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Herniorrhaphie aus synthetischem bioresorbierbarem Netz im Vergleich zu Herniorrhaphie nur bei der primären Behandlung großer Hiatushernien (HIATUS)

17. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Herniorrhaphie aus synthetischem bioabsorbierbarem Netz im Vergleich zu Herniorrhaphie nur bei der primären Behandlung großer Hiatushernien: eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppenbasierte, vom Bewerter verblindete klinische Phase-III-Studie

Die große Hiatushernie (LHH) macht mittlerweile etwa 50 % der laparoskopischen Antirefluxchirurgie aus.

In einer nicht vergleichenden retrospektiven Studie mit 399 Patienten, die wegen LHH mit einem Onlay-Patch aus einem bioprothetischen resorbierbaren Netz (Gore® Bio-A® HH0710) operiert wurden, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 44 Monaten hatten 16 % ein symptomatisches Rezidiv mit 7,9 % erforderten eine erneute Operation, ein Patient hatte eine Ösophagusstenose. Bisher liegen keine vergleichenden Wirksamkeitsdaten vor.

Hypothese: Die Inzidenz postoperativer Hiatushernien würde durch die Hinzufügung einer biosynthetischen resorbierbaren Netzverstärkung zu einer standardisierten Nahtreparaturtechnik im Vergleich zur laparoskopischen Reparatur ohne Netz verringert werden, ohne das Risiko von Komplikationen zu erhöhen.

Das Hauptziel besteht darin, die radiologische Rezidivrate nach 2 Jahren zwischen standardisierter Herniorrhaphie mit biosynthetischer resorbierbarer Onlay-Netzreparatur und standardisierter Herniorrhaphie ohne Netz bei symptomatischer LHH zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die große Hiatushernie (LHH) macht mittlerweile etwa 50 % der laparoskopischen Antirefluxchirurgie aus. Die Alterung der Bevölkerung und die Verbesserung des perioperativen Managements könnten darauf hindeuten, dass die Zahl dieser Eingriffe in den nächsten Jahren zunehmen wird. Allerdings kommt es häufig zu Rezidiven und wurde bei bis zu 30 % der Patienten beschrieben, die sich nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten einer laparoskopischen Reparatur unterzogen hatten.

Die Verwendung einer Netzverstärkung wurde vorgeschlagen, um ein Wiederauftreten nach einer LHH-Reparatur mit nicht resorbierbarem und resorbierbarem Netz zu verhindern.

In einer nicht vergleichenden retrospektiven Studie mit 399 Patienten, die wegen LHH mit einem Onlay-Patch aus einem bioprothetischen resorbierbaren Netz (Gore® Bio-A® HH0710) operiert wurden, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 44 Monaten hatten 16 % ein symptomatisches Rezidiv mit 7,9 % erforderten eine erneute Operation, ein Patient hatte eine Ösophagusstenose. Bisher liegen keine vergleichenden Wirksamkeitsdaten vor.

Hypothese: Die Inzidenz postoperativer Hiatushernien würde durch die Hinzufügung einer biosynthetischen resorbierbaren Netzverstärkung zu einer standardisierten Nahtreparaturtechnik im Vergleich zur laparoskopischen Reparatur ohne Netz verringert werden, ohne das Risiko von Komplikationen zu erhöhen.

Das Hauptziel besteht darin, die radiologische Rezidivrate nach 2 Jahren zwischen standardisierter Herniorrhaphie mit biosynthetischer resorbierbarer Onlay-Netzreparatur und standardisierter Herniorrhaphie ohne Netz bei symptomatischer LHH zu vergleichen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Um die Verbesserung spezifischer Symptome zwischen zwei Armen zu vergleichen;
  • Um die Lebensqualität zu vergleichen;
  • Vergleich der Komplikationsrate und des Komplikationsschweregrads gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation;
  • Bewertung der Kostenwirksamkeit einer standardisierten Herniorrhaphie mit biosynthetischer resorbierbarer Onlay-Netzreparatur im Vergleich zur standardisierten Herniorrhaphie ohne Netz bei symptomatischer LHH nach 2 Jahren aus Sicht des französischen Gesundheitssystems.

Die erwarteten Vorteile sind:

  • Für den Patienten verringert sich die LHH-Rezidivrate und die Lebensqualität verbessert sich
  • für die öffentliche Gesundheit:
  • Reduzierung der Reoperationsrate bei LHH;
  • Reduzierung der Gesundheitskosten aufgrund eines geringeren Protonenpumpenverbrauchs und chirurgischer Nacheingriffe;
  • Der Einsatz einer synthetischen Bioprothese in der laparoskopischen Chirurgie könnte weitgehend empfohlen und entweder über den krankenhausbezogenen Tarif (DRG-Tarif) oder zusätzlich zu diesem Tarif erstattet werden;
  • Dank der Nutzung französischer Krankenversicherungsdatenbanken konnte eine langfristige Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest, Frankreich, 29000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • Hauptermittler:
          • Gil Lebreton, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille, Frankreich, 5900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Hauptermittler:
          • Hélène Corte, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline GRONNIER, MD, PhD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise, Frankreich, 95000
        • Rekrutierung
        • CH Rene-Dubos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul, Frankreich, 97415
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Carrere, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer laparoskopischen Primärreparatur wegen symptomatischer LHH unterzieht. LHH ist definiert als eine Hiatushernie mit einer axialen Länge von mehr als 5 cm, diagnostiziert durch Barium-Serie und/oder CT-Scan mit Kontrastmittelschluckung und/oder CT-Scan mit Kontrastmittelinjektion mit axialer Rekonstruktion.
  • Symptomatische Hiatushernie: Sodbrennen und/oder Aufstoßen und/oder epigastrische Schmerzen und/oder Dysphagie und/oder Anämie (bei Ausschluss anderer Ursache);
  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter desselben ist;
  • Kostenlose schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer und vom Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor der Durchführung einer für die Studie erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der wegen wiederkehrender LHH-Reparatur erneut operiert wird;
  • Notfallvorstellung, bei der eine Operation mit einer Verzögerung von <6 Stunden erforderlich ist;
  • Asymptomatische Hiatushernie;
  • amerikanischer Anästhesist-Score >3;
  • Rezidivierende Hiatushernie und frühere chirurgische Eingriffe mit Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs;
  • Brachyösophagus definiert als die Unmöglichkeit, eine intraabdominale Länge der Speiseröhre von mindestens 3 cm nach Reduzierung des Bruchinhalts und vollständiger Dissektion und Resektion des Bruchsacks zu erreichen;
  • Frühere größere obere Magen-Darm-Operation;
  • Unfähigkeit, den primären Verschluss der Crura durchzuführen;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind;
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans beeinträchtigt, wie vom Prüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biosynthetisches resorbierbares Netz
Patienten, die sich einer Hiatusoperation unter Verwendung eines biosynthetischen resorbierbaren Netzes unterzogen haben
Verfahren: Laparoskopische Hiatushernienreparatur
Die laparoskopische Hiatushernienreparatur hat den traditionellen laparotomischen oder thorakotomischen Ansatz ersetzt und zu einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und Morbidität sowie einer erhöhten Patientenakzeptanz geführt
Schein-Komparator: Kein biosynthetisches resorbierbares Netz
Patienten, die sich einer Hiatusoperation ohne Verwendung eines biosynthetischen resorbierbaren Netzes unterzogen haben
Verfahren: Laparoskopische Hiatushernienreparatur
Die laparoskopische Hiatushernienreparatur hat den traditionellen laparotomischen oder thorakotomischen Ansatz ersetzt und zu einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und Morbidität sowie einer erhöhten Patientenakzeptanz geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rezidive einer großen Hiatushernie
Zeitfenster: Monat 24
Ein radiologisches Rezidiv wird nach 24 Monaten von einem erfahrenen Radiologen identifiziert, der für das Ergebnis der Randomisierung blind ist, und als das Vorhandensein von Bauchinhalt oberhalb der Höhe des Zwerchfells im CT-Scan definiert.
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch GIQLI,
Zeitfenster: Tag 0
Der GIQLI-Fragebogen umfasst 36 Elemente zu Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialen Problemen und der Wirkung medizinischer Behandlungen. Der Wert liegt zwischen 0 und 144. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Tag 0
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch GIQLI,
Zeitfenster: Monat 1
Der GIQLI-Fragebogen umfasst 36 Elemente zu Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialen Problemen und der Wirkung medizinischer Behandlungen. Der Wert liegt zwischen 0 und 144. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 1
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch GIQLI,
Zeitfenster: Monat 6
Der GIQLI-Fragebogen umfasst 36 Elemente zu Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialen Problemen und der Wirkung medizinischer Behandlungen. Der Wert liegt zwischen 0 und 144. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 6
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch GIQLI,
Zeitfenster: Monat 12
Der GIQLI-Fragebogen umfasst 36 Elemente zu Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialen Problemen und der Wirkung medizinischer Behandlungen. Der Wert liegt zwischen 0 und 144. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 12
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch GIQLI,
Zeitfenster: Monat 24
Der GIQLI-Fragebogen umfasst 36 Elemente zu Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialen Problemen und der Wirkung medizinischer Behandlungen. Der Wert liegt zwischen 0 und 144. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 24
Bewertung der Lebensqualität (QoL) anhand des SF36-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0
Der SF36-Fragebogen besteht aus 36 Elementen, darunter acht gesundheitsbezogene Skalen: allgemeine körperliche Verfassung, Einschränkungen der körperlichen Gesundheitsrolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen der psychischen Gesundheitsrolle. Der Wert liegt zwischen 36 und 180. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Tag 0
Bewertung der Lebensqualität (QoL) anhand des SF36-Fragebogens
Zeitfenster: Monat 1
Der SF36-Fragebogen besteht aus 36 Elementen, darunter acht gesundheitsbezogene Skalen: allgemeine körperliche Verfassung, Einschränkungen der körperlichen Gesundheitsrolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen der psychischen Gesundheitsrolle. Der Wert liegt zwischen 36 und 180. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 1
Bewertung der Lebensqualität (QoL) anhand des SF36-Fragebogens
Zeitfenster: Monat 6
Der SF36-Fragebogen besteht aus 36 Elementen, darunter acht gesundheitsbezogene Skalen: allgemeine körperliche Verfassung, Einschränkungen der körperlichen Gesundheitsrolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen der psychischen Gesundheitsrolle. Der Wert liegt zwischen 36 und 180. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 6
Bewertung der Lebensqualität (QoL) anhand des SF36-Fragebogens
Zeitfenster: Monat 12
Der SF36-Fragebogen besteht aus 36 Elementen, darunter acht gesundheitsbezogene Skalen: allgemeine körperliche Verfassung, Einschränkungen der körperlichen Gesundheitsrolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen der psychischen Gesundheitsrolle. Der Wert liegt zwischen 36 und 180. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 12
Bewertung der Lebensqualität (QoL) anhand des SF36-Fragebogens
Zeitfenster: Monat 24
Der SF36-Fragebogen besteht aus 36 Elementen, darunter acht gesundheitsbezogene Skalen: allgemeine körperliche Verfassung, Einschränkungen der körperlichen Gesundheitsrolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen der psychischen Gesundheitsrolle. Der Wert liegt zwischen 36 und 180. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 24
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 0
Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Lebensqualität.
Tag 0
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Monat 1
Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 1
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Monat 6
Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 6
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Monat 12
Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 12
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Monat 24
Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 24
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ-VAS
Zeitfenster: Tag 0
Der EQ-VAS-Fragebogen fordert Patienten auf, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala anzugeben, die von „schlechtestmöglich“ (Punktzahl 0) bis „bestmöglich“ (Punktzahl 100) reicht.
Tag 0
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ-VAS
Zeitfenster: Monat 1
Der EQ-VAS-Fragebogen fordert Patienten auf, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala anzugeben, die von „schlechtestmöglich“ (Punktzahl 0) bis „bestmöglich“ (Punktzahl 100) reicht.
Monat 1
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ-VAS
Zeitfenster: Monat 6
Der EQ-VAS-Fragebogen fordert Patienten auf, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala anzugeben, die von „schlechtestmöglich“ (Punktzahl 0) bis „bestmöglich“ (Punktzahl 100) reicht.
Monat 6
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ-VAS
Zeitfenster: Monat 12
Der EQ-VAS-Fragebogen fordert Patienten auf, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala anzugeben, die von „schlechtestmöglich“ (Punktzahl 0) bis „bestmöglich“ (Punktzahl 100) reicht.
Monat 12
Bewertung der Lebensqualität (QoL) durch EQ-VAS
Zeitfenster: Monat 24
Der EQ-VAS-Fragebogen fordert Patienten auf, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala anzugeben, die von „schlechtestmöglich“ (Punktzahl 0) bis „bestmöglich“ (Punktzahl 100) reicht.
Monat 24
Messung von Fieber
Zeitfenster: Monat 1
Fieber mit einem Thermometer messen. Die Temperatur wird in Grad Celsius (°C) gemessen, zwischen 34,7 und 40 °C.
Monat 1
Messung von Fieber
Zeitfenster: Monat 6
Fieber mit einem Thermometer messen. Die Temperatur wird in Grad Celsius (°C) gemessen, zwischen 34,7 und 40 °C.
Monat 6
Messung von Fieber
Zeitfenster: Monat 12
Fieber mit einem Thermometer messen. Die Temperatur wird in Grad Celsius (°C) gemessen, zwischen 34,7 und 40 °C.
Monat 12
Fieber mit einem Thermometer messen. Die Temperatur wird in Grad Celsius (°C) gemessen, zwischen 34,7 und 40 °C.
Zeitfenster: Monat 24
Fieber mit einem Thermometer messen
Monat 24
Messung des Gewichts
Zeitfenster: Tag 0
Gewichtsverlust mit einer Waage messen. Die Einheit ist Kilogramm. Die Gewichtsveränderung liegt zwischen 30 und 150
Tag 0
Messung des Gewichts
Zeitfenster: Monat 1
Gewichtsverlust mit einer Waage messen. Die Einheit ist Kilogramm. Die Gewichtsveränderung liegt zwischen 30 und 150
Monat 1
Messung des Gewichts
Zeitfenster: Monat 6
Gewichtsverlust mit einer Waage messen. Die Einheit ist Kilogramm. Die Gewichtsveränderung liegt zwischen 30 und 150
Monat 6
Messung des Gewichts
Zeitfenster: Monat 12
Gewichtsverlust mit einer Waage messen. Die Einheit ist Kilogramm. Die Gewichtsveränderung liegt zwischen 30 und 150
Monat 12
Messung des Gewichts
Zeitfenster: Monat 24
Gewichtsverlust mit einer Waage messen. Die Einheit ist Kilogramm. Die Gewichtsveränderung liegt zwischen 30 und 150
Monat 24
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 0
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Der systolische Blutdruck liegt zwischen 70 und 220 mm Hg. Der diastolische Blutdruck liegt zwischen 20 und 160 mm Hg.
Tag 0
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Monat 1
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Der systolische Blutdruck liegt zwischen 70 und 220 mm Hg. Der diastolische Blutdruck liegt zwischen 20 und 160 mm Hg.
Monat 1
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Monat 6
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Der systolische Blutdruck liegt zwischen 70 und 220 mm Hg. Der diastolische Blutdruck liegt zwischen 20 und 160 mm Hg.
Monat 6
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Monat 12
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Der systolische Blutdruck liegt zwischen 70 und 220 mm Hg. Der diastolische Blutdruck liegt zwischen 20 und 160 mm Hg.
Monat 12
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Monat 24
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Der systolische Blutdruck liegt zwischen 70 und 220 mm Hg. Der diastolische Blutdruck liegt zwischen 20 und 160 mm Hg.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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