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Herniorrafia sintética bioabsorvível onlay versus herniorrafia apenas no tratamento primário de grandes hérnias de hiato (HIATUS)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Herniorrafia sintética bioabsorvível onlay versus herniorrafia apenas no tratamento primário de grandes hérnias de hiato: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, avaliador cego, Fase III

A grande hérnia hiatal (LHH) agora representa aproximadamente 50% da prática cirúrgica antirrefluxo laparoscópica.

Em um estudo retrospectivo não comparativo de 399 pacientes operados para LHH com patch onlay de uma tela bioprotética absorvível (Gore® Bio-A® HH0710) com um acompanhamento médio de 44 meses, 16% tiveram recorrência sintomática com 7,9 % necessitando de reoperação, um paciente apresentou estenose esofágica. Não existem dados de eficácia comparativa até o momento.

Hipótese: a incidência de hérnia de hiato pós-operatória seria reduzida pela adição de reforço de tela absorvível biossintética a uma técnica padronizada de reparo por sutura, em comparação com o reparo laparoscópico sem tela, sem aumentar o risco de complicações.

O principal objetivo é comparar a taxa de recorrência radiológica em 2 anos entre herniorrafia padronizada com reparo onlay de tela absorvível biossintética versus herniorrafia padronizada sem tela em LHH sintomático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A grande hérnia hiatal (LHH) agora representa aproximadamente 50% da prática cirúrgica antirrefluxo laparoscópica. O envelhecimento da população e a melhora do manejo perioperatório podem sugerir que o número dessas intervenções aumentará nos próximos anos. No entanto, a recorrência é comum e foi descrita em até 30% dos pacientes submetidos ao reparo laparoscópico após um acompanhamento médio de 24 meses.

O uso de reforço de tela tem sido sugerido para ajudar a prevenir a recorrência após o reparo do LHH com tela não absorvível e absorvível.

Em um estudo retrospectivo não comparativo de 399 pacientes operados para LHH com patch onlay de uma tela bioprotética absorvível (Gore® Bio-A® HH0710) com um acompanhamento médio de 44 meses, 16% tiveram recorrência sintomática com 7,9 % necessitando de reoperação, um paciente apresentou estenose esofágica. Não existem dados de eficácia comparativa até o momento.

Hipótese: a incidência de hérnia de hiato pós-operatória seria reduzida pela adição de reforço de tela absorvível biossintética a uma técnica padronizada de reparo por sutura, em comparação com o reparo laparoscópico sem tela, sem aumentar o risco de complicações.

O principal objetivo é comparar a taxa de recorrência radiológica em 2 anos entre herniorrafia padronizada com reparo onlay de tela absorvível biossintética versus herniorrafia padronizada sem tela em LHH sintomático.

Os objetivos secundários são:

  • Comparar a melhora de sintomas específicos entre dois braços;
  • Comparar a Qualidade de vida;
  • Comparar a taxa de complicação e a gravidade da complicação de acordo com a classificação de Clavien-Dindo;
  • Avaliar o custo-efetividade da herniorrafia padronizada com reparo onlay com tela absorvível biossintética em comparação com a herniorrafia padronizada sem tela, em LHH sintomático, em 2 anos, do ponto de vista do sistema de saúde francês.

Os benefícios esperados são:

  • para o paciente a diminuição da taxa de recorrência de LHH, melhora da qualidade de vida
  • para a Saúde Pública:
  • Redução da taxa de reoperação para LHH;
  • Redução dos custos de saúde devido à diminuição do consumo da bomba de prótons e reintervenções cirúrgicas;
  • A utilização de uma bioprótese sintética em cirurgia laparoscópica poderia ser largamente recomendada e reembolsada quer através da tarifa relativa ao internamento (tarifa DRG) quer em acréscimo a esta tarifa;
  • O acompanhamento de longo prazo de até 5 anos pode ser obtido graças ao uso de bancos de dados de seguros de saúde franceses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Ainda não está recrutando
        • CH de la Côte Basque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon, França, 25000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest, França, 29000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen, França, 14000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • Investigador principal:
          • Gil Lebreton, MD
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Colombes, França, 92700
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche, França, 38700
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille, França, 5900
        • Ainda não está recrutando
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges, França, 87000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon, França, 69000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier, França, 34000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes, França, 44000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice, França, 06000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Investigador principal:
          • Hélène Corte, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75012
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline GRONNIER, MD, PhD
      • Poitiers, França, 86000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise, França, 95000
        • Recrutamento
        • CH Rene-Dubos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen, França, 76000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul, França, 97415
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse, França, 31000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Carrere, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetida a correção primária laparoscópica de LHH sintomático. A LHH é definida como uma hérnia hiatal maior que 5 cm de comprimento axial, diagnosticada em série de bário e/ou tomografia computadorizada com deglutição de contraste e/ou tomografia computadorizada com injeção de contraste com reconstrução axial.
  • Hérnia de hiato sintomática: pirose e/ou regurgitação e/ou dor epigástrica e/ou disfagia e/ou anemia (se exclusão de outra origem);
  • Paciente com idade ≥ 18 anos;
  • Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo;
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de realizar qualquer exame necessário para o estudo).

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a reoperação para correção recorrente do LHH;
  • Apresentação de emergência necessitando de uma operação em um atraso <6 horas;
  • hérnia hiatal assintomática;
  • pontuação do anestesiologista americano >3;
  • Hérnia hiatal recorrente e intervenções cirúrgicas prévias envolvendo a junção gastroesofágica;
  • Braquiesôfago definido como a impossibilidade de atingir comprimento intra-abdominal do esôfago de pelo menos 3cm após redução do conteúdo da hérnia e completa dissecção e ressecção do saco herniário;
  • Grande cirurgia digestiva alta anterior;
  • Incapacidade de realizar o fechamento primário da crura;
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou incapazes de dar consentimento;
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento, conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malha absorvível biossintética
Pacientes submetidos a cirurgia hiatal com uso de tela absorvível biossintética
Procedimento: Correção laparoscópica de hérnia de hiato
o reparo laparoscópico da hérnia hiatal substituiu a abordagem laparotômica ou toracotômica tradicional e resultou em redução do tempo de internação e morbidade, e maior aceitação dos pacientes
Comparador Falso: Sem malha absorvível biossintética
Pacientes submetidos a cirurgia hiatal sem uso de tela absorvível biossintética
Procedimento: Correção laparoscópica de hérnia de hiato
o reparo laparoscópico da hérnia hiatal substituiu a abordagem laparotômica ou toracotômica tradicional e resultou em redução do tempo de internação e morbidade, e maior aceitação dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de grandes recorrências de hérnia hiatal
Prazo: Mês 24
A recorrência radiológica será identificada aos 24 meses por um radiologista experiente cego para o resultado da randomização e definida como a presença de qualquer conteúdo abdominal localizado acima do nível do diafragma na tomografia computadorizada.
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) pelo GIQLI,
Prazo: Dia 0
O questionário GIQLI inclui 36 itens relacionados a sintomas, estado físico, emoções, problemas sociais e efeito de tratamentos médicos. A pontuação está entre 0 e 144. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Dia 0
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) pelo GIQLI,
Prazo: Mês 1
O questionário GIQLI inclui 36 itens relacionados a sintomas, estado físico, emoções, problemas sociais e efeito de tratamentos médicos. A pontuação está entre 0 e 144. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 1
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) pelo GIQLI,
Prazo: Mês 6
O questionário GIQLI inclui 36 itens relacionados a sintomas, estado físico, emoções, problemas sociais e efeito de tratamentos médicos. A pontuação está entre 0 e 144. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 6
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) pelo GIQLI,
Prazo: Mês 12
O questionário GIQLI inclui 36 itens relacionados a sintomas, estado físico, emoções, problemas sociais e efeito de tratamentos médicos. A pontuação está entre 0 e 144. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 12
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) pelo GIQLI,
Prazo: Mês 24
O questionário GIQLI inclui 36 itens relacionados a sintomas, estado físico, emoções, problemas sociais e efeito de tratamentos médicos. A pontuação está entre 0 e 144. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 24
Avaliação da Qualidade de vida (QV) pelo questionário SF36
Prazo: Dia 0
O questionário SF36 é composto por 36 itens, incluindo oito escalas relacionadas à saúde: condição física geral, limitações do papel da saúde física, dor corporal, percepção geral da saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel da saúde psíquica. A pontuação está entre 36 e 180. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Dia 0
Avaliação da Qualidade de vida (QV) pelo questionário SF36
Prazo: Mês 1
O questionário SF36 é composto por 36 itens, incluindo oito escalas relacionadas à saúde: condição física geral, limitações do papel da saúde física, dor corporal, percepção geral da saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel da saúde psíquica. A pontuação está entre 36 e 180. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 1
Avaliação da Qualidade de vida (QV) pelo questionário SF36
Prazo: Mês 6
O questionário SF36 é composto por 36 itens, incluindo oito escalas relacionadas à saúde: condição física geral, limitações do papel da saúde física, dor corporal, percepção geral da saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel da saúde psíquica. A pontuação está entre 36 e 180. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 6
Avaliação da Qualidade de vida (QV) pelo questionário SF36
Prazo: Mês 12
O questionário SF36 é composto por 36 itens, incluindo oito escalas relacionadas à saúde: condição física geral, limitações do papel da saúde física, dor corporal, percepção geral da saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel da saúde psíquica. A pontuação está entre 36 e 180. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 12
Avaliação da Qualidade de vida (QV) pelo questionário SF36
Prazo: Mês 24
O questionário SF36 é composto por 36 itens, incluindo oito escalas relacionadas à saúde: condição física geral, limitações do papel da saúde física, dor corporal, percepção geral da saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel da saúde psíquica. A pontuação está entre 36 e 180. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 24
Avaliação da Qualidade de Vida (QoL) por EQ-5D-5L
Prazo: Dia 0
O questionário EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A pontuação está entre 5 e 25. Quanto menor o escore, melhor a qualidade de vida.
Dia 0
Avaliação da Qualidade de Vida (QoL) por EQ-5D-5L
Prazo: Mês 1
O questionário EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A pontuação está entre 5 e 25. Quanto menor o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 1
Avaliação da Qualidade de Vida (QoL) por EQ-5D-5L
Prazo: Mês 6
O questionário EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A pontuação está entre 5 e 25. Quanto menor o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 6
Avaliação da Qualidade de Vida (QoL) por EQ-5D-5L
Prazo: Mês 12
O questionário EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A pontuação está entre 5 e 25. Quanto menor o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 12
Avaliação da Qualidade de Vida (QoL) por EQ-5D-5L
Prazo: Mês 24
O questionário EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A pontuação está entre 5 e 25. Quanto menor o escore, melhor a qualidade de vida.
Mês 24
Avaliação da qualidade de vida (QoL) por EQ-VAS
Prazo: Dia 0
O questionário EQ-VAS solicita aos pacientes que indiquem sua saúde geral em uma escala analógica visual vertical, variando de "pior possível" (pontuação 0) à "melhor saúde possível" (pontuação 100).
Dia 0
Avaliação da qualidade de vida (QoL) por EQ-VAS
Prazo: Mês 1
O questionário EQ-VAS solicita aos pacientes que indiquem sua saúde geral em uma escala analógica visual vertical, variando de "pior possível" (pontuação 0) à "melhor saúde possível" (pontuação 100).
Mês 1
Avaliação da qualidade de vida (QoL) por EQ-VAS
Prazo: Mês 6
O questionário EQ-VAS solicita aos pacientes que indiquem sua saúde geral em uma escala analógica visual vertical, variando de "pior possível" (pontuação 0) à "melhor saúde possível" (pontuação 100).
Mês 6
Avaliação da qualidade de vida (QoL) por EQ-VAS
Prazo: Mês 12
O questionário EQ-VAS solicita aos pacientes que indiquem sua saúde geral em uma escala analógica visual vertical, variando de "pior possível" (pontuação 0) à "melhor saúde possível" (pontuação 100).
Mês 12
Avaliação da qualidade de vida (QoL) por EQ-VAS
Prazo: Mês 24
O questionário EQ-VAS solicita aos pacientes que indiquem sua saúde geral em uma escala analógica visual vertical, variando de "pior possível" (pontuação 0) à "melhor saúde possível" (pontuação 100).
Mês 24
medição da febre
Prazo: Mês 1
medir a febre com um termômetro. A temperatura é medida em graus Celsius (°C), entre 34,7 e 40°C.
Mês 1
medição da febre
Prazo: Mês 6
medir a febre com um termômetro. A temperatura é medida em graus Celsius (°C), entre 34,7 e 40°C.
Mês 6
medição da febre
Prazo: Mês 12
medir a febre com um termômetro. A temperatura é medida em graus Celsius (°C), entre 34,7 e 40°C.
Mês 12
medir a febre com um termômetro. A temperatura é medida em graus Celsius (°C), entre 34,7 e 40°C.
Prazo: Mês 24
medindo a febre com um termômetro
Mês 24
medição de peso
Prazo: Dia 0
Medindo a perda de peso com uma balança. A unidade é o quilograma. A mudança de peso está entre 30 e 150
Dia 0
medição de peso
Prazo: Mês 1
Medindo a perda de peso com uma balança. A unidade é o quilograma. A mudança de peso está entre 30 e 150
Mês 1
medição de peso
Prazo: Mês 6
Medindo a perda de peso com uma balança. A unidade é o quilograma. A mudança de peso está entre 30 e 150
Mês 6
medição de peso
Prazo: Mês 12
Medindo a perda de peso com uma balança. A unidade é o quilograma. A mudança de peso está entre 30 e 150
Mês 12
medição de peso
Prazo: Mês 24
Medindo a perda de peso com uma balança. A unidade é o quilograma. A mudança de peso está entre 30 e 150
Mês 24
medição da pressão arterial
Prazo: Dia 0
A pressão arterial sistólica e diastólica são medidas em milímetros de mercúrio (mm Hg). A pressão arterial sistólica está entre 70 e 220 mm Hg. A pressão arterial diastólica está entre 20 e 160 mm Hg.
Dia 0
medição da pressão arterial
Prazo: Mês 1
A pressão arterial sistólica e diastólica são medidas em milímetros de mercúrio (mm Hg). A pressão arterial sistólica está entre 70 e 220 mm Hg. A pressão arterial diastólica está entre 20 e 160 mm Hg.
Mês 1
medição da pressão arterial
Prazo: Mês 6
A pressão arterial sistólica e diastólica são medidas em milímetros de mercúrio (mm Hg). A pressão arterial sistólica está entre 70 e 220 mm Hg. A pressão arterial diastólica está entre 20 e 160 mm Hg.
Mês 6
medição da pressão arterial
Prazo: Mês 12
A pressão arterial sistólica e diastólica são medidas em milímetros de mercúrio (mm Hg). A pressão arterial sistólica está entre 70 e 220 mm Hg. A pressão arterial diastólica está entre 20 e 160 mm Hg.
Mês 12
medição da pressão arterial
Prazo: Mês 24
A pressão arterial sistólica e diastólica são medidas em milímetros de mercúrio (mm Hg). A pressão arterial sistólica está entre 70 e 220 mm Hg. A pressão arterial diastólica está entre 20 e 160 mm Hg.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2021/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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