.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 6
|
|
Оценка качества жизни (QoL) по GIQLI,
Временное ограничение: Месяц 12
|
Опросник GIQLI включает 36 пунктов, касающихся симптомов, физического состояния, эмоций, социальных проблем и эффекта от лечения.
Оценка находится в диапазоне от 0 до 144.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 12
|
|
Оценка качества жизни (QoL) по GIQLI,
Временное ограничение: Месяц 24
|
Опросник GIQLI включает 36 пунктов, касающихся симптомов, физического состояния, эмоций, социальных проблем и эффекта от лечения.
Оценка находится в диапазоне от 0 до 144.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 24
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по опроснику SF36
Временное ограничение: День 0
|
Опросник SF36 состоит из 36 пунктов, в том числе восьми шкал, связанных со здоровьем: общее физическое состояние, ролевые ограничения физического здоровья, боль в теле, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, психические ролевые ограничения здоровья.
Оценка находится между 36 и 180.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
День 0
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по опроснику SF36
Временное ограничение: Месяц 1
|
Опросник SF36 состоит из 36 пунктов, в том числе восьми шкал, связанных со здоровьем: общее физическое состояние, ролевые ограничения физического здоровья, боль в теле, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, психические ролевые ограничения здоровья.
Оценка находится между 36 и 180.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 1
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по опроснику SF36
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник SF36 состоит из 36 пунктов, в том числе восьми шкал, связанных со здоровьем: общее физическое состояние, ролевые ограничения физического здоровья, боль в теле, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, психические ролевые ограничения здоровья.
Оценка находится между 36 и 180.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 6
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по опроснику SF36
Временное ограничение: Месяц 12
|
Опросник SF36 состоит из 36 пунктов, в том числе восьми шкал, связанных со здоровьем: общее физическое состояние, ролевые ограничения физического здоровья, боль в теле, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, психические ролевые ограничения здоровья.
Оценка находится между 36 и 180.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 12
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по опроснику SF36
Временное ограничение: Месяц 24
|
Опросник SF36 состоит из 36 пунктов, в том числе восьми шкал, связанных со здоровьем: общее физическое состояние, ролевые ограничения физического здоровья, боль в теле, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, психические ролевые ограничения здоровья.
Оценка находится между 36 и 180.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 24
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по EQ-5D-5L
Временное ограничение: День 0
|
Опросник EQ-5D-5L включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Оценка от 5 до 25.
Чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
|
День 0
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Месяц 1
|
Опросник EQ-5D-5L включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Оценка от 5 до 25.
Чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 1
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник EQ-5D-5L включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Оценка от 5 до 25.
Чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 6
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Месяц 12
|
Опросник EQ-5D-5L включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Оценка от 5 до 25.
Чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 12
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Месяц 24
|
Опросник EQ-5D-5L включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Оценка от 5 до 25.
Чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 24
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по EQ-VAS
Временное ограничение: День 0
|
В опроснике EQ-VAS пациентов просят указать свое общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «наихудшего» (0 баллов) до «наилучшего» (100 баллов).
|
День 0
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по EQ-VAS
Временное ограничение: Месяц 1
|
В опроснике EQ-VAS пациентов просят указать свое общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «наихудшего» (0 баллов) до «наилучшего» (100 баллов).
|
Месяц 1
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по EQ-VAS
Временное ограничение: Месяц 6
|
В опроснике EQ-VAS пациентов просят указать свое общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «наихудшего» (0 баллов) до «наилучшего» (100 баллов).
|
Месяц 6
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по EQ-VAS
Временное ограничение: Месяц 12
|
В опроснике EQ-VAS пациентов просят указать свое общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «наихудшего» (0 баллов) до «наилучшего» (100 баллов).
|
Месяц 12
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) по EQ-VAS
Временное ограничение: Месяц 24
|
В опроснике EQ-VAS пациентов просят указать свое общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «наихудшего» (0 баллов) до «наилучшего» (100 баллов).
|
Месяц 24
|
|
измерение лихорадки
Временное ограничение: Месяц 1
|
измерение лихорадки с помощью термометра. Температура измеряется в градусах Цельсия (°C), между 34,7 и 40 °C.
|
Месяц 1
|
|
измерение лихорадки
Временное ограничение: Месяц 6
|
измерение лихорадки с помощью термометра. Температура измеряется в градусах Цельсия (°C), между 34,7 и 40 °C.
|
Месяц 6
|
|
измерение лихорадки
Временное ограничение: Месяц 12
|
измерение лихорадки с помощью термометра. Температура измеряется в градусах Цельсия (°C), между 34,7 и 40 °C.
|
Месяц 12
|
|
измерение лихорадки с помощью термометра. Температура измеряется в градусах Цельсия (°C), между 34,7 и 40 °C.
Временное ограничение: Месяц 24
|
измерение температуры термометром
|
Месяц 24
|
|
измерение веса
Временное ограничение: День 0
|
Измерение потери веса с помощью весов. Единицей измерения является килограмм.
Изменение веса от 30 до 150
|
День 0
|
|
измерение веса
Временное ограничение: Месяц 1
|
Измерение потери веса с помощью весов. Единицей измерения является килограмм.
Изменение веса от 30 до 150
|
Месяц 1
|
|
измерение веса
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение потери веса с помощью весов. Единицей измерения является килограмм.
Изменение веса от 30 до 150
|
Месяц 6
|
|
измерение веса
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерение потери веса с помощью весов. Единицей измерения является килограмм.
Изменение веса от 30 до 150
|
Месяц 12
|
|
измерение веса
Временное ограничение: Месяц 24
|
Измерение потери веса с помощью весов. Единицей измерения является килограмм.
Изменение веса от 30 до 150
|
Месяц 24
|
|
измерение артериального давления
Временное ограничение: День 0
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Систолическое артериальное давление находится в пределах от 70 до 220 мм рт.
Диастолическое артериальное давление находится в пределах от 20 до 160 мм рт.
|
День 0
|
|
измерение артериального давления
Временное ограничение: Месяц 1
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Систолическое артериальное давление находится в пределах от 70 до 220 мм рт.
Диастолическое артериальное давление находится в пределах от 20 до 160 мм рт.
|
Месяц 1
|
|
измерение артериального давления
Временное ограничение: Месяц 6
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Систолическое артериальное давление находится в пределах от 70 до 220 мм рт.
Диастолическое артериальное давление находится в пределах от 20 до 160 мм рт.
|
Месяц 6
|
|
измерение артериального давления
Временное ограничение: Месяц 12
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Систолическое артериальное давление находится в пределах от 70 до 220 мм рт.
Диастолическое артериальное давление находится в пределах от 20 до 160 мм рт.
|
Месяц 12
|
|
измерение артериального давления
Временное ограничение: Месяц 24
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Систолическое артериальное давление находится в пределах от 70 до 220 мм рт.
Диастолическое артериальное давление находится в пределах от 20 до 160 мм рт.
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .