- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05867225
온레이 합성 생체 흡수성 메쉬 탈장 대 대형 열공 탈장의 1차 치료에서만 탈장 (HIATUS)
대형 열공 탈장 1차 치료에서만 온레이 합성 생체 흡수성 메쉬 탈장 대 탈장: 다중심, 무작위, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 3상 임상 시험
큰 열공 탈장(LHH)은 이제 복강경 항역류 수술의 약 50%를 차지합니다.
평균 44개월의 추적 기간 동안 흡수성 생체인공 인공 삽입물(Gore® Bio-A® HH0710) 메쉬의 온레이 패치로 LHH 수술을 받은 399명의 환자를 대상으로 한 비비교 후향적 연구에서 16%에서 증상 재발이 있었고 7,9 재수술이 필요한 %, 1명의 환자는 식도 협착증이 있었습니다. 비교 효과 데이터는 현재까지 존재하지 않습니다.
가설: 수술 후 열공 탈장 발생률은 표준화된 봉합사 수리 기술에 생합성 흡수성 메쉬 보강재를 추가함으로써 메쉬가 없는 복강경 수술과 비교하여 합병증의 위험을 증가시키지 않고 감소될 것입니다.
주요 목적은 증상이 있는 LHH에서 온레이 생합성 흡수성 메쉬 수리를 사용한 표준화된 탈장 대 메쉬가 없는 표준화된 탈장 사이의 2년에서의 방사선학적 재발률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
큰 열공 탈장(LHH)은 이제 복강경 항역류 수술의 약 50%를 차지합니다. 인구의 고령화와 수술 전후 관리의 개선은 향후 몇 년 동안 이러한 개입의 수가 증가할 것임을 시사할 수 있습니다. 그러나 재발은 흔하며 중앙값 24개월 추적 후 복강경 수술을 받은 환자의 최대 30%에서 보고되었습니다.
비흡수성 및 흡수성 메쉬로 LHH 수리 후 재발을 방지하기 위해 메쉬 보강재를 사용하는 것이 제안되었습니다.
평균 44개월의 추적 기간 동안 흡수성 생체인공 인공 삽입물(Gore® Bio-A® HH0710) 메쉬의 온레이 패치로 LHH 수술을 받은 399명의 환자를 대상으로 한 비비교 후향적 연구에서 16%에서 증상 재발이 있었고 7,9 재수술이 필요한 %, 1명의 환자는 식도 협착증이 있었습니다. 비교 효과 데이터는 현재까지 존재하지 않습니다.
가설: 수술 후 열공 탈장 발생률은 표준화된 봉합사 수리 기술에 생합성 흡수성 메쉬 보강재를 추가함으로써 메쉬가 없는 복강경 수술과 비교하여 합병증의 위험을 증가시키지 않고 감소될 것입니다.
주요 목적은 증상이 있는 LHH에서 온레이 생합성 흡수성 메쉬 수리를 사용한 표준화된 탈장 대 메쉬가 없는 표준화된 탈장 사이의 2년에서의 방사선학적 재발률을 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 두 팔 사이의 특정 증상의 개선을 비교하기 위해;
- 삶의 질을 비교하기 위해;
- Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 발생률과 합병증 심각도 비교;
- 프랑스 의료 시스템의 관점에서 2년째에 증상이 있는 LHH에서 메쉬가 없는 표준화된 탈장과 비교하여 온레이 생합성 흡수성 메쉬 수리가 있는 표준화된 탈장의 비용 효율성을 평가합니다.
예상되는 이점은 다음과 같습니다.
- 환자의 LHH 재발률 감소, 삶의 질 향상
- 공중 보건:
- LHH의 재수술 비율 감소;
- 양성자 펌프 소비 감소 및 수술 재시술로 인한 의료비 절감;
- 복강경 수술에서 합성 생체 보철물의 사용은 크게 권장될 수 있으며 입원 관련 관세(DRG 관세) 또는 이 관세에 추가하여 환급받을 수 있습니다.
- 프랑스 건강 보험 데이터베이스를 사용하여 최대 5년의 장기 후속 조치를 얻을 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Gronnier, MD, PhD
- 전화번호: + 33 5 57 65 60 05
- 이메일: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Valérie Aurillac-Lavignolle
- 전화번호: +33 5 57 82 24 77
- 이메일: valerie.aurillac@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bayonne, 프랑스, 64100
- 아직 모집하지 않음
- CH de la Côte Basque
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연락하다:
- Laura Etchechoury, MD
- 전화번호: +335.59.44.35.02
- 이메일: atunita64@hotmail.com
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수석 연구원:
- Laura Etchechoury, MD
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Besançon, 프랑스, 25000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
-
연락하다:
- Pierre Mathieu, MD
- 전화번호: +333 81 66 83 22
- 이메일: pmathieu@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Pierre Mathieu, MD
-
Brest, 프랑스, 29000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
-
연락하다:
- Jérémie Théréaux, MD
- 전화번호: +332 98 34 72 35
- 이메일: jeremie.thereaux@chu-brest.fr
-
수석 연구원:
- Jérémie Théréaux, MD
-
Caen, 프랑스, 14000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
-
수석 연구원:
- Gil Lebreton, MD
-
연락하다:
- Gil Lebreton, MD
- 전화번호: +332.31.06.32.21
- 이메일: lebreton-g@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Estang
-
연락하다:
- Olivier Antomarchi, MD
- 이메일: oantomarchi@chu-clermontferrand.fr
-
수석 연구원:
- Olivier Antomarchi, MD
-
Colombes, 프랑스, 92700
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
-
연락하다:
- David Moszkowicz, MD
- 전화번호: +331 47 60 68 00
- 이메일: david.moszkowicz@aphp.fr
-
수석 연구원:
- David Moszkowicz, MD
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Nord, CHU de Grenoble
-
연락하다:
- Fabian Reche, MD, PhD
- 전화번호: +334.76.76.88.84
- 이메일: Freche@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Fabian Reche, MD, PhD
-
Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
-
연락하다:
- Guillaume Piessen, MD, PhD
- 전화번호: +333 20 44 55 06
- 이메일: guillaume.piessen@chru-lille.fr
-
수석 연구원:
- Guillaume Piessen, MD, PhD
-
Lille, 프랑스, 5900
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
-
연락하다:
- Nicolas Briez, MD
- 전화번호: +333.20.38.62.26
- 이메일: brieznico@msn.com
-
수석 연구원:
- Nicolas Briez, MD
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Limoges, 프랑스, 87000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
-
연락하다:
- Muriel Mathonnet, MD, PhD
- 전화번호: +335 55 05 67 13
- 이메일: mathonnet@unilim.fr
-
수석 연구원:
- Muriel Mathonnet, MD, PhD
-
Lyon, 프랑스, 69000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
연락하다:
- Salim Mezoughi, MD
- 전화번호: +334.72.07.11.00
- 이메일: salim.mezoughi@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Salim Mezoughi, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
-
연락하다:
- Jean-Michel Fabre, MD, PhD
- 전화번호: +334.67.33.70.72
- 이메일: jm-fabre@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Michel Fabre, MD, PhD
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
-
연락하다:
- Claire Blanchard, MD
- 전화번호: +332 76 64 37 98
- 이메일: Claire.BLANCHARD@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Claire Blanchard, MD
-
Nice, 프랑스, 06000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Archet, CHU de Nice
-
연락하다:
- Antonio Ianelli, MD, PhD
- 전화번호: +334.97.07.28.00
- 이메일: IANNELLI.A@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- Antonio Ianelli, MD, PhD
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Institut Mutualiste Montsouris
-
연락하다:
- Stéphane Bonnet, MD, PhD
- 전화번호: +331 56 61 67 12
- 이메일: stephane.bonnet@imm.fr
-
수석 연구원:
- Stéphane Bonnet, MD, PhD
-
Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint-Louis, AP-HP
-
수석 연구원:
- Hélène Corte, MD
-
연락하다:
- Hélène Corte, MD
- 이메일: helene.corte@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75012
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
-
연락하다:
- Emmanuel Attal, MD
- 전화번호: +331.49.28.25.47
- 이메일: emmanuelattal@orange.fr
-
수석 연구원:
- Emmanuel Attal, MD
-
Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
-
연락하다:
- Laurent Genser, MD
- 전화번호: +331 42 17 56 44
- 이메일: laurent.genser@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Laurent Genser, MD
-
Paris, 프랑스, 75018
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
연락하다:
- Simon Msika, MD, PhD
- 전화번호: +331.40.25.69.03
- 이메일: simon.msika@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Simon Msika, MD, PhD
-
Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- Hôpital du Haut Lévêque
-
연락하다:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
- 전화번호: +335 57 65 60 05
- 이메일: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Caroline GRONNIER, MD, PhD
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
-
연락하다:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
- 전화번호: +335.49.44.43.21
- 이메일: j.p.faure@chu-poitiers.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
-
Pontoise, 프랑스, 95000
- 모병
- CH Rene-Dubos
-
연락하다:
- Nelson Trelles, MD
- 전화번호: +331.30.75.40.22
- 이메일: nelsontrelles@gmail.com
-
수석 연구원:
- Nelson Trelles, MD
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
-
연락하다:
- Damien Bergeat, MD
- 전화번호: +332 99 28 43 21
- 이메일: damien.bergeat@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Damien Bergeat, MD
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
연락하다:
- Emmanuel Huet, MD
- 전화번호: +332.32.88.85.72
- 이메일: emmanuel.huet@chu-rouen.fr
-
수석 연구원:
- Emmanuel Huet, MD
-
Saint Paul, 프랑스, 97415
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
-
연락하다:
- Radwan Kassir, MD
- 전화번호: +332 62 90 54 60
- 이메일: radwankassir42@hotmail.fr
-
수석 연구원:
- Radwan Kassir, MD
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
연락하다:
- Nicolas Carrere, MD
- 전화번호: +335.61.32.21.88
- 이메일: carrere.n@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Nicolas Carrere, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 LHH에 대한 복강경 1차 수리를 받는 환자. LHH는 바륨 시리즈 및/또는 조영제 연하를 이용한 CT 스캔 및/또는 축 재건을 통한 조영제 주입을 통한 CT 스캔에서 진단된 축 길이가 5cm보다 큰 열공 탈장으로 정의됩니다.
- 증상이 있는 열공 탈장: 속쓰림 및/또는 역류 및/또는 상복부 통증 및/또는 삼킴곤란 및/또는 빈혈(다른 원인이 배제된 경우);
- 18세 이상 환자;
- 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수급권자
- 참가자와 조사자가 서명한 무료 서면 동의서(포함일 이전 및 연구에 필요한 모든 검사 수행 전).
제외 기준:
- 재발성 LHH 수리를 위해 재수술을 받는 환자;
- 6시간 미만의 지연 시간 내에 수술이 필요한 긴급 발표;
- 무증상 열공 탈장;
- 미국 마취과 의사 점수 >3;
- 재발성 열공 탈장 및 위식도 접합부를 포함하는 이전의 외과 개입;
- 단식도(brachyesophagus)는 탈장 내용물을 감소시키고 탈장낭을 완전히 박리 및 절제한 후 적어도 3cm의 복강내 식도 길이를 달성할 수 없는 것으로 정의됩니다.
- 이전의 주요 상부 위장관 수술;
- crura의 기본 폐쇄를 수행할 수 없음
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받거나 동의할 능력이 없는 사람
- 조사자가 평가한 바와 같이 연구 프로토콜 또는 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 임의의 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생합성 흡수성 메쉬
생합성 흡수성 메쉬를 사용하여 열공 수술을 받은 환자
|
복강경 열공 탈장 수리는 전통적인 개복술 또는 개흉술 접근법을 대체했으며, 그 결과 입원 기간과 이환율이 감소하고 환자 수용도가 높아졌습니다.
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가짜 비교기: 생합성 흡수성 메쉬 없음
생합성 흡수성 메쉬를 사용하지 않고 열공 수술을 받은 환자
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복강경 열공 탈장 수리는 전통적인 개복술 또는 개흉술 접근법을 대체했으며, 그 결과 입원 기간과 이환율이 감소하고 환자 수용도가 높아졌습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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큰 열공 탈장 재발의 수
기간: 24개월
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방사선학적 재발은 24개월에 경험이 풍부한 방사선과 전문의에 의해 확인되며 무작위화 결과에 대해 눈이 멀고 CT 스캔에서 횡격막 높이 위에 있는 복부 내용물이 존재하는 것으로 정의됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GIQLI에 의한 삶의 질(QoL) 평가,
기간: 0일
|
GIQLI 설문지는 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 문제 및 치료 효과와 관련된 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 144 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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0일
|
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GIQLI에 의한 삶의 질(QoL) 평가,
기간: 1개월
|
GIQLI 설문지는 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 문제 및 치료 효과와 관련된 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 144 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
1개월
|
|
GIQLI에 의한 삶의 질(QoL) 평가,
기간: 6개월
|
GIQLI 설문지는 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 문제 및 치료 효과와 관련된 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 144 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
6개월
|
|
GIQLI에 의한 삶의 질(QoL) 평가,
기간: 12월
|
GIQLI 설문지는 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 문제 및 치료 효과와 관련된 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 144 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
12월
|
|
GIQLI에 의한 삶의 질(QoL) 평가,
기간: 24개월
|
GIQLI 설문지는 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 문제 및 치료 효과와 관련된 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 144 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
24개월
|
|
SF36 설문지에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 0일
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SF36 설문지는 8개의 건강 관련 척도(일반적인 신체 상태, 신체 건강 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 건강 역할 제한 심령)를 포함하여 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 36에서 180 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
0일
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|
SF36 설문지에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 1개월
|
SF36 설문지는 8개의 건강 관련 척도(일반적인 신체 상태, 신체 건강 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 건강 역할 제한 심령)를 포함하여 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 36에서 180 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
1개월
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SF36 설문지에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 6개월
|
SF36 설문지는 8개의 건강 관련 척도(일반적인 신체 상태, 신체 건강 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 건강 역할 제한 심령)를 포함하여 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 36에서 180 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
6개월
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SF36 설문지에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 12월
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SF36 설문지는 8개의 건강 관련 척도(일반적인 신체 상태, 신체 건강 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 건강 역할 제한 심령)를 포함하여 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 36에서 180 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
12월
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SF36 설문지에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 24개월
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SF36 설문지는 8개의 건강 관련 척도(일반적인 신체 상태, 신체 건강 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 건강 역할 제한 심령)를 포함하여 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 36에서 180 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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24개월
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EQ-5D-5L에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 0일
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EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
점수는 5에서 25 사이입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
0일
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EQ-5D-5L에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 1개월
|
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
점수는 5에서 25 사이입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
1개월
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EQ-5D-5L에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 6개월
|
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
점수는 5에서 25 사이입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
6개월
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EQ-5D-5L에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 12월
|
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
점수는 5에서 25 사이입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
12월
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|
EQ-5D-5L에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 24개월
|
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
점수는 5에서 25 사이입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋습니다.
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24개월
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EQ-VAS에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 0일
|
EQ-VAS 설문지는 환자에게 "가능한 최악"(점수 0)에서 "최상의" 건강(점수 100)까지 수직 시각적 아날로그 척도로 전반적인 건강을 표시하도록 요청합니다.
|
0일
|
|
EQ-VAS에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 1개월
|
EQ-VAS 설문지는 환자에게 "가능한 최악"(점수 0)에서 "최상의" 건강(점수 100)까지 수직 시각적 아날로그 척도로 전반적인 건강을 표시하도록 요청합니다.
|
1개월
|
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EQ-VAS에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 6개월
|
EQ-VAS 설문지는 환자에게 "가능한 최악"(점수 0)에서 "최상의" 건강(점수 100)까지 수직 시각적 아날로그 척도로 전반적인 건강을 표시하도록 요청합니다.
|
6개월
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EQ-VAS에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 12월
|
EQ-VAS 설문지는 환자에게 "가능한 최악"(점수 0)에서 "최상의" 건강(점수 100)까지 수직 시각적 아날로그 척도로 전반적인 건강을 표시하도록 요청합니다.
|
12월
|
|
EQ-VAS에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 24개월
|
EQ-VAS 설문지는 환자에게 "가능한 최악"(점수 0)에서 "최상의" 건강(점수 100)까지 수직 시각적 아날로그 척도로 전반적인 건강을 표시하도록 요청합니다.
|
24개월
|
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발열 측정
기간: 1개월
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온도계로 열을 측정합니다. 온도는 섭씨 34,7~40°C 사이에서 측정됩니다.
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1개월
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발열 측정
기간: 6개월
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온도계로 열을 측정합니다. 온도는 섭씨 34,7~40°C 사이에서 측정됩니다.
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6개월
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발열 측정
기간: 12월
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온도계로 열을 측정합니다. 온도는 섭씨 34,7~40°C 사이에서 측정됩니다.
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12월
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온도계로 열을 측정합니다. 온도는 섭씨 34,7~40°C 사이에서 측정됩니다.
기간: 24개월
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온도계로 열 측정
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24개월
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무게 측정
기간: 0일
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저울로 체중 감량을 측정합니다. 단위는 킬로그램입니다.
체중 변화는 30에서 150 사이입니다.
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0일
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무게 측정
기간: 1개월
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저울로 체중 감량을 측정합니다. 단위는 킬로그램입니다.
체중 변화는 30에서 150 사이입니다.
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1개월
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무게 측정
기간: 6개월
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저울로 체중 감량을 측정합니다. 단위는 킬로그램입니다.
체중 변화는 30에서 150 사이입니다.
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6개월
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무게 측정
기간: 12월
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저울로 체중 감량을 측정합니다. 단위는 킬로그램입니다.
체중 변화는 30에서 150 사이입니다.
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12월
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무게 측정
기간: 24개월
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저울로 체중 감량을 측정합니다. 단위는 킬로그램입니다.
체중 변화는 30에서 150 사이입니다.
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24개월
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혈압 측정
기간: 0일
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수축기 및 이완기 혈압은 수은주 밀리미터(mm Hg) 단위로 측정됩니다.
수축기 혈압은 70~220mmHg입니다.
확장기 혈압은 20~160mmHg입니다.
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0일
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혈압 측정
기간: 1개월
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수축기 및 이완기 혈압은 수은주 밀리미터(mm Hg) 단위로 측정됩니다.
수축기 혈압은 70~220mmHg입니다.
확장기 혈압은 20~160mmHg입니다.
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1개월
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혈압 측정
기간: 6개월
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수축기 및 이완기 혈압은 수은주 밀리미터(mm Hg) 단위로 측정됩니다.
수축기 혈압은 70~220mmHg입니다.
확장기 혈압은 20~160mmHg입니다.
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6개월
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혈압 측정
기간: 12월
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수축기 및 이완기 혈압은 수은주 밀리미터(mm Hg) 단위로 측정됩니다.
수축기 혈압은 70~220mmHg입니다.
확장기 혈압은 20~160mmHg입니다.
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12월
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혈압 측정
기간: 24개월
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수축기 및 이완기 혈압은 수은주 밀리미터(mm Hg) 단위로 측정됩니다.
수축기 혈압은 70~220mmHg입니다.
확장기 혈압은 20~160mmHg입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2021/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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