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Onlay Rete sintetica bioriassorbibile Herniorrhaphy Versus Herniorrhaphy Solo nel trattamento primario di grande ernia iatale (HIATUS)

17 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Rete sintetica bioriassorbibile Onlay Herniorrhaphy Versus Herniorrhaphy Solo nel trattamento primario dell'ernia iatale di grandi dimensioni: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, valutatore in cieco, fase III

La grande ernia iatale (LHH) rappresenta oggi circa il 50% della pratica chirurgica antireflusso laparoscopica.

In uno studio retrospettivo non comparativo su 399 pazienti operati per LHH con patch onlay di una rete bioprotesica assorbibile (Gore® Bio-A® HH0710) con un follow-up medio di 44 mesi, il 16% ha avuto una recidiva sintomatica con 7,9 % che richiedeva un reintervento, un paziente presentava stenosi esofagea. Ad oggi non esistono dati di efficacia comparativa.

Ipotesi: l'incidenza dell'ernia iatale postoperatoria sarebbe ridotta dall'aggiunta di un rinforzo in rete biosintetica assorbibile a una tecnica di riparazione sutura standardizzata, rispetto alla riparazione laparoscopica senza rete, senza aumentare il rischio di complicanze.

L'obiettivo principale è confrontare il tasso di recidiva radiologica a 2 anni tra erniorrafia standardizzata con riparazione con rete assorbibile biosintetica onlay rispetto a erniorrafia standardizzata senza rete in LHH sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La grande ernia iatale (LHH) rappresenta oggi circa il 50% della pratica chirurgica antireflusso laparoscopica. L'invecchiamento della popolazione e il miglioramento della gestione perioperatoria possono suggerire che il numero di questi interventi aumenterà nei prossimi anni. Tuttavia, la recidiva è comune ed è stata descritta fino al 30% dei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dopo un follow-up mediano di 24 mesi.

L'uso del rinforzo in rete è stato suggerito per aiutare a prevenire le recidive dopo la riparazione di LHH con rete non assorbibile e assorbibile.

In uno studio retrospettivo non comparativo su 399 pazienti operati per LHH con patch onlay di una rete bioprotesica assorbibile (Gore® Bio-A® HH0710) con un follow-up medio di 44 mesi, il 16% ha avuto una recidiva sintomatica con 7,9 % che richiedeva un reintervento, un paziente presentava stenosi esofagea. Ad oggi non esistono dati di efficacia comparativa.

Ipotesi: l'incidenza dell'ernia iatale postoperatoria sarebbe ridotta dall'aggiunta di un rinforzo in rete biosintetica assorbibile a una tecnica di riparazione sutura standardizzata, rispetto alla riparazione laparoscopica senza rete, senza aumentare il rischio di complicanze.

L'obiettivo principale è confrontare il tasso di recidiva radiologica a 2 anni tra erniorrafia standardizzata con riparazione con rete assorbibile biosintetica onlay rispetto a erniorrafia standardizzata senza rete in LHH sintomatica.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Confrontare il miglioramento di sintomi specifici tra due braccia;
  • Confrontare la qualità della vita;
  • Confrontare il tasso di complicanze e la gravità delle complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo;
  • Valutare il rapporto costo-efficacia dell'erniorrafia standardizzata con riparazione della rete assorbibile biosintetica onlay rispetto all'erniorrafia standardizzata senza rete, in LHH sintomatico, a 2 anni, dal punto di vista del sistema sanitario francese.

I benefici attesi sono:

  • per il paziente la diminuzione del tasso di recidiva di LHH, il miglioramento della qualità della vita
  • per la sanità pubblica:
  • Ridurre il tasso di reintervento per LHH;
  • Riduzione dei costi sanitari grazie alla diminuzione del consumo di pompa protonica e ai reinterventi chirurgici;
  • L'utilizzo di una bioprotesi sintetica in chirurgia laparoscopica potrebbe essere ampiamente consigliato e rimborsato o attraverso la tariffa relativa alla degenza ospedaliera (tariffa DRG) o in aggiunta a tale tariffa;
  • È stato possibile ottenere un follow-up a lungo termine fino a 5 anni grazie all'utilizzo dei database delle assicurazioni sanitarie francesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Non ancora reclutamento
        • CH de la Côte Basque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest, Francia, 29000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • Investigatore principale:
          • Gil Lebreton, MD
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Colombes, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille, Francia, 5900
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon, Francia, 69000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Investigatore principale:
          • Hélène Corte, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Gronnier, MD, PhD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise, Francia, 95000
        • Reclutamento
        • CH René-Dubos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul, Francia, 97415
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Carrere, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a riparazione primaria laparoscopica per LHH sintomatico. LHH è definita come un'ernia iatale di lunghezza assiale superiore a 5 cm come diagnosticata alla serie di bario e/o alla TC con deglutizione con contrasto e/o alla TC con iniezione di contrasto con ricostruzione assiale.
  • Ernia iatale sintomatica: pirosi e/o rigurgito e/o dolore epigastrico e/o disfagia e/o anemia (se esclusi di altra origine);
  • Paziente di età ≥ 18 anni;
  • Paziente iscritto ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso;
  • Consenso informato scritto gratuito firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (entro e non oltre il giorno dell'inclusione e prima di eseguire qualsiasi esame richiesto per lo studio).

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a reintervento per riparazione ricorrente di LHH;
  • Presentazione di emergenza che richiede un'operazione in un ritardo <6 ore;
  • Ernia iatale asintomatica;
  • Punteggio dell'anestesista americano >3;
  • Ernia iatale ricorrente e precedenti interventi chirurgici che coinvolgono la giunzione gastroesofagea;
  • Brachiesofago definito come l'impossibilità di raggiungere una lunghezza intraaddominale dell'esofago di almeno 3 cm dopo la riduzione del contenuto dell'ernia e la completa dissezione e resezione del sacco erniario;
  • Precedenti interventi chirurgici maggiori del tratto gastrointestinale superiore;
  • Incapacità di eseguire la chiusura primaria della crura;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Persone private della libertà o sotto tutela o incapaci di dare il consenso;
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio o del programma di follow-up, come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete assorbibile biosintetica
Pazienti sottoposti a chirurgia iatale con utilizzo di una rete biosintetica assorbibile
Procedura: Riparazione dell'ernia iatale laparoscopica
La riparazione laparoscopica dell'ernia iatale ha sostituito il tradizionale approccio laparotomico o toracotomico e ha comportato una riduzione della durata della degenza ospedaliera e della morbilità e una maggiore accettazione da parte dei pazienti
Comparatore fittizio: Nessuna rete assorbibile biosintetica
Pazienti sottoposti a chirurgia iatale senza l'uso di una rete biosintetica assorbibile
Procedura: Riparazione dell'ernia iatale laparoscopica
La riparazione laparoscopica dell'ernia iatale ha sostituito il tradizionale approccio laparotomico o toracotomico e ha comportato una riduzione della durata della degenza ospedaliera e della morbilità e una maggiore accettazione da parte dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive di grande ernia iatale
Lasso di tempo: Mese 24
La recidiva radiologica sarà identificata a 24 mesi da un radiologo esperto accecato dal risultato della randomizzazione e definita come la presenza di qualsiasi contenuto addominale situato sopra il livello del diaframma su CT-scan.
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita (QoL) da parte di GIQLI,
Lasso di tempo: Giorno 0
Il questionario GIQLI comprende 36 voci relative a sintomi, stato fisico, emozioni, problemi sociali ed effetto dei trattamenti medici. Il punteggio è compreso tra 0 e 144. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Giorno 0
Valutazione della qualità della vita (QoL) da parte di GIQLI,
Lasso di tempo: Mese 1
Il questionario GIQLI comprende 36 voci relative a sintomi, stato fisico, emozioni, problemi sociali ed effetto dei trattamenti medici. Il punteggio è compreso tra 0 e 144. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 1
Valutazione della qualità della vita (QoL) da parte di GIQLI,
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario GIQLI comprende 36 voci relative a sintomi, stato fisico, emozioni, problemi sociali ed effetto dei trattamenti medici. Il punteggio è compreso tra 0 e 144. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 6
Valutazione della qualità della vita (QoL) da parte di GIQLI,
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario GIQLI comprende 36 voci relative a sintomi, stato fisico, emozioni, problemi sociali ed effetto dei trattamenti medici. Il punteggio è compreso tra 0 e 144. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 12
Valutazione della qualità della vita (QoL) da parte di GIQLI,
Lasso di tempo: Mese 24
Il questionario GIQLI comprende 36 voci relative a sintomi, stato fisico, emozioni, problemi sociali ed effetto dei trattamenti medici. Il punteggio è compreso tra 0 e 144. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 24
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante questionario SF36
Lasso di tempo: Giorno 0
Il questionario SF36 è composto da 36 elementi, tra cui otto scale relative alla salute: condizione fisica generale, limitazioni del ruolo di salute fisica, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo di salute psichico. Il punteggio è compreso tra 36 e 180. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Giorno 0
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante questionario SF36
Lasso di tempo: Mese 1
Il questionario SF36 è composto da 36 elementi, tra cui otto scale relative alla salute: condizione fisica generale, limitazioni del ruolo di salute fisica, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo di salute psichico. Il punteggio è compreso tra 36 e 180. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 1
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante questionario SF36
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario SF36 è composto da 36 elementi, tra cui otto scale relative alla salute: condizione fisica generale, limitazioni del ruolo di salute fisica, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo di salute psichico. Il punteggio è compreso tra 36 e 180. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 6
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante questionario SF36
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario SF36 è composto da 36 elementi, tra cui otto scale relative alla salute: condizione fisica generale, limitazioni del ruolo di salute fisica, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo di salute psichico. Il punteggio è compreso tra 36 e 180. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 12
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante questionario SF36
Lasso di tempo: Mese 24
Il questionario SF36 è composto da 36 elementi, tra cui otto scale relative alla salute: condizione fisica generale, limitazioni del ruolo di salute fisica, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo di salute psichico. Il punteggio è compreso tra 36 e 180. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 24
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 0
Il questionario EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio è compreso tra 5 e 25. Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Giorno 0
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Mese 1
Il questionario EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio è compreso tra 5 e 25. Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 1
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio è compreso tra 5 e 25. Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 6
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio è compreso tra 5 e 25. Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 12
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Mese 24
Il questionario EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio è compreso tra 5 e 25. Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 24
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante EQ-VAS
Lasso di tempo: Giorno 0
Il questionario EQ-VAS chiede ai pazienti di indicare la loro salute generale su una scala analogica visiva verticale, che va dalla "peggiore salute possibile" (punteggio 0) alla "migliore salute possibile" (punteggio 100).
Giorno 0
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante EQ-VAS
Lasso di tempo: Mese 1
Il questionario EQ-VAS chiede ai pazienti di indicare la loro salute generale su una scala analogica visiva verticale, che va dalla "peggiore salute possibile" (punteggio 0) alla "migliore salute possibile" (punteggio 100).
Mese 1
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante EQ-VAS
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario EQ-VAS chiede ai pazienti di indicare la loro salute generale su una scala analogica visiva verticale, che va dalla "peggiore salute possibile" (punteggio 0) alla "migliore salute possibile" (punteggio 100).
Mese 6
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante EQ-VAS
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario EQ-VAS chiede ai pazienti di indicare la loro salute generale su una scala analogica visiva verticale, che va dalla "peggiore salute possibile" (punteggio 0) alla "migliore salute possibile" (punteggio 100).
Mese 12
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante EQ-VAS
Lasso di tempo: Mese 24
Il questionario EQ-VAS chiede ai pazienti di indicare la loro salute generale su una scala analogica visiva verticale, che va dalla "peggiore salute possibile" (punteggio 0) alla "migliore salute possibile" (punteggio 100).
Mese 24
misurazione della febbre
Lasso di tempo: Mese 1
misurare la febbre con un termometro. La temperatura è misurata in gradi Celsius (°C), tra 34,7 e 40 °C.
Mese 1
misurazione della febbre
Lasso di tempo: Mese 6
misurare la febbre con un termometro. La temperatura è misurata in gradi Celsius (°C), tra 34,7 e 40 °C.
Mese 6
misurazione della febbre
Lasso di tempo: Mese 12
misurare la febbre con un termometro. La temperatura è misurata in gradi Celsius (°C), tra 34,7 e 40 °C.
Mese 12
misurare la febbre con un termometro. La temperatura è misurata in gradi Celsius (°C), tra 34,7 e 40 °C.
Lasso di tempo: Mese 24
misurare la febbre con un termometro
Mese 24
misurazione del peso
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurare la perdita di peso con una bilancia. L'unità è il chilogrammo. La variazione di peso è compresa tra 30 e 150
Giorno 0
misurazione del peso
Lasso di tempo: Mese 1
Misurare la perdita di peso con una bilancia. L'unità è il chilogrammo. La variazione di peso è compresa tra 30 e 150
Mese 1
misurazione del peso
Lasso di tempo: Mese 6
Misurare la perdita di peso con una bilancia. L'unità è il chilogrammo. La variazione di peso è compresa tra 30 e 150
Mese 6
misurazione del peso
Lasso di tempo: Mese 12
Misurare la perdita di peso con una bilancia. L'unità è il chilogrammo. La variazione di peso è compresa tra 30 e 150
Mese 12
misurazione del peso
Lasso di tempo: Mese 24
Misurare la perdita di peso con una bilancia. L'unità è il chilogrammo. La variazione di peso è compresa tra 30 e 150
Mese 24
misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 0
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sono misurate in millimetri di mercurio (mm Hg). La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 70 e 220 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 20 e 160 mm Hg.
Giorno 0
misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 1
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sono misurate in millimetri di mercurio (mm Hg). La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 70 e 220 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 20 e 160 mm Hg.
Mese 1
misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sono misurate in millimetri di mercurio (mm Hg). La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 70 e 220 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 20 e 160 mm Hg.
Mese 6
misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 12
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sono misurate in millimetri di mercurio (mm Hg). La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 70 e 220 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 20 e 160 mm Hg.
Mese 12
misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 24
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sono misurate in millimetri di mercurio (mm Hg). La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 70 e 220 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 20 e 160 mm Hg.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Gronnier, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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